Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania antykoagulantu RECORD1 w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie w danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacji nie można również odtworzyć w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale została ona zastąpiona przez statystyczne zrównoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących w ramach standardowej praktyki. Badacze zakładają, że RCT zapewnia referencyjny standardowy szacunek efektu leczenia i że niepowodzenie w powtórzeniu wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, retrospektywny projekt badania kohortowego z dopasowanym wynikiem skłonności, porównującym rywaroksaban z użytkownikami enoksaparyny. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w okresie wyjściowym wynoszącym 180 dni przed rozpoczęciem leczenia rywaroksabanem lub enoksaparyną (data indeksu). Analizy ograniczymy do pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.

Opis

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Planowane poddanie się planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane poddanie się etapowej, obustronnej alloplastyce stawu biodrowego [Dzień -30, Dzień 0]
  • Ciąża lub karmienie piersią [Dzień -180, Dzień 0]
  • Wystąpiło czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia [Dzień -180, Dzień 0]
  • Miał warunki uniemożliwiające obustronną flebografię [Dzień -30, Dzień 0]
  • Zastoinowa niewydolność serca [Dzień -180, Dzień 0]
  • Nadciśnienie płucne [Dzień -180, Dzień 0]
  • Obrzęk nóg [Dzień -180, Dzień 0]
  • Poważna choroba wątroby [Dzień -180, Dzień 0]
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml na minutę) [Dzień -180, Dzień 0]
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy w leczeniu zakażenia wirusem HIV [Dzień -180, Dzień 0]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Grupa ekspozycji
Lek: Rywaroksaban
Jako grupę narażenia stosuje się każde oświadczenie o wydaniu rywaroksabanu
Inne nazwy:
  • Xarelto
Enoksaparyna
Grupa referencyjna
Lek: Enoksaparyna
Jako grupę odniesienia stosuje się wszelkie oświadczenia dotyczące wydawania enoksaparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 36 dni
Algorytm oparty na roszczeniach: względne ryzyko jakiejkolwiek zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 36 dni
Algorytm oparty na roszczeniach: względne ryzyko poważnego krwawienia
Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-RECORD1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj