- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030207
Respirační adaptivní počítačová tomografie: Studie proveditelnosti Gated 4DCT v reálném čase pro radioterapii rakoviny plic (REACT)
Respirační adaptivní počítačová tomografie: Pilotní studie proveditelnosti o použití brány 4DCT v reálném čase pro radiační terapii rakoviny plic
Tato studie nezahrnuje terapeutickou intervenci, protože bude předepsána standardní léčba radiační terapií. Tato studie zahrnuje jeden další 4DCT sken (tj. Real-Time Gated 4DCT sken) získaný bezprostředně před nebo po konvenčním 4DCT skenu. To proběhne v den simulace léčby pacienta podle aktuálního standardu péče. Sekvence skenování (tj. konvenční první versus gated first) budou randomizovány.
Očekává se, že skenování Real-Time Gated 4DCT bude trvat déle než konvenční sken 4DCT, a to kvůli jeho povaze gated (pause-pause). V softwaru však budou implementovány horní limity pro časování a skenování bude přerušeno pro vysoce nevyzpytatelné stopy dýchání, které by neprospělo skenování 4DCT s bránou v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřrozměrná počítačová tomografie (4DCT) je považována za standard péče o moderní techniky vysoce přesné stereotaktické ablativní radioterapie těla (SABR). Klinické 4DCT funguje tak, že synchronně získává řezy CT a data dýchání, když se pacient pohybuje rotujícím rentgenovým zobrazovačem. Řezy CT jsou roztříděny do 5-10 „fázových obrazů“ (střední výdech, vrchol-výdech, střední nádech, vrcholný nádech atd.) a spojeny dohromady tak, aby vytvořily 3D+dýcháním indukovaný pohyb nádoru/orgánu nebo „4D“. ' znázornění anatomie dýchání. Současnou osvědčenou praxí v radiační terapii je, aby lékaři prováděli manuální vymezení nebo „konturování“ plicních nádorů na jednom nebo více 4DCT fázových snímcích, aby bylo zajištěno správné pokrytí léčebným paprskem i přes dýchací pohyby. V přítomnosti nepravidelného dýchání dochází k nesouladu mezi řezy CT, které jsou ve stejné fázi dýchání, ale jsou zobrazeny v různých polohách na lehátku. Výsledkem je, že vytvořené obrazy trpí různými druhy diskontinuit včetně zkrácení, duplikace nebo překrývání. Yamamoto zjistil, že nepravidelné dýchání způsobilo alespoň jednu chybu > 4 mm v 90 % (45 z 50) skenů břišních a hrudních pacientů. Hlavním důsledkem chyb obrazu 4DCT je to, že mohou mezi různými 4D fázovými zásobníky nebo různými pozorovateli zavést nejistotu objemu a polohy nádoru až 30 %.
To může potenciálně snížit pravděpodobnost kontroly nádoru až o jednu třetinu a vést ke zbytečnému ozařování zdravé plicní tkáně, což přispívá k hlavním vedlejším účinkům omezujícím dávku, jako je radiační pneumonitida, která je symptomatická až u 30 % pacientů a smrtelná u 2 %. Navrhovaným řešením je Real-Time Gated 4DCT využívající prospektivní vrátkování pravidelnosti, které bude poprvé implementováno u pacientů s rakovinou plic.
Metoda Real-Time Gated 4DCT detekuje a poté pozastaví paprsek CT během nepravidelného dýchání. Budeme analyzovat dechový vzor pacienta, abychom mohli prospektivně získat bránu v reálném čase. 4DCT s bránou v reálném čase zajišťuje, že rentgenový zobrazovač je zapnut pouze při pravidelném dýchání; jinak se skenování pozastaví. V předchozích studiích byly prokázány přínosy hradlování 4DCT skenu pro pacienta:
- snížení chyb dechového pohybu o 50 %
- snížení zobrazovací dávky. Vymezení nádorů a orgánů při CT vyšetřeních je prvním krokem na cestě radiační terapie pacienta s rakovinou plic. Přesné vymezení je stěžejní pro výsledky pacientů, protože chyby se šíří během léčby a mohou vést k tomu, že dávka záření chybí části nádoru nebo zbytečně ozařují zdravou tkáň nebo orgány. Bohužel nejdůležitější zobrazovací modalita používaná pro vymezení karcinomu plic, 4DCT, je náchylná k chybám. Radiační onkologové (RO) čelí obrovské výzvě a jsou povinni určit nádory, když 90 % klinických skenů trpí závažnými chybami zobrazení. Tyto chyby zatemňují skutečnou polohu/tvar nádoru a snižují šanci na kontrolu nádoru až o jednu třetinu.
Hlavním viníkem zobrazovacích chyb je nepravidelné dýchání: tj. přirozené odchylky dýchání, které jsou u pacientů s rakovinou plic zvýšené, ale klinické skenery je nezohledňují. Bylo navrženo řešení tohoto problému, kterým je hradlování CT skeneru (t.j. pozastavení paprsku), kdykoli dojde k dýchacímu stavu, který pravděpodobně způsobí obrazový artefakt.
Výzkumná otázka Primárním koncovým bodem je, že počet obrazových artefaktů využívajících skenování v reálném čase bude produkovat méně artefaktů než konvenční skenování.
Sekundární koncové body zahrnují zkoumání kvality obrazu a dopadu na plánování léčby s přínosy pro pacienta:
- Konzistentní/předvídatelná kvalita obrazu: Konzistentní kvalita obrazu pomůže radiačním onkologům při identifikaci nádorových a orgánových rozhraní, a tím omezí chyby při vymezení.
- Zlepšení léčebných plánů: Přesnější vymezení povede ke zlepšení léčebných plánů, a tím i ke zlepšení výsledků pacientů.
Tato klinická studie je první pilotní studií proveditelnosti na lidech a cílem je proto prokázat proveditelnost Real-Time Gated 4DCT s cílem vést ke zkoušce účinnosti. Snímky pacientů jako takové budou pořizovány napříč širokým spektrem respiračních stavů pacienta, aby se optimalizovala technika Gated v reálném čase a aby se naplánovala rozsáhlejší klinická studie fáze II založená na hypotézách, která bude následovat. Automatické vypnutí pro tyto nevyzpytatelné stopy dýchání bude zabudováno do softwaru Real-Time Gated 4DCT.
Odůvodnění současné studie Studie in-silico naznačují, že přístup real-Time Gated 4DCT může snížit chyby zobrazení až o 50 % a zároveň snížit dávku zobrazení o >20 %. Odhaduje se, že současná míra artefaktů využívajících konvenční 4DCT je nejméně 60 % a možná až 95 %. Snížení na maximálně 35 % (25 % snímků s méně artefakty) by bylo klinicky užitečné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shona J Silvester, MMedSc
- Telefonní číslo: +61286271185
- E-mail: Shona.Silvester@sydney.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie A Plant, MHSc
- Telefonní číslo: +61286271133
- E-mail: Natalie.Plant@sydney.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Mít schopnost dát informovaný souhlas
- Diagnóza rakoviny plic s indikací radiační terapie
- Léčba radiační terapií zahrnující pořízení 4DCT skenu pro plánování léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti <18 let
- Pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře nesnesli čas navíc na CT lůžku na vyšetření navíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Real-Time Gated 4DCT a konvenční 4DCT
Během simulace (plánování radioterapie) účastník podstoupí jak experimentální „Gated 4DCT v reálném čase“, tak standardní „Konvenční 4DCT“.
|
Na simulačním sezení bude provedena čtyřrozměrná kuželová výpočetní tomografie (4DCT) v reálném čase.
Real-Time Gated 4DCT bude prováděno, zatímco se pacient pohybuje rotujícím rentgenovým zobrazovačem.
Tato metoda detekuje a poté pozastaví paprsek CT při nepravidelném dýchání.
Na simulačním sezení bude provedena čtyřrozměrná počítačová tomografie (4DCT), standard péče o moderní vysoce přesnou stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapii (SABR).
Poběží nepřetržitě, zatímco se pacient pohybuje rotujícím rentgenovým zobrazovačem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možnost použití Real-Time Gated 4DCT místo konvenčního 4DCT pro plánování radioterapie rakoviny plic.
Časové okno: 30 minut
|
Změna v očekávané míře artefaktů obrazu v obrazech pořízených z konvenčního 60 % až 35 % nebo méně u obrazů získaných z Real-Time Gated 4DCT.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerance pacienta k experimentálnímu skenování (Real-Time Gated 4DCT)
Časové okno: 1 minuta na konci plánovací relace
|
Radiační terapeut provádějící skenování studie radiační terapie dokončí po plánovací relaci průzkum sestávající ze dvou otázek ano/ne, aby posoudil toleranci pacienta (1.
zda pacient dokončí skenování, aniž by vstal z pohovky.
2. Pokud pacient během skenování vyslovil nějaké stížnosti a zdají se být nepříjemné.)
|
1 minuta na konci plánovací relace
|
důvěra lékaře v získání skenu 4DCT s bránou v reálném čase
Časové okno: 5 minut na konci plánovací schůzky
|
Radiační terapeut provádějící skenování studie radiační terapie dokončí po léčebném sezení interní průzkum 10 otázek, aby zhodnotil své zkušenosti se softwarem REACT a jeho použitelnost.
|
5 minut na konci plánovací schůzky
|
důvěra lékaře v vymezení na skenu 4DCT s bránou v reálném čase
Časové okno: 5-10 minut po vymezení standardní péče a studijních skenů.
|
Radiační onkolog provádějící vymezování na snímcích plánujících naskenování radiační terapie a studijních skenovacích obrázcích dokončí interní průzkum 10 otázek, aby zhodnotil své zkušenosti s REACT a jeho důvěru s používáním REACT pro vymezení.
|
5-10 minut po vymezení standardní péče a studijních skenů.
|
Vliv na kvalitu obrazu v reálném čase Gated 4DCT charakteristik pacienta: typ dýchání, perioda dýchání, BMI, lokalizace nádoru, amplituda dýchání, pravidelnost dýchání, funkce plic, stav ECOG.
Časové okno: 40 minut před a během plánovací schůzky
|
Korelace mezi kvalitou obrazu (počet artefaktů větších než 4 mm na snímcích získaných z Real-Time Gated 4DCT) a charakteristikami účastníků, o nichž je známo, že ovlivňují kvalitu obrazu u konvenčních skenů: Doba dechu (sekundy) a amplituda dýchání budou měřeny pomocí reálného obrazu Varian -systém řízení časové pozice; index tělesné hmotnosti (hmotnost (kg) x výška (m)2); lokalizace nádoru;, pravidelnost dýchání (byla získána střední kvadratická chyba (RMSE) 6 dechů/min), plicní funkce, výkonnostní stav (škála výkonnosti Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
|
40 minut před a během plánovací schůzky
|
Rozdíl v době skenování mezi Real-Time Gated 4DCT ve srovnání s konvenčním 4DCT pro plánování radioterapie rakoviny plic
Časové okno: 30 minut
|
Čas v minutách od začátku do konce skenování.
|
30 minut
|
Kvalita léčebného plánu s použitím snímků pořízených během Real-Time Gated 4DCT ve srovnání se snímky pořízenými během konvenčního 4DCT
Časové okno: 1 týden
|
Konturování a plánování pomocí sady snímků Real-Time Gated 4DCT k vytvoření léčebného plánu předepsané radiační terapie.
Léčebné plány budou hodnoceny pomocí indexu gama průchodu 3 %/3 mm a 2 %/2 mm.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REACT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína