Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RECORD1 antikoaguláns-próba replikációja az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban

2026. július 8. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
A kutatók empirikus bizonyítékbázist építenek a valós adatokhoz randomizált, ellenőrzött kísérletek nagyszabású megismétlésével. A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdések esetén lehet magabiztosan elvégezni a valós adatok elemzését, és hogyan lehet ilyen vizsgálatokat végrehajtani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Harvard Medical School Brigham and Women's Hospital RCT DUPLICATE kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része. Célja, hogy az egészségbiztosítási kárigényekre vonatkozó adatokban a lehető legszorosabban megismételje az alább/fent felsorolt ​​kísérletet. Bár a vizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi állításokban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzőket, beleértve az eredményeket, a kitettséget és a bevonási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket helyettesítsék a vizsgálatból. A véletlenszerűsítés szintén nem reprodukálható az egészségügyi állításokra vonatkozó adatokban, hanem a mért kovariánsok statisztikai kiegyensúlyozása révén, a szokásos gyakorlaton keresztül történt. A vizsgálók azt feltételezik, hogy az RCT a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és hogy az RCT-leletek megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok több lehetséges ok miatt nem megfelelőek a replikációhoz, és nem ad információt az eredeti RCT-lelet érvényességéről. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89215

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban egy új felhasználó, párhuzamos csoport, hajlampontszámmal egyeztetett, retrospektív kohorsz vizsgálati terv fog részt venni, amely a rivaroxabánt az enoxaparint használókkal hasonlítja össze. A betegeknek a rivaroxaban vagy enoxaparin kezelés megkezdése előtt 180 napos kiindulási időszakban folyamatosan be kell jelentkezniük (index dátum). Az elemzéseket azokra a betegekre korlátozzuk, akik teljes csípőízületi műtéten estek át.

Leírás

Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Tervezett elektív teljes csípőízületi műtétet

Kizárási kritériumok:

  • A tervek szerint szakaszos, kétoldali csípőízületi műtéten kell átesni [-30. nap, 0. nap]
  • Terhesség vagy szoptatás [-180. nap, 0. nap]
  • Aktív vérzése volt vagy magas a vérzés kockázata [-180. nap, 0. nap]
  • Olyan állapotok voltak, amelyek megakadályozták a kétoldali venográfiát [-30. nap, 0. nap]
  • Pangásos szívelégtelenség [-180. nap, 0. nap]
  • Pulmonális hipertónia [-180. nap, 0. nap]
  • Lábödéma [-180. nap, 0. nap]
  • Jelentős májbetegség [-180. nap, 0. nap]
  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc) [-180. nap, 0. nap]
  • Proteázgátlók egyidejű alkalmazása a HIV kezelésére [-180. nap, 0. nap]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban
Expozíciós csoport
Drog: Rivaroxaban
A rivaroxaban adagolására vonatkozó bármely állítást alkalmazzák expozíciós csoportként
Más nevek:
  • Xarelto
Enoxaparin
Referenciacsoport
Drog: Enoxaparin
Az enoxaparin adagolására vonatkozó bármely állítás referenciacsoportként használható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to first occurrence of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 36 days
Időkeret: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
The primary outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of any component of the composite endpoint: deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause within 36 days after elective total hip arthroplasty, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to first occurrence of major bleeding
Időkeret: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of major bleeding as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
Time to first occurrence of fracture or fall
Időkeret: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of fracture or fall as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P002966-DUP-RECORD1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel