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Replikation der RECORD1-Studie zu Antikoagulanzien in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien bauen Forscher eine empirische Evidenzbasis für reale Daten auf. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu verstehen, für welche Arten klinischer Fragestellungen reale Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School ist. Ziel ist es, die unten/oben aufgeführte Studie in den Daten zu Krankenversicherungsansprüchen so genau wie möglich nachzubilden. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in gesundheitsbezogenen Angaben reproduziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, darunter Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu ersetzen. Die Randomisierung lässt sich auch nicht in Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzieren, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten in der Standardpraxis ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das RCT die Referenzstandard-Schätzung des Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der Daten zu Gesundheitsansprüchen für die Replikation hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst einen neuen Benutzer, eine parallele Gruppe, ein auf den Neigungsscore abgestimmtes, retrospektives Kohortenstudiendesign, in dem Rivaroxaban mit Enoxaparin-Benutzern verglichen wird. Die Patienten müssen während eines Basiszeitraums von 180 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Rivaroxaban oder Enoxaparin (Indexdatum) kontinuierlich rekrutiert werden. Wir werden die Analysen auf Patienten beschränken, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben.

Beschreibung

Weitere Informationen finden Sie unter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geplant ist eine elektive totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Geplant ist eine stufenweise beidseitige Hüftendoprothetik [Tag -30, Tag 0]
  • Schwangerschaft oder Stillzeit [Tag -180, Tag 0]
  • Hatte eine aktive Blutung oder ein hohes Blutungsrisiko [Tag -180, Tag 0]
  • Hatte Bedingungen, die eine bilaterale Venographie verhinderten [Tag -30, Tag 0]
  • Herzinsuffizienz [Tag -180, Tag 0]
  • Pulmonale Hypertonie [Tag -180, Tag 0]
  • Ödem der Beine [Tag -180, Tag 0]
  • Erhebliche Lebererkrankung [Tag -180, Tag 0]
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml pro Minute) [Tag -180, Tag 0]
  • Gleichzeitige Anwendung von Proteasehemmern zur Behandlung von HIV [Tag -180, Tag 0]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Rivaroxaban
Als Expositionsgruppe wird jede Rivaroxaban-Freigabeerklärung verwendet
Andere Namen:
  • Xarelto
Enoxaparin
Referenzgruppe
Arzneimittel: Enoxaparin
Als Referenzgruppe wird jede Enoxaparin-Abgabeangabe verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko einer tiefen Venenthrombose, einer nicht tödlichen Lungenembolie oder des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder Zensur bis zu 36 Tage
Anspruchsbasierter Algorithmus: relatives Risiko einer tiefen Venenthrombose, einer nicht tödlichen Lungenembolie oder eines Todes jeglicher Ursache.
Durch Studienabschluss oder Zensur bis zu 36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Gefahr schwerer Blutungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder Zensur bis zu 36 Tage
Anspruchsbasierter Algorithmus: relatives Risiko schwerer Blutungen
Durch Studienabschluss oder Zensur bis zu 36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-RECORD1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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