Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna tomografia komputerowa układu oddechowego: studium wykonalności bramkowanej w czasie rzeczywistym 4DCT w radioterapii raka płuc (REACT)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Sydney

Adaptacyjna tomografia komputerowa układu oddechowego: pilotażowe studium wykonalności dotyczące zastosowania bramkowanego w czasie rzeczywistym 4DCT w radioterapii raka płuc

To badanie nie obejmuje interwencji terapeutycznej, ponieważ zostanie przepisana standardowa radioterapia. To badanie obejmuje jeden dodatkowy skan 4DCT (tj. skan 4DCT bramkowany w czasie rzeczywistym) uzyskany bezpośrednio przed lub po konwencjonalnym skanie 4DCT. Odbędzie się to w dniu symulacji leczenia pacjenta, zgodnie z obowiązującym standardem opieki. Sekwencja skanowania (tj. najpierw konwencjonalna kontra najpierw bramkowana) będą randomizowane.

Przewiduje się, że skanowanie 4DCT z bramką w czasie rzeczywistym zajmie więcej czasu niż konwencjonalne skanowanie 4DCT ze względu na jego bramkowany charakter (przerwa w wiązce). Jednak górne limity czasu zostaną wprowadzone do oprogramowania, a skanowanie zostanie przerwane w przypadku bardzo nieregularnych śladów oddechu, które nie przyniosłyby korzyści ze skanowania 4DCT bramkowanego w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czterowymiarowa tomografia komputerowa (4DCT) jest uważana za standard postępowania w nowoczesnych technikach stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR) o wysokiej precyzji. Kliniczna metoda 4DCT polega na akwizycji przekrojów tomografii komputerowej i danych dotyczących oddychania synchronicznie, gdy pacjent porusza się przez obracający się aparat rentgenowski. Plasterki CT są sortowane na 5-10 „obrazów fazowych” (w połowie wydechu, w fazie szczytowej, w połowie wdechu, w fazie szczytowej wdechu itp.) ' reprezentacja anatomii oddychania. Obecna najlepsza praktyka w radioterapii polega na wykonywaniu przez klinicystów ręcznego wyznaczania lub „konturowania” guzów płuc na jednym lub kilku obrazach fazowych 4DCT w celu zapewnienia odpowiedniego pokrycia wiązką leczniczą pomimo ruchu oddechowego. W przypadku nieregularnego oddychania powstają niedopasowania między warstwami CT, które znajdują się w tej samej fazie oddychania, ale są obrazowane w różnych pozycjach na kanapie. W rezultacie wytwarzane obrazy cierpią z powodu różnego rodzaju nieciągłości, w tym obcięcia, powielenia lub nałożenia. Yamamoto odkrył, że nieregularny oddech powodował co najmniej jeden błąd >4 mm w 90% (45 z 50) skanów jamy brzusznej i klatki piersiowej pacjentów. Główną konsekwencją błędów obrazu 4DCT jest to, że mogą one wprowadzić niepewność objętości guza i pozycji do 30% między różnymi pojemnikami fazy 4D lub różnymi obserwatorami.

Może to potencjalnie zmniejszyć prawdopodobieństwo opanowania nowotworu nawet o jedną trzecią i prowadzić do niepotrzebnego napromieniania zdrowej tkanki płuc, przyczyniając się do poważnych skutków ubocznych ograniczających dawkę, takich jak popromienne zapalenie płuc, które jest objawowe u nawet 30% pacjentów i prowadzi do zgonu w 2%. Proponowanym rozwiązaniem jest Real-Time Gated 4DCT z wykorzystaniem prospektywnego bramkowania regularności, które po raz pierwszy zostanie wdrożone u pacjentów z rakiem płuca.

Metoda Real-Time Gated 4DCT wykrywa, a następnie zatrzymuje wiązkę CT podczas nieregularnych zdarzeń oddechowych. Przeanalizujemy wzorzec oddychania pacjenta, aby prospektywnie bramkować akwizycję w czasie rzeczywistym. Bramkowany w czasie rzeczywistym 4DCT zapewnia, że ​​aparat rentgenowski jest włączany tylko wtedy, gdy oddech jest regularny; w przeciwnym razie skanowanie zostanie wstrzymane. Korzyści dla pacjenta z bramkowania skanu 4DCT wykazano we wcześniejszych badaniach:

  • redukcja błędów ruchu oddechowego o 50%
  • zmniejszenie dawki obrazowania. Wytyczenie guzów i narządów w tomografii komputerowej jest pierwszym krokiem w radioterapii pacjenta z rakiem płuc. Dokładne określenie ma kluczowe znaczenie dla wyników leczenia pacjenta, ponieważ błędy rozprzestrzeniają się w trakcie leczenia i mogą prowadzić do pominięcia części guza lub niepotrzebnego napromieniowania zdrowej tkanki lub narządów. Niestety, najważniejsza metoda obrazowania stosowana do określania raków płuc, 4DCT, jest podatna na błędy. Onkolodzy zajmujący się radioterapią (RO) stoją przed ogromnym wyzwaniem i są zobowiązani do nakreślenia guzów, gdy 90% skanów klinicznych zawiera poważne błędy obrazowania. Błędy te zaciemniają prawdziwą pozycję/kształt guza i zmniejszają szansę na opanowanie guza nawet o jedną trzecią.

Głównym winowajcą błędów obrazowania jest nieregularny oddech: tj. naturalne zmiany w oddychaniu, które są zwiększone u pacjentów z rakiem płuc, ale nie są uwzględniane przez skanery kliniczne. Zaproponowano rozwiązanie tego problemu, jakim jest bramkowanie tomografu komputerowego (tzw. wstrzymanie wiązki) zawsze, gdy wystąpią warunki oddychania, które mogą spowodować powstanie artefaktu obrazowania.

Pytanie badawcze Podstawowym punktem końcowym jest to, że liczba artefaktów obrazu przy użyciu skanowania bramkowanego w czasie rzeczywistym spowoduje powstanie mniejszej liczby artefaktów niż w przypadku skanowania konwencjonalnego.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują badanie jakości obrazu i wpływu na planowanie leczenia z korzyściami dla pacjenta:

  1. Spójna/przewidywalna jakość obrazu: spójna jakość obrazu pomoże onkologom zajmującym się radioterapią w identyfikacji interfejsów guza i narządów, a tym samym zmniejszy liczbę błędów wyznaczania.
  2. Ulepszenia w planach leczenia: Dokładniejsze określenie doprowadzi do ulepszonych planów leczenia, a tym samym do lepszych wyników pacjentów.

To badanie kliniczne jest pierwszym pilotażowym studium wykonalności z udziałem ludzi, a zatem celem jest udowodnienie wykonalności bramkowanej w czasie rzeczywistym 4DCT w celu doprowadzenia do próby skuteczności. W związku z tym skany pacjentów będą pozyskiwane w szerokim zakresie warunków oddychania pacjenta, aby zoptymalizować technikę bramkowania w czasie rzeczywistym i zaplanować większe, oparte na hipotezach badanie kliniczne fazy II. Automatyczne odcięcia dla tych nieregularnych śladów oddechu zostaną wbudowane w oprogramowanie Real-Time Gated 4DCT.

Uzasadnienie obecnego badania Badania in silico sugerują, że podejście 4DCT z bramkowaniem w czasie rzeczywistym może zmniejszyć błędy obrazowania nawet o 50%, jednocześnie zmniejszając dawkę obrazowania o >20%. Oszacowano, że obecny wskaźnik artefaktów przy użyciu konwencjonalnego 4DCT wynosi co najmniej 60%, a być może nawet do 95%. Redukcja do co najwyżej 35% (25% obrazów z mniejszą liczbą artefaktów) byłaby klinicznie opłacalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie raka płuca ze wskazaniem do radioterapii
  • Leczenie radioterapią polegające na pozyskaniu skanu 4DCT w celu zaplanowania leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci <18 lat
  • Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie mogli tolerować dodatkowego czasu spędzonego na kozetce TK w celu wykonania dodatkowego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bramkowane w czasie rzeczywistym 4DCT i konwencjonalne 4DCT
Podczas sesji symulacyjnej (planowania radioterapii) uczestnik zostanie poddany zarówno eksperymentalnemu „Real-Time Gated 4DCT”, jak i standardowemu „Conventional 4DCT”.
Podczas sesji symulacyjnej zostanie przeprowadzona czterowymiarowa tomografia komputerowa z wiązką stożkową bramkowaną w czasie rzeczywistym (4DCT). Real-Time Gated 4DCT zostanie przeprowadzony, gdy pacjent porusza się przez obracający się aparat rentgenowski. Ta metoda wykrywa, a następnie wstrzymuje wiązkę CT podczas nieregularnych epizodów oddychania.
Podczas sesji symulacyjnej przeprowadzona zostanie czterowymiarowa tomografia komputerowa (4DCT), standard opieki w nowoczesnej, precyzyjnej stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR). Będzie działać w sposób ciągły, podczas gdy pacjent porusza się przez obracający się aparat rentgenowski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania Real-Time Gated 4DCT zamiast konwencjonalnego 4DCT do planowania radioterapii raka płuc.
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana przewidywanego wskaźnika artefaktów obrazu w obrazach uzyskanych z konwencjonalnego z 60% do 35% lub mniej w obrazach uzyskanych z Real-Time Gated 4DCT.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta na skan eksperymentalny (Real-Time Gated 4DCT)
Ramy czasowe: 1 minuta na koniec sesji planowania
Radioterapeuta przeprowadzający badanie radioterapii wypełni ankietę składającą się z dwóch pytań tak/nie po sesji planowania, aby ocenić tolerancję pacjenta (1. czy pacjent zakończy skanowanie bez wstawania z kanapy. 2. Jeśli pacjent zgłaszał jakieś dolegliwości podczas badania i wydawał się niekomfortowy.)
1 minuta na koniec sesji planowania
zaufanie klinicysty do uzyskania skanu 4DCT z bramką w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 5 minut na koniec sesji planowania
Radioterapeuta przeprowadzający badanie radioterapii wypełni wewnętrzną ankietę zawierającą 10 pytań po sesji leczenia, aby ocenić swoje doświadczenia z oprogramowaniem REACT i jego użyteczność.
5 minut na koniec sesji planowania
pewność klinicysty co do wyznaczania linii na skanie 4DCT bramkowanym w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 5-10 minut, po nakreśleniu standardowej opieki i skanów badawczych.
Onkolog zajmujący się radioterapią, wykonujący nakreślenie na obrazach skanów planowania radioterapii i skanach badań, wypełni wewnętrzną ankietę składającą się z 10 pytań, aby ocenić swoje doświadczenia z REACT i jego pewność siebie w używaniu REACT do wytyczania.
5-10 minut, po nakreśleniu standardowej opieki i skanów badawczych.
Wpływ na jakość obrazu 4DCT bramkowanego w czasie rzeczywistym cech pacjenta: typ oddychania, okres oddychania, BMI, lokalizacja guza, amplituda oddychania, regularność oddychania, czynność płuc, stan ECOG.
Ramy czasowe: 40 minut przed sesją planowania iw jej trakcie
Korelacja między jakością obrazu (liczba artefaktów większych niż 4 mm na obrazach uzyskanych z Real-Time Gated 4DCT) a cechami uczestnika, o których wiadomo, że wpływają na jakość obrazu w konwencjonalnych skanach: Okres oddychania (sekundy) i amplituda oddychania będą mierzone przy użyciu Varian real -system zarządzania pozycjami czasowymi; wskaźnik masy ciała (waga (kg) x wzrost (m)2); lokalizacja guza; regularność oddychania (uzyskano średni błąd kwadratowy (RMSE) wynoszący 6 oddechów/min), czynność płuc, stan sprawności (skala sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
40 minut przed sesją planowania iw jej trakcie
Różnica w czasie skanowania między Real-Time Gated 4DCT w porównaniu z konwencjonalnym 4DCT w planowaniu radioterapii raka płuca
Ramy czasowe: 30 minut
Czas w minutach od początku do końca skanowania.
30 minut
Jakość planu leczenia przy użyciu obrazów uzyskanych podczas Real-Time Gated 4DCT w porównaniu z obrazami uzyskanymi podczas konwencjonalnego 4DCT
Ramy czasowe: 1 tydzień
Konturowanie i planowanie przy użyciu zestawu obrazów Real-Time Gated 4DCT w celu opracowania planu leczenia przepisanej radioterapii. Plany leczenia będą oceniane przy użyciu wskaźnika gamma pass 3%/3mm i 2%/2mm.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Bramkowane 4DCT w czasie rzeczywistym

Subskrybuj