- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030207
Respiratorisk adaptiv computertomografi: gjennomførbarhetsstudie på sanntidskontrollert 4DCT for lungekreftstrålebehandling (REACT)
Respiratorisk adaptiv computertomografi: en pilotgjennomførbarhetsstudie om bruk av sanntids-gatede 4DCT for lungekreftstrålebehandling
Denne studien involverer ikke en terapeutisk intervensjon da standard stråleterapibehandling vil bli foreskrevet. Denne studien involverer én ekstra 4DCT-skanning (dvs. Real-Time Gated 4DCT-skanningen) innhentet rett før eller etter den konvensjonelle 4DCT-skanningen. Dette vil finne sted på dagen for pasientens behandlingssimulering, i henhold til gjeldende standard for omsorg. Skannesekvensen (dvs. konvensjonell først versus gated først) vil bli randomisert.
Real-Time Gated 4DCT forventes å ta lengre tid enn den konvensjonelle 4DCT-skanningen, på grunn av dens gated (strålepause) natur. Imidlertid vil øvre grenser for timing bli implementert i programvaren, og skanningen avbrutt for svært uberegnelige pustespor som ikke ville ha nytte av en Real-Time Gated 4DCT-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Firedimensjonal computertomografi (4DCT) regnes som standarden for omsorg for moderne høypresisjon stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) teknikker. Klinisk 4DCT fungerer ved å innhente CT-skiver og pustedata synkront mens pasienten beveger seg gjennom det roterende røntgenbildeapparatet. CT-skivene sorteres i 5-10 'fasebilder' (midt-pust, topp-pust, midt-inhalering, peak-inhalering, etc.) og sydd sammen for å danne en 3D+pusteindusert svulst/organbevegelse eller '4D ' representasjon av pustens anatomi. Gjeldende beste praksis innen strålebehandling er at klinikere utfører manuell avgrensning eller "konturering" av lungesvulster på ett eller flere 4DCT-fasebilder for å sikre riktig dekning av behandlingsstrålen til tross for pustebevegelse. I nærvær av uregelmessig pust, oppstår uoverensstemmelser mellom CT-skiver som er i samme pustefase, men avbildet i forskjellige sofaposisjoner. Som et resultat lider bildene som produseres av forskjellige typer diskontinuiteter, inkludert trunkering, duplisering eller overlapping. Yamamoto fant at uregelmessig pust forårsaket minst én feil >4 mm i 90 % (45 av 50) pasientskanninger i magen og brystkassen. Hovedkonsekvensen av 4DCT-bildefeil er at de kan introdusere tumorvolum og posisjonsusikkerheter så store som 30 % mellom forskjellige 4D-fasebinger eller forskjellige observatører.
Dette kan potensielt redusere sannsynligheten for svulstkontroll med opptil en tredjedel og føre til unødvendig bestråling av sunt lungevev, og bidra til store dosebegrensende bivirkninger som strålingspneumonitt, som er symptomatisk hos opptil 30 % av pasientene og dødelig i 2 %. Den foreslåtte løsningen er Real-Time Gated 4DCT som bruker prospektiv regularity gating, som vil bli implementert for første gang på lungekreftpasienter.
Real-Time Gated 4DCT-metoden oppdager og stanser deretter CT-strålen under uregelmessige pustehendelser. Vi vil analysere pasientens pustemønster for å prospektivt gate oppsamling i sanntid. Sanntidsgatede 4DCT sikrer at røntgenbildekameraet bare slås på når pusten er regelmessig; ellers blir skanningen satt på pause. Fordelene for pasienten med gating av en 4DCT-skanning er vist i tidligere studier:
- en reduksjon av pustebevegelsesfeil med 50 %
- en reduksjon av bildedosen. Avgrensning av svulster og organer i CT-skanninger er det første trinnet i en lungekreftpasients stråleterapireise. Nøyaktig avgrensning er avgjørende for pasientresultater fordi feil forplanter seg gjennom hele behandlingen og kan føre til at stråledose mangler deler av svulsten eller unødvendig bestråler sunt vev eller organer. Dessverre er den viktigste avbildningsmetoden som brukes for avgrensning av lungekreft, 4DCT, utsatt for feil. Strålingsonkologer (RO-er) står overfor en enorm utfordring og er pålagt å avgrense svulster når 90 % av kliniske skanninger lider av alvorlige bildefeil. Disse feilene tilslører den sanne tumorposisjonen/formen og reduserer sjansen for tumorkontroll med opptil en tredjedel.
Hovedårsaken til bildefeil er uregelmessig pust: det vil si naturlige pustevariasjoner, som forsterkes for lungekreftpasienter, men som ikke tas med i kliniske skannere. En løsning på dette problemet ble foreslått, som er å gate CT-skanneren (dvs. pauser strålen) når det oppstår en pustetilstand som sannsynligvis vil produsere en bildeartefakt.
Forskningsspørsmål Det primære endepunktet er at antall bildeartefakter ved bruk av sanntidsgateskanning vil produsere færre artefakter enn den konvensjonelle skanningen.
Sekundære endepunkter innebærer å undersøke bildekvaliteten og innvirkningen på behandlingsplanlegging med fordelene for pasienten:
- Konsistent/forutsigbar bildekvalitet: Konsistent bildekvalitet vil hjelpe stråleonkologer med å identifisere tumor- og organgrensesnitt og reduserer derfor avgrensningsfeil.
- Forbedringer i behandlingsplaner: Mer nøyaktig avgrensning vil føre til forbedrede behandlingsplaner og dermed forbedrede pasientresultater.
Denne kliniske studien er en første-i-menneske pilot mulighetsstudie og målet er derfor å bevise gjennomførbarheten av Real-Time Gated 4DCT, med sikte på å føre til en effektstudie. Som sådan vil pasientskanninger bli innhentet på tvers av et bredt spekter av pasientens pusteforhold for å optimalisere Real-Time Gated-teknikken og for å planlegge en større, hypotesedrevet fase II klinisk studie som skal følges. Automatiske avskjæringer for disse uberegnelige pustesporene vil bli bygget inn i Real-Time Gated 4DCT-programvaren.
Begrunnelse for nåværende studie In-silico-studier tyder på at Real-Time Gated 4DCT-tilnærmingen kan redusere bildefeil med opptil 50 %, samtidig som den reduserer bildedosen med >20 %. Det har blitt anslått at den nåværende frekvensen av artefakter ved bruk av konvensjonell 4DCT er minst 60 % og muligens opptil 95 %. En reduksjon til høyst 35 % (25 % av bildene med færre artefakter) vil være klinisk verdt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shona J Silvester, MMedSc
- Telefonnummer: +61286271185
- E-post: Shona.Silvester@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eric Hau
- E-post: eric.hau@health.nsw.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har evnen til å gi informert samtykke
- En diagnose av lungekreft med indikasjon for strålebehandling
- Stråleterapibehandling som involverer anskaffelse av en 4DCT-skanning for behandlingsplanlegging
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter <18 år
- Pasienter som etter den behandlende legens mening ikke kunne tolerere den ekstra tiden på CT-sofaen for en ekstra skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Real-Time Gated 4DCT og konvensjonell 4DCT
Under simuleringen (planlegging av stråleterapi) vil deltakeren gjennomgå både den eksperimentelle 'Real-Time Gated 4DCT' og standard 'Conventional 4DCT'.
|
Sanntids-gated firdimensjonal kjeglestråle-computertomografi (4DCT) vil bli utført på simuleringsøkten.
Real-Time Gated 4DCT vil bli utført mens pasienten beveger seg gjennom det roterende røntgenbildeapparatet.
Denne metoden oppdager og stanser deretter CT-strålen under uregelmessige pustehendelser.
Firedimensjonal computertomografi (4DCT), standarden for omsorg for moderne stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling med høy presisjon (SABR), vil bli utført på simuleringsøkten.
Den vil kjøre kontinuerlig mens pasienten beveger seg gjennom det roterende røntgenbildeapparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for å bruke Real-Time Gated 4DCT i stedet for konvensjonell 4DCT for planlegging av strålebehandling for lungekreft.
Tidsramme: 30 minutter
|
En endring i den forventede frekvensen av bildeartefakter i bilder hentet fra konvensjonell på 60 % til 35 % eller mindre i bilder hentet fra Real-Time Gated 4DCT.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttoleranse for den eksperimentelle skanningen (Real-Time Gated 4DCT)
Tidsramme: 1 minutt ved slutten av planleggingsøkten
|
Stråleterapeuten som gjennomfører stråleterapistudien vil fullføre en spørreundersøkelse bestående av to ja/nei-spørsmål etter planleggingsøkten for å vurdere pasienttoleranse (1.
om pasienten fullfører skanningen uten å reise seg fra sofaen.
2. Hvis pasienten ga uttrykk for klager under skanningen og virket ukomfortabel.)
|
1 minutt ved slutten av planleggingsøkten
|
|
klinikerens tillit til å anskaffe en sanntids gated 4DCT-skanning
Tidsramme: 5 minutter ved slutten av planleggingsøkten
|
Stråleterapeuten som gjennomfører stråleterapistudien vil fullføre en intern spørreundersøkelse med 10 spørsmål etter behandlingsøkten for å evaluere deres erfaring med REACT-programvaren og dens brukervennlighet.
|
5 minutter ved slutten av planleggingsøkten
|
|
klinikerens tillit til avgrensningen på en sanntids gated 4DCT-skanning
Tidsramme: 5-10 minutter, etter avgrensning av standardbehandling og studieskanning.
|
Stråleonkologen som utfører avgrensningen av stråleterapiplanleggingsskannebildene og studieskannende bildene, vil fullføre en intern spørreundersøkelse med 10 spørsmål for å evaluere sin erfaring med REACT og hans tillit til å bruke REACT for avgrensning.
|
5-10 minutter, etter avgrensning av standardbehandling og studieskanning.
|
|
Effekt på Real-Time Gated 4DCT bildekvalitet for pasientkarakteristikker: pustetype, pusteperiode, BMI, tumorplassering, pusteamplitude, pusteregularitet, lungefunksjon, ECOG-status.
Tidsramme: 40 minutter, før og under planleggingsøkten
|
Korrelasjon mellom bildekvalitet (antall artefakter større enn 4 mm i bildene hentet fra Real-Time Gated 4DCT) og deltakerkarakteristikker som er kjent for å påvirke bildekvaliteten i konvensjonelle skanninger: Pusteperiode (sekunder) og pusteamplitude vil bli målt ved hjelp av Varian real -tidsposisjonsstyringssystem; kroppsmasseindeks (vekt(kg) x høyde(m)2); tumorplassering; pusteregularitet (root mean square error (RMSE) på 6 pust/min ble oppnådd), lungefunksjon, ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala).
|
40 minutter, før og under planleggingsøkten
|
|
Forskjellen i skannetid mellom Real-Time Gated 4DCT sammenlignet med konvensjonell 4DCT for planlegging av strålebehandling for lungekreft
Tidsramme: 30 minutter
|
Tid i minutter fra start til slutt av skanning.
|
30 minutter
|
|
Kvaliteten på behandlingsplanen ved bruk av bilder tatt under Real-Time Gated 4DCT sammenlignet med bilder tatt under konvensjonell 4DCT
Tidsramme: 1 uke
|
Konturering og planlegging ved hjelp av Real-Time Gated 4DCT-bildesettet for å utvikle en behandlingsplan for foreskrevet strålebehandling.
Behandlingsplaner vil bli vurdert ved å bruke 3%/3mm og 2%/2mm gammapass-indeksen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REACT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .