Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная адаптивная компьютерная томография: технико-экономическое обоснование 4DCT со стробированием в режиме реального времени для лучевой терапии рака легких (REACT)

18 мая 2026 г. обновлено: University of Sydney

Респираторная адаптивная компьютерная томография: пилотное технико-экономическое обоснование использования стробируемой 4DCT в режиме реального времени для лучевой терапии рака легких

Это исследование не предполагает терапевтического вмешательства, поскольку будет назначено стандартное лечение лучевой терапией. Это исследование включает одно дополнительное сканирование 4DCT (то есть сканирование 4DCT со стробированием в реальном времени), полученное непосредственно перед или после обычного сканирования 4DCT. Это будет происходить в день симуляции лечения пациента в соответствии с текущим стандартом лечения. Последовательность сканирования (т. обычный первый по сравнению с закрытым первым) будут рандомизированы.

Ожидается, что сканирование 4DCT со стробированием в реальном времени займет больше времени, чем обычное сканирование 4DCT, из-за его характера со стробированием (пауза луча). Тем не менее, в программном обеспечении будут реализованы верхние пределы времени, и сканирование будет прервано для сильно неустойчивых следов дыхания, которые не получат преимущества от сканирования 4DCT со стробированием в реальном времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Четырехмерная компьютерная томография (4DCT) считается стандартом современной высокоточной стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR). Клинический 4DCT работает путем синхронного получения срезов КТ и данных о дыхании, когда пациент движется через вращающийся рентгеновский сканер. Срезы КТ сортируются на 5-10 «фазовых изображений» (середина выдоха, пик-выдох, середина вдоха, пик-вдох и т. д.) и сшиваются вместе, чтобы сформировать 3D + индуцированное дыханием движение опухоли/органа или «4D». ' Представление дыхательной анатомии. Текущая передовая практика лучевой терапии заключается в том, чтобы клиницисты выполняли ручное разграничение или «контурирование» опухолей легких на одном или нескольких фазовых изображениях 4DCT, чтобы обеспечить надлежащее покрытие лечебным лучом, несмотря на движение дыхания. При наличии нерегулярного дыхания возникают несоответствия между срезами КТ, которые находятся в одной фазе дыхания, но визуализируются в разных положениях кушетки. В результате полученные изображения страдают от различных видов неоднородностей, включая усечение, дублирование или наложение. Ямамото обнаружил, что нерегулярное дыхание вызывает по крайней мере одну ошибку > 4 мм в 90% (45 из 50) абдоминальных и торакальных сканирований пациентов. Основным последствием ошибок изображения 4DCT является то, что они могут привести к неопределенности объема опухоли и положения до 30% между различными бинами фазы 4D или разными наблюдателями.

Это потенциально может снизить вероятность контроля над опухолью на одну треть и привести к ненужному облучению здоровой легочной ткани, способствуя серьезным ограничивающим дозу побочным эффектам, таким как лучевой пневмонит, который проявляется симптомами у 30% пациентов и приводит к летальному исходу у 2%. Предлагаемое решение — 4DCT со стробированием в реальном времени с использованием проспективного гейтирования регулярности, которое будет впервые реализовано у пациентов с раком легких.

Метод стробируемой 4DCT в реальном времени обнаруживает, а затем приостанавливает луч КТ во время эпизодов нерегулярного дыхания. Мы проанализируем паттерн дыхания пациента, чтобы проспективно получить данные в режиме реального времени. 4DCT со стробированием в реальном времени гарантирует, что рентгеновский аппарат включается только при регулярном дыхании; в противном случае сканирование приостанавливается. Преимущества для пациента гейтирования сканирования 4DCT были продемонстрированы в предыдущих исследованиях:

  • снижение ошибок дыхательных движений на 50%
  • уменьшение дозы облучения. Разграничение опухолей и органов на компьютерной томографии — это первый шаг на пути к лучевой терапии пациента с раком легких. Точное разграничение имеет решающее значение для результатов лечения пациентов, поскольку ошибки распространяются на протяжении всего лечения и могут привести к тому, что часть дозы облучения будет отсутствовать на части опухоли или ненужное облучение здоровых тканей или органов. К сожалению, наиболее важный метод визуализации, используемый для выявления рака легких, 4DCT, подвержен ошибкам. Онкологи-радиологи (РО) сталкиваются с огромной проблемой и должны очертить опухоли, когда 90% клинических сканирований имеют серьезные ошибки визуализации. Эти ошибки скрывают истинное положение/форму опухоли и снижают вероятность контроля над опухолью до одной трети.

Основным виновником ошибок визуализации является нерегулярное дыхание: то есть вариации естественного дыхания, которые усиливаются у пациентов с раком легких, но не учитываются клиническими сканерами. Было предложено решение этой проблемы, состоящее в том, чтобы стробировать компьютерный томограф (т. приостановка луча) всякий раз, когда возникает состояние дыхания, которое может вызвать артефакт изображения.

Вопрос исследования Первичная конечная точка заключается в том, что количество артефактов изображения при использовании сканирования со стробированием в реальном времени будет создавать меньше артефактов, чем при обычном сканировании.

Вторичные конечные точки включают оценку качества изображения и влияние на планирование лечения, при этом преимущества для пациента заключаются в следующем:

  1. Стабильное/предсказуемое качество изображения. Стабильное качество изображения поможет онкологам-радиологам идентифицировать границы между опухолью и органами и, следовательно, уменьшить ошибки разграничения.
  2. Улучшения в планах лечения: более точное разграничение приведет к улучшению планов лечения и, следовательно, к улучшению результатов лечения пациентов.

Это клиническое испытание является первым пилотным технико-экономическим обоснованием на людях, и поэтому его цель состоит в том, чтобы доказать осуществимость стробируемого 4DCT в реальном времени с целью проведения испытания эффективности. Таким образом, сканирование пациентов будет проводиться в широком диапазоне состояний дыхания пациента, чтобы оптимизировать метод Gated в реальном времени и спланировать более крупное клиническое исследование фазы II, основанное на гипотезах. Автоматические отключения для этих неустойчивых следов дыхания будут встроены в программное обеспечение Real-Time Gated 4DCT.

Обоснование текущего исследования Исследования in silico показывают, что подход 4DCT со стробированием в реальном времени может уменьшить ошибки визуализации до 50%, а также снизить дозу визуализации более чем на 20%. Было подсчитано, что текущий уровень артефактов при использовании обычного 4DCT составляет не менее 60% и, возможно, до 95%. Сокращение максимум до 35% (25% изображений с меньшим количеством артефактов) было бы клинически целесообразным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Иметь возможность дать информированное согласие
  • Диагноз рака легкого с показанием к лучевой терапии
  • Лучевая терапия, включающая получение 4DCT-сканирования для планирования лечения

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты <18 лет
  • Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, не могут терпеть дополнительное время на кушетке КТ для дополнительного сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4DCT со стробированием в реальном времени и обычный 4DCT
Во время сеанса симуляции (планирования лучевой терапии) участник пройдет как экспериментальную «4DCT со стробированием в реальном времени», так и стандартную «Традиционную 4DCT».
Во время сеанса моделирования будет проводиться четырехмерная конусно-лучевая компьютерная томография (4DCT) со стробированием в режиме реального времени. 4DCT со стробированием в реальном времени будет проводиться, пока пациент движется через вращающийся рентгеновский сканер. Этот метод обнаруживает, а затем приостанавливает луч КТ во время эпизодов нерегулярного дыхания.
На симуляционном сеансе будет проведена четырехмерная компьютерная томография (4DCT) — стандарт современной высокоточной стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR). Он будет работать непрерывно, пока пациент проходит через вращающийся рентгеновский аппарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования 4DCT со стробированием в реальном времени вместо обычного 4DCT для планирования лучевой терапии рака легких.
Временное ограничение: 30 минут
Изменение ожидаемой доли артефактов изображения в изображениях, полученных с помощью обычного метода, с 60% до 35% или менее в изображениях, полученных с помощью 4DCT со стробированием в реальном времени.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность пациента к экспериментальному сканированию (4DCT в режиме реального времени)
Временное ограничение: 1 минута в конце сеанса планирования
Лучевой терапевт, проводящий исследование лучевой терапии, заполнит анкету, состоящую из двух вопросов «да/нет», после сеанса планирования, чтобы оценить переносимость пациента (1. заканчивает ли пациент сканирование, не вставая с кушетки. 2. Если пациент озвучил какие-либо жалобы во время сканирования и показался им неудобным.)
1 минута в конце сеанса планирования
уверенность клинициста в получении 4DCT-сканирования со стробированием в реальном времени
Временное ограничение: 5 минут в конце сеанса планирования
Терапевт-радиолог, проводящий исследование лучевой терапии, заполнит внутренний опрос из 10 вопросов после сеанса лечения, чтобы оценить свой опыт работы с программным обеспечением REACT и удобство его использования.
5 минут в конце сеанса планирования
уверенность клинициста в разграничении на 4DCT-сканировании в режиме стробирования в реальном времени
Временное ограничение: 5-10 минут, после определения стандартного ухода и сканирования исследования.
Онколог-радиолог, выполняющий разграничение на скан-изображениях, планирующих лучевую терапию, и скан-изображениях исследования, заполнит внутренний опрос из 10 вопросов, чтобы оценить свой опыт работы с REACT и свою уверенность в использовании REACT для разграничения.
5-10 минут, после определения стандартного ухода и сканирования исследования.
Влияние на качество изображения 4DCT стробирования в реальном времени характеристик пациента: тип дыхания, период дыхания, ИМТ, расположение опухоли, амплитуда дыхания, регулярность дыхания, функция легких, статус ECOG.
Временное ограничение: 40 минут до и во время сеанса планирования
Корреляция между качеством изображения (количество артефактов размером более 4 мм на изображениях, полученных с помощью 4DCT со стробированием в реальном времени) и характеристиками участников, о которых известно, что они влияют на качество изображения при обычном сканировании: период дыхания (секунды) и амплитуда дыхания будут измеряться с использованием Varian real -система управления временными позициями; индекс массы тела (вес (кг) x рост (м)2); расположение опухоли; регулярность дыхания (была получена среднеквадратическая ошибка (RMSE) 6 вдохов/мин), функция легких, общее состояние (шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)).
40 минут до и во время сеанса планирования
Разница во времени сканирования между 4DCT со стробированием в реальном времени по сравнению с обычным 4DCT для планирования лучевой терапии рака легких
Временное ограничение: 30 минут
Время в минутах от начала до конца сканирования.
30 минут
Качество плана лечения с использованием изображений, полученных во время стробируемой 4DCT в реальном времени, по сравнению с изображениями, полученными во время обычного 4DCT.
Временное ограничение: 1 неделя
Контурирование и планирование с использованием набора изображений 4DCT в режиме реального времени для разработки плана лечения по назначению лучевой терапии. Планы лечения будут оцениваться с использованием индекса прохождения гамма-излучения 3%/3 мм и 2%/2 мм.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться