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Réplication de l'essai RECORD1 sur les anticoagulants dans les données sur les réclamations de soins de santé

8 juillet 2026 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la réplication à grande échelle d'essais contrôlés randomisés. L'objectif des chercheurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques des analyses de données du monde réel peuvent être menées en toute confiance et comment mettre en œuvre de telles études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Il est destiné à répliquer, aussi fidèlement que possible dans les données des réclamations d'assurance maladie, l'essai listé ci-dessous/ci-dessus. Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans les réclamations de soins de santé, les principales caractéristiques de conception, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnées pour représenter ces caractéristiques de l'essai. La randomisation n'est pas non plus reproductible dans les données sur les réclamations de soins de santé, mais a été représentée par un équilibrage statistique des covariables mesurées par la pratique standard. Les enquêteurs supposent que l'ECR fournit l'estimation de l'effet de traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'ECR indique l'insuffisance des données sur les demandes de remboursement de soins de santé pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de la conclusion originale de l'ECR .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude impliquera un nouvel utilisateur, un groupe parallèle, une étude de cohorte rétrospective appariée sur le score de propension comparant le rivaroxaban aux utilisateurs d'énoxaparine. Les patients devront être recrutés en continu pendant une période de référence de 180 jours avant le début du rivaroxaban ou de l'énoxaparine (date index). Nous limiterons les analyses aux patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche.

La description

Veuillez consulter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Prévu pour subir une arthroplastie totale de la hanche élective

Critère d'exclusion:

  • Prévue pour subir une arthroplastie bilatérale de la hanche par étapes [Jour -30, Jour 0]
  • Grossesse ou allaitement [Jour -180, Jour 0]
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement [Jour -180, Jour 0]
  • Avait des conditions empêchant la phlébographie bilatérale [jour -30, jour 0]
  • Insuffisance cardiaque congestive [jour -180, jour 0]
  • Hypertension pulmonaire [jour -180, jour 0]
  • Œdème des jambes [Jour -180, Jour 0]
  • Maladie hépatique importante [jour -180, jour 0]
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml par minute) [Jour -180, Jour 0]
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la protéase pour le traitement du VIH [jour -180, jour 0]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Groupe d'exposition
Médicament: Rivaroxaban
Toute allégation de distribution de rivaroxaban est utilisée comme groupe d'exposition
Autres noms:
  • Xarelto
Énoxaparine
Groupe de référence
Médicament: Énoxaparine
Toute allégation de délivrance d'énoxaparine est utilisée comme groupe de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to first occurrence of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 36 days
Délai: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
The primary outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of any component of the composite endpoint: deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause within 36 days after elective total hip arthroplasty, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to first occurrence of major bleeding
Délai: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of major bleeding as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
Time to first occurrence of fracture or fall
Délai: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of fracture or fall as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002966-DUP-RECORD1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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