Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replikation af RECORD1-antikoagulantstudiet i data om sundhedsanprisninger

25. juli 2023 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er beregnet til, så tæt som muligt i data for sundhedsforsikringskrav at gentage forsøget, der er anført nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater gennem standardpraksis. Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater er et tegn på utilstrækkeligheden af ​​sundhedsanprisningsdataene til replikation af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​det oprindelige RCT-fund. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere en ny bruger, parallelgruppe, tilbøjelighedsscore-matchet, retrospektivt kohortestudiedesign, der sammenligner rivaroxaban med enoxaparinbrugere. Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i en baseline-periode på 180 dage før påbegyndelse af rivaroxaban eller enoxaparin (indeksdato). Vi vil begrænse analyserne til patienter, der har gennemgået en total hofteprotese.

Beskrivelse

Se venligst https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Planlagt til at gennemgå en elektiv total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en iscenesat, bilateral hofteprotese [dag -30, dag 0]
  • Gravid eller ammende [Dag -180, Dag 0]
  • Havde aktiv blødning eller høj risiko for blødning [Dag -180, Dag 0]
  • Havde tilstande, der forhindrede bilateral venografi [dag -30, dag 0]
  • Kongestiv hjertesvigt [Dag -180, Dag 0]
  • Pulmonal hypertension [Dag -180, Dag 0]
  • Ødem i benene [Dag -180, Dag 0]
  • Betydelig leversygdom [Dag -180, Dag 0]
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml pr. minut) [Dag -180, Dag 0]
  • Samtidig brug af proteasehæmmere til behandling af HIV [Dag -180, Dag 0]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Eksponeringsgruppe
Medicin: Rivaroxaban
Enhver rivaroxaban-dispenseringsanprisning bruges som eksponeringsgruppe
Andre navne:
  • Xarelto
Enoxaparin
Referencegruppe
Medicin: Enoxaparin
Enhver enoxaparin-dispenseringsanprisning anvendes som referencegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for dyb venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller død af enhver årsag
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 36 dage
Påstandsbaseret algoritme: relativ fare for enhver dyb venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller død af enhver årsag.
Gennem studieafslutning eller censur, op til 36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for større blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 36 dage
Påstandsbaseret algoritme: relativ fare for større blødninger
Gennem studieafslutning eller censur, op til 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002966-DUP-RECORD1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner