Replikacja badania antykoagulantu RECORD1 w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób.
Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie w danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej.
Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania.
Randomizacji nie można również odtworzyć w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale została ona zastąpiona przez statystyczne zrównoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących w ramach standardowej praktyki.
Badacze zakładają, że RCT zapewnia referencyjny standardowy szacunek efektu leczenia i że niepowodzenie w powtórzeniu wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89215
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, retrospektywny projekt badania kohortowego z dopasowanym wynikiem skłonności, porównującym rywaroksaban z użytkownikami enoksaparyny.
Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w okresie wyjściowym wynoszącym 180 dni przed rozpoczęciem leczenia rywaroksabanem lub enoksaparyną (data indeksu).
Analizy ograniczymy do pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
Opis
Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Planowane poddanie się planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Planowane poddanie się etapowej, obustronnej alloplastyce stawu biodrowego [Dzień -30, Dzień 0]
- Ciąża lub karmienie piersią [Dzień -180, Dzień 0]
- Wystąpiło czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia [Dzień -180, Dzień 0]
- Miał warunki uniemożliwiające obustronną flebografię [Dzień -30, Dzień 0]
- Zastoinowa niewydolność serca [Dzień -180, Dzień 0]
- Nadciśnienie płucne [Dzień -180, Dzień 0]
- Obrzęk nóg [Dzień -180, Dzień 0]
- Poważna choroba wątroby [Dzień -180, Dzień 0]
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml na minutę) [Dzień -180, Dzień 0]
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy w leczeniu zakażenia wirusem HIV [Dzień -180, Dzień 0]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rywaroksaban
Grupa ekspozycji
|
Jako grupę narażenia stosuje się każde oświadczenie o wydaniu rywaroksabanu
Inne nazwy:
|
|
Enoksaparyna
Grupa referencyjna
|
Jako grupę odniesienia stosuje się wszelkie oświadczenia dotyczące wydawania enoksaparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to first occurrence of deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause at 36 days
Ramy czasowe: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
The primary outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of any component of the composite endpoint: deep-vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism, or death from any cause within 36 days after elective total hip arthroplasty, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
|
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to first occurrence of major bleeding
Ramy czasowe: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of major bleeding as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
|
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
|
Time to first occurrence of fracture or fall
Ramy czasowe: From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
The control outcome is the time from 1 day after prescription fill of the exposure or comparator to the first occurrence of fracture or fall as a control outcome, comparing rivaroxaban versus enoxaparin.
|
From 1 day after fill until the earliest of outcome occurrence, end of data or study period, death, treatment discontinuation +10-day grace/risk window, nursing home admission, treatment augmentation, switch to other NOAC/Warfarin, assessed up to 36 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zatorowość płucna
- Zakrzepica żył
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodany
- Heparyna, nisko cząsteczkowa waga
- Heparyna
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Morfoliny
- Oksazyny
- Tiofeny
- Rywaroksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002966-DUP-RECORD1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .