Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replikering av RECORD1-antikoagulantstudien i helsekravsdata

8. juli 2026 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier. Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser fra den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan slike studier kan implementeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, forsøket som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien. Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble proksert gjennom en statistisk balansering av målte kovariater gjennom standard praksis. Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsepåstandsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere en ny bruker, parallellgruppe, tilbøyelighetsscore-matchet, retrospektiv kohortstudiedesign som sammenligner rivaroksaban med enoksaparinbrukere. Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av en baselineperiode på 180 dager før oppstart av rivaroksaban eller enoksaparin (indeksdato). Vi vil begrense analysene til pasienter som har gjennomgått en total hofteprotese.

Beskrivelse

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Planlagt å gjennomgå elektiv total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå iscenesatt, bilateral hofteprotese [dag -30, dag 0]
  • Gravid eller ammende [dag -180, dag 0]
  • Hadde aktiv blødning eller høy risiko for blødning [Dag -180, Dag 0]
  • Hadde forhold som forhindret bilateral venografi [dag -30, dag 0]
  • Kongestiv hjertesvikt [dag -180, dag 0]
  • Pulmonal hypertensjon [dag -180, dag 0]
  • Ødem i bena [dag -180, dag 0]
  • Betydelig leversykdom [dag -180, dag 0]
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml per minutt) [Dag -180, Dag 0]
  • Samtidig bruk av proteasehemmere for behandling av HIV [Dag -180, Dag 0]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroksaban
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Rivaroksaban
Ethvert rivaroksaban-dispenseringskrav brukes som eksponeringsgruppe
Andre navn:
  • Xarelto
Enoksaparin
Referansegruppe
Legemiddel: Enoksaparin
Ethvert enoksaparin-dispenseringskrav brukes som referansegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to first occurrence of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 36 days
Tidsramme: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
The primary outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of any component of the composite endpoint: deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause within 36 days after elective total hip arthroplasty, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to first occurrence of major bleeding
Tidsramme: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of major bleeding as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
Time to first occurrence of fracture or fall
Tidsramme: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of fracture or fall as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-DUP-RECORD1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere