- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030207
Adaptacyjna tomografia komputerowa układu oddechowego: studium wykonalności bramkowanej w czasie rzeczywistym 4DCT w radioterapii raka płuc (REACT)
Adaptacyjna tomografia komputerowa układu oddechowego: pilotażowe studium wykonalności dotyczące zastosowania bramkowanego w czasie rzeczywistym 4DCT w radioterapii raka płuc
To badanie nie obejmuje interwencji terapeutycznej, ponieważ zostanie przepisana standardowa radioterapia. To badanie obejmuje jeden dodatkowy skan 4DCT (tj. skan 4DCT bramkowany w czasie rzeczywistym) uzyskany bezpośrednio przed lub po konwencjonalnym skanie 4DCT. Odbędzie się to w dniu symulacji leczenia pacjenta, zgodnie z obowiązującym standardem opieki. Sekwencja skanowania (tj. najpierw konwencjonalna kontra najpierw bramkowana) będą randomizowane.
Przewiduje się, że skanowanie 4DCT z bramką w czasie rzeczywistym zajmie więcej czasu niż konwencjonalne skanowanie 4DCT ze względu na jego bramkowany charakter (przerwa w wiązce). Jednak górne limity czasu zostaną wprowadzone do oprogramowania, a skanowanie zostanie przerwane w przypadku bardzo nieregularnych śladów oddechu, które nie przyniosłyby korzyści ze skanowania 4DCT bramkowanego w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterowymiarowa tomografia komputerowa (4DCT) jest uważana za standard postępowania w nowoczesnych technikach stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR) o wysokiej precyzji. Kliniczna metoda 4DCT polega na akwizycji przekrojów tomografii komputerowej i danych dotyczących oddychania synchronicznie, gdy pacjent porusza się przez obracający się aparat rentgenowski. Plasterki CT są sortowane na 5-10 „obrazów fazowych” (w połowie wydechu, w fazie szczytowej, w połowie wdechu, w fazie szczytowej wdechu itp.) ' reprezentacja anatomii oddychania. Obecna najlepsza praktyka w radioterapii polega na wykonywaniu przez klinicystów ręcznego wyznaczania lub „konturowania” guzów płuc na jednym lub kilku obrazach fazowych 4DCT w celu zapewnienia odpowiedniego pokrycia wiązką leczniczą pomimo ruchu oddechowego. W przypadku nieregularnego oddychania powstają niedopasowania między warstwami CT, które znajdują się w tej samej fazie oddychania, ale są obrazowane w różnych pozycjach na kanapie. W rezultacie wytwarzane obrazy cierpią z powodu różnego rodzaju nieciągłości, w tym obcięcia, powielenia lub nałożenia. Yamamoto odkrył, że nieregularny oddech powodował co najmniej jeden błąd >4 mm w 90% (45 z 50) skanów jamy brzusznej i klatki piersiowej pacjentów. Główną konsekwencją błędów obrazu 4DCT jest to, że mogą one wprowadzić niepewność objętości guza i pozycji do 30% między różnymi pojemnikami fazy 4D lub różnymi obserwatorami.
Może to potencjalnie zmniejszyć prawdopodobieństwo opanowania nowotworu nawet o jedną trzecią i prowadzić do niepotrzebnego napromieniania zdrowej tkanki płuc, przyczyniając się do poważnych skutków ubocznych ograniczających dawkę, takich jak popromienne zapalenie płuc, które jest objawowe u nawet 30% pacjentów i prowadzi do zgonu w 2%. Proponowanym rozwiązaniem jest Real-Time Gated 4DCT z wykorzystaniem prospektywnego bramkowania regularności, które po raz pierwszy zostanie wdrożone u pacjentów z rakiem płuca.
Metoda Real-Time Gated 4DCT wykrywa, a następnie zatrzymuje wiązkę CT podczas nieregularnych zdarzeń oddechowych. Przeanalizujemy wzorzec oddychania pacjenta, aby prospektywnie bramkować akwizycję w czasie rzeczywistym. Bramkowany w czasie rzeczywistym 4DCT zapewnia, że aparat rentgenowski jest włączany tylko wtedy, gdy oddech jest regularny; w przeciwnym razie skanowanie zostanie wstrzymane. Korzyści dla pacjenta z bramkowania skanu 4DCT wykazano we wcześniejszych badaniach:
- redukcja błędów ruchu oddechowego o 50%
- zmniejszenie dawki obrazowania. Wytyczenie guzów i narządów w tomografii komputerowej jest pierwszym krokiem w radioterapii pacjenta z rakiem płuc. Dokładne określenie ma kluczowe znaczenie dla wyników leczenia pacjenta, ponieważ błędy rozprzestrzeniają się w trakcie leczenia i mogą prowadzić do pominięcia części guza lub niepotrzebnego napromieniowania zdrowej tkanki lub narządów. Niestety, najważniejsza metoda obrazowania stosowana do określania raków płuc, 4DCT, jest podatna na błędy. Onkolodzy zajmujący się radioterapią (RO) stoją przed ogromnym wyzwaniem i są zobowiązani do nakreślenia guzów, gdy 90% skanów klinicznych zawiera poważne błędy obrazowania. Błędy te zaciemniają prawdziwą pozycję/kształt guza i zmniejszają szansę na opanowanie guza nawet o jedną trzecią.
Głównym winowajcą błędów obrazowania jest nieregularny oddech: tj. naturalne zmiany w oddychaniu, które są zwiększone u pacjentów z rakiem płuc, ale nie są uwzględniane przez skanery kliniczne. Zaproponowano rozwiązanie tego problemu, jakim jest bramkowanie tomografu komputerowego (tzw. wstrzymanie wiązki) zawsze, gdy wystąpią warunki oddychania, które mogą spowodować powstanie artefaktu obrazowania.
Pytanie badawcze Podstawowym punktem końcowym jest to, że liczba artefaktów obrazu przy użyciu skanowania bramkowanego w czasie rzeczywistym spowoduje powstanie mniejszej liczby artefaktów niż w przypadku skanowania konwencjonalnego.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują badanie jakości obrazu i wpływu na planowanie leczenia z korzyściami dla pacjenta:
- Spójna/przewidywalna jakość obrazu: spójna jakość obrazu pomoże onkologom zajmującym się radioterapią w identyfikacji interfejsów guza i narządów, a tym samym zmniejszy liczbę błędów wyznaczania.
- Ulepszenia w planach leczenia: Dokładniejsze określenie doprowadzi do ulepszonych planów leczenia, a tym samym do lepszych wyników pacjentów.
To badanie kliniczne jest pierwszym pilotażowym studium wykonalności z udziałem ludzi, a zatem celem jest udowodnienie wykonalności bramkowanej w czasie rzeczywistym 4DCT w celu doprowadzenia do próby skuteczności. W związku z tym skany pacjentów będą pozyskiwane w szerokim zakresie warunków oddychania pacjenta, aby zoptymalizować technikę bramkowania w czasie rzeczywistym i zaplanować większe, oparte na hipotezach badanie kliniczne fazy II. Automatyczne odcięcia dla tych nieregularnych śladów oddechu zostaną wbudowane w oprogramowanie Real-Time Gated 4DCT.
Uzasadnienie obecnego badania Badania in silico sugerują, że podejście 4DCT z bramkowaniem w czasie rzeczywistym może zmniejszyć błędy obrazowania nawet o 50%, jednocześnie zmniejszając dawkę obrazowania o >20%. Oszacowano, że obecny wskaźnik artefaktów przy użyciu konwencjonalnego 4DCT wynosi co najmniej 60%, a być może nawet do 95%. Redukcja do co najwyżej 35% (25% obrazów z mniejszą liczbą artefaktów) byłaby klinicznie opłacalna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shona J Silvester, MMedSc
- Numer telefonu: +61286271185
- E-mail: Shona.Silvester@sydney.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Hospital
-
Kontakt:
- Eric Hau
- E-mail: eric.hau@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie raka płuca ze wskazaniem do radioterapii
- Leczenie radioterapią polegające na pozyskaniu skanu 4DCT w celu zaplanowania leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci <18 lat
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie mogli tolerować dodatkowego czasu spędzonego na kozetce TK w celu wykonania dodatkowego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bramkowane w czasie rzeczywistym 4DCT i konwencjonalne 4DCT
Podczas sesji symulacyjnej (planowania radioterapii) uczestnik zostanie poddany zarówno eksperymentalnemu „Real-Time Gated 4DCT”, jak i standardowemu „Conventional 4DCT”.
|
Podczas sesji symulacyjnej zostanie przeprowadzona czterowymiarowa tomografia komputerowa z wiązką stożkową bramkowaną w czasie rzeczywistym (4DCT).
Real-Time Gated 4DCT zostanie przeprowadzony, gdy pacjent porusza się przez obracający się aparat rentgenowski.
Ta metoda wykrywa, a następnie wstrzymuje wiązkę CT podczas nieregularnych epizodów oddychania.
Podczas sesji symulacyjnej przeprowadzona zostanie czterowymiarowa tomografia komputerowa (4DCT), standard opieki w nowoczesnej, precyzyjnej stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR).
Będzie działać w sposób ciągły, podczas gdy pacjent porusza się przez obracający się aparat rentgenowski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania Real-Time Gated 4DCT zamiast konwencjonalnego 4DCT do planowania radioterapii raka płuc.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana przewidywanego wskaźnika artefaktów obrazu w obrazach uzyskanych z konwencjonalnego z 60% do 35% lub mniej w obrazach uzyskanych z Real-Time Gated 4DCT.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjenta na skan eksperymentalny (Real-Time Gated 4DCT)
Ramy czasowe: 1 minuta na koniec sesji planowania
|
Radioterapeuta przeprowadzający badanie radioterapii wypełni ankietę składającą się z dwóch pytań tak/nie po sesji planowania, aby ocenić tolerancję pacjenta (1.
czy pacjent zakończy skanowanie bez wstawania z kanapy.
2. Jeśli pacjent zgłaszał jakieś dolegliwości podczas badania i wydawał się niekomfortowy.)
|
1 minuta na koniec sesji planowania
|
|
zaufanie klinicysty do uzyskania skanu 4DCT z bramką w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 5 minut na koniec sesji planowania
|
Radioterapeuta przeprowadzający badanie radioterapii wypełni wewnętrzną ankietę zawierającą 10 pytań po sesji leczenia, aby ocenić swoje doświadczenia z oprogramowaniem REACT i jego użyteczność.
|
5 minut na koniec sesji planowania
|
|
pewność klinicysty co do wyznaczania linii na skanie 4DCT bramkowanym w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 5-10 minut, po nakreśleniu standardowej opieki i skanów badawczych.
|
Onkolog zajmujący się radioterapią, wykonujący nakreślenie na obrazach skanów planowania radioterapii i skanach badań, wypełni wewnętrzną ankietę składającą się z 10 pytań, aby ocenić swoje doświadczenia z REACT i jego pewność siebie w używaniu REACT do wytyczania.
|
5-10 minut, po nakreśleniu standardowej opieki i skanów badawczych.
|
|
Wpływ na jakość obrazu 4DCT bramkowanego w czasie rzeczywistym cech pacjenta: typ oddychania, okres oddychania, BMI, lokalizacja guza, amplituda oddychania, regularność oddychania, czynność płuc, stan ECOG.
Ramy czasowe: 40 minut przed sesją planowania iw jej trakcie
|
Korelacja między jakością obrazu (liczba artefaktów większych niż 4 mm na obrazach uzyskanych z Real-Time Gated 4DCT) a cechami uczestnika, o których wiadomo, że wpływają na jakość obrazu w konwencjonalnych skanach: Okres oddychania (sekundy) i amplituda oddychania będą mierzone przy użyciu Varian real -system zarządzania pozycjami czasowymi; wskaźnik masy ciała (waga (kg) x wzrost (m)2); lokalizacja guza; regularność oddychania (uzyskano średni błąd kwadratowy (RMSE) wynoszący 6 oddechów/min), czynność płuc, stan sprawności (skala sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
|
40 minut przed sesją planowania iw jej trakcie
|
|
Różnica w czasie skanowania między Real-Time Gated 4DCT w porównaniu z konwencjonalnym 4DCT w planowaniu radioterapii raka płuca
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas w minutach od początku do końca skanowania.
|
30 minut
|
|
Jakość planu leczenia przy użyciu obrazów uzyskanych podczas Real-Time Gated 4DCT w porównaniu z obrazami uzyskanymi podczas konwencjonalnego 4DCT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Konturowanie i planowanie przy użyciu zestawu obrazów Real-Time Gated 4DCT w celu opracowania planu leczenia przepisanej radioterapii.
Plany leczenia będą oceniane przy użyciu wskaźnika gamma pass 3%/3mm i 2%/2mm.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REACT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bramkowane 4DCT w czasie rzeczywistym
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Sohag UniversityZakończony
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Zachowanie dziecka | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny
-
Tongji HospitalWuhan Ammunition Life-tech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Nawracający rak wątrobowokomórkowy