Replikace testu RECORD1 antikoagulancia v datech zdravotních nároků
8. června 2026 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií.
Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Jeho cílem je co nejpřesněji replikovat v údajích o nárocích na zdravotní pojištění níže/výše uvedenou studii.
Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily.
Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyvažování naměřených kovariát prostřednictvím standardní praxe.
Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89215
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, retrospektivní kohortní studie se shodným skórem sklonu porovnávající rivaroxaban s uživateli enoxaparinu.
Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením léčby rivaroxabanem nebo enoxaparinem (indexové datum).
Analýzy omezíme na pacienty, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Popis
Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Plánováno podstoupit elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno podstoupení postupné oboustranné endoprotézy kyčelního kloubu [den -30, den 0]
- Těhotenství nebo kojení [den -180, den 0]
- Měl aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení [den -180, den 0]
- Měl stavy bránící bilaterální venografii [den -30, den 0]
- Městnavé srdeční selhání [den -180, den 0]
- Plicní hypertenze [den -180, den 0]
- Edém nohou [den -180, den 0]
- Závažné onemocnění jater [den -180, den 0]
- Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml za minutu) [den -180, den 0]
- Současné užívání inhibitorů proteáz k léčbě HIV [den -180, den 0]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Skupina expozice
|
Jako skupina expozice se používá jakékoli tvrzení o výdeji rivaroxabanu
Ostatní jména:
|
|
Enoxaparin
Referenční skupina
|
Jako referenční skupina se používá jakýkoli nárok na dávkování enoxaparinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first occurrence of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 36 days
Časové okno: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
The primary outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of any component of the composite endpoint: deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause within 36 days after elective total hip arthroplasty, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
|
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first occurrence of major bleeding
Časové okno: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of major bleeding as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
|
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
|
Time to first occurrence of fracture or fall
Časové okno: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of fracture or fall as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
|
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Plicní embolie
- Žilní trombóza
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Heparin, nízkomolekulární váha
- Heparin
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Morfoliny
- Oxaziny
- Thiofeny
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- 2018P002966-DUP-RECORD1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .