Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Replikering av RECORD1-försöket med antikoagulantia i data om hälsopåståenden

25 juli 2023 uppdaterad av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Utredarna bygger en empirisk evidensbas för verkliga data genom storskalig replikering av randomiserade kontrollerade studier. Utredarnas mål är att förstå för vilka typer av kliniska frågor verkliga dataanalyser kan utföras med tillförsikt och hur man implementerar sådana studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av initiativet RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) från Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den är avsedd att, så nära som möjligt, återskapa prövningen som listas nedan/ovan i försäkringskravsdata. Även om många funktioner i studien inte kan replikeras direkt i sjukvårdspåståenden, valdes nyckeldesignfunktioner, inklusive resultat, exponeringar och inklusions-/exkluderingskriterier, för att representera dessa egenskaper från studien. Randomisering är inte heller replikerbar i sjukvårdsanspråksdata utan proxiades genom en statistisk balansering av uppmätta kovariater genom standardpraxis. Utredarna antar att RCT tillhandahåller uppskattningen av referensstandardbehandlingseffekten och att underlåtenhet att replikera RCT-fynd är ett tecken på otillräckligheten hos sjukvårdspåståendenas data för replikering av en rad möjliga orsaker och inte ger information om giltigheten av det ursprungliga RCT-fyndet. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

89215

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera en ny användare, parallellgrupp, benägenhetspoängmatchad, retrospektiv kohortstudiedesign som jämför rivaroxaban med enoxaparinanvändare. Patienterna kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning under en baslinjeperiod på 180 dagar innan behandling med rivaroxaban eller enoxaparin påbörjas (indexdatum). Vi kommer att begränsa analyserna till patienter som genomgått en total höftprotesplastik.

Beskrivning

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Planerad att genomgå elektiv total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Planerad att genomgå iscensatt, bilateral höftprotesplastik [Dag -30, Dag 0]
  • Gravid eller ammande [Dag -180, Dag 0]
  • Hade aktiv blödning eller hög risk för blödning [Dag -180, Dag 0]
  • Hade tillstånd som förhindrade bilateral venografi [Dag -30, Dag 0]
  • Kongestiv hjärtsvikt [Dag -180, Dag 0]
  • Pulmonell hypertoni [Dag -180, Dag 0]
  • Ödem i benen [Dag -180, Dag 0]
  • Betydande leversjukdom [Dag -180, Dag 0]
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml per minut) [Dag -180, Dag 0]
  • Samtidig användning av proteashämmare för behandling av HIV [Dag -180, Dag 0]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Exponeringsgrupp
Läkemedel: Rivaroxaban
Eventuella rivaroxabanpåståenden används som exponeringsgrupp
Andra namn:
  • Xarelto
Enoxaparin
Referensgrupp
Läkemedel: Enoxaparin
Varje enoxaparindispenseringspåstående används som referensgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ risk för djup ventrombos, icke-fatal lungemboli eller död av någon orsak
Tidsram: Genom avslutad studie eller censur, upp till 36 dagar
Anspråksbaserad algoritm: relativ risk för djup ventrombos, icke-fatal lungemboli eller död av någon orsak.
Genom avslutad studie eller censur, upp till 36 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ risk för större blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie eller censur, upp till 36 dagar
Anspråksbaserad algoritm: relativ risk för större blödningar
Genom avslutad studie eller censur, upp till 36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002966-DUP-RECORD1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera