在医疗保健索赔数据中复制 RECORD1 抗凝剂试验
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验，为真实世界的数据建立经验证据基础。
研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以自信地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。
它旨在尽可能接近地复制下面/上面列出的试验的医疗保险索赔数据。
尽管该试验的许多特征无法在医疗保健声明中直接复制，但选择了关键的设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。
随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，但可以通过标准实践对测量的协变量进行统计平衡来代理。
研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗保健索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 结果有效性的信息.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89215
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将涉及新用户、平行组、倾向得分匹配、回顾性队列研究设计，比较利伐沙班和依诺肝素用户。
患者将需要在开始利伐沙班或依诺肝素（索引日期）前 180 天的基线期间连续入组。
我们将分析仅限于接受全髋关节置换术的患者。
描述
请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 计划接受择期全髋关节置换术
排除标准：
- 计划进行分期双侧髋关节置换术 [第 -30 天，第 0 天]
- 怀孕或哺乳 [第 -180 天，第 0 天]
- 有活动性出血或高出血风险[第 -180 天，第 0 天]
- 有条件阻止双侧静脉造影 [第 -30 天，第 0 天]
- 充血性心力衰竭 [第 -180 天，第 0 天]
- 肺动脉高压 [第 -180 天，第 0 天]
- 腿部水肿[第-180天，第0天]
- 严重肝病 [第 -180 天，第 0 天]
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）[第 -180 天，第 0 天]
- 伴随使用蛋白酶抑制剂治疗 HIV [第 -180 天，第 0 天]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或任何原因死亡的相对危险
大体时间：通过研究完成或审查，最多 36 天
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基于声明的算法：任何深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或任何原因导致的死亡的相对危险。
|
通过研究完成或审查，最多 36 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血的相对危险
大体时间：通过研究完成或审查，最多 36 天
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基于索赔的算法：大出血的相对风险
|
通过研究完成或审查，最多 36 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2021年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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