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Replica della sperimentazione sugli anticoagulanti RECORD1 nei dati delle richieste di assistenza sanitaria

25 luglio 2023 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso la replica su larga scala di studi controllati randomizzati. L'obiettivo degli investigatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ha lo scopo di replicare, il più fedelmente possibile nei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, la sperimentazione elencata di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per delegare tali caratteristiche dallo studio. Anche la randomizzazione non è replicabile nei dati delle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata approssimata attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate attraverso la pratica standard. Gli investigatori presumono che l'RCT fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dell'RCT sia indicativa dell'inadeguatezza dei dati delle indicazioni sull'assistenza sanitaria per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'esito originale dell'RCT .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà un nuovo utente, un gruppo parallelo, un punteggio di propensione abbinato, un disegno di studio di coorte retrospettivo che confronta gli utilizzatori di rivaroxaban con quelli di enoxaparina. Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante un periodo basale di 180 giorni prima dell'inizio di rivaroxaban o enoxaparina (data indice). Limiteremo le analisi ai pazienti sottoposti a protesi totale d'anca.

Descrizione

Consulta https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Programmato per sottoporsi a protesi totale d'anca elettiva

Criteri di esclusione:

  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica dell'anca bilaterale in fasi [Giorno -30, Giorno 0]
  • Gravidanza o allattamento [Giorno -180, Giorno 0]
  • Aveva sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento [Giorno -180, Giorno 0]
  • Aveva condizioni che impedivano la venografia bilaterale [Giorno -30, Giorno 0]
  • Insufficienza cardiaca congestizia [Giorno -180, Giorno 0]
  • Ipertensione polmonare [Giorno -180, Giorno 0]
  • Edema delle gambe [Giorno -180, Giorno 0]
  • Malattia epatica sostanziale [Giorno -180, Giorno 0]
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml al minuto) [Giorno -180, Giorno 0]
  • Uso concomitante di inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV [Giorno -180, Giorno 0]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Gruppo di esposizione
Droga: Rivaroxaban
Qualsiasi dichiarazione di dispensazione di rivaroxaban viene utilizzata come gruppo di esposizione
Altri nomi:
  • Xarelto
Enoxaparina
Gruppo di riferimento
Droga: Enoxaparina
Qualsiasi dichiarazione di dispensazione di enoxaparina viene utilizzata come gruppo di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio relativo di qualsiasi trombosi venosa profonda, embolia polmonare non fatale o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 36 giorni
Algoritmo basato sui reclami: rischio relativo di qualsiasi trombosi venosa profonda, embolia polmonare non fatale o morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio relativo di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 36 giorni
Algoritmo basato sui reclami: rischio relativo di sanguinamento maggiore
Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002966-DUP-RECORD1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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