医療保険請求データにおける RECORD1 抗凝固剤試験の複製
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な再現を通じて、現実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。
研究者の目標は、どのようなタイプの臨床問題に対して現実世界のデータ分析を自信を持って実施できるか、またそのような研究をどのように実施するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部ブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である非ランダム化、非介入研究です。
これは、医療保険請求データにおいて、以下/上記にリストされている試験を可能な限り正確に再現することを目的としています。
治験の多くの特徴は医療保険請求に直接再現することはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験の特徴を代用するために選択されました。
ランダム化も医療保険請求データでは再現できませんが、標準的な実践を通じて測定された共変量の統計的バランスによって代用されました。
研究者らは、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供しており、RCT の所見が再現できないことは、考えられるさまざまな理由により再現する医療請求データが不十分であることを示しており、元の RCT 所見の妥当性に関する情報は提供されていないと想定しています。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、リバーロキサバンとエノキサパリン使用者を比較する、新規ユーザー、並行グループ、傾向スコア一致の後ろ向きコホート研究デザインが含まれます。
患者は、リバーロキサバンまたはエノキサパリンの投与開始前（指標日）の 180 日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要があります。
分析は全股関節置換術を受けた患者に限定します。
説明
https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV をご覧ください。 完全なコードとアルゴリズムの定義については。
包含基準:
- 18歳以上
- 待機的人工股関節全置換術を受ける予定
除外基準:
- 段階的両側股関節置換術を受ける予定 [-30 日目、0 日目]
- 妊娠中または授乳中 [-180 日目、0 日目]
- 活発な出血がある、または出血のリスクが高い[-180日目、0日目]
- 両側静脈造影を妨げる症状があった[-30日目、0日目]
- うっ血性心不全 [-180 日目、0 日目]
- 肺高血圧症 [-180日目、0日目]
- 脚の浮腫 [-180 日目、0 日目]
- 重度の肝疾患 [-180 日目、0 日目]
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分）[-180日目、0日目]
- HIV 治療のためのプロテアーゼ阻害剤の併用 [-180 日目、0 日目]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リバロキサバン
ばく露グループ
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リバーロキサバンの調剤請求はすべて暴露グループとして使用されます。
他の名前：
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エノキサパリン
参照グループ
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任意のエノキサパリン調剤クレームが参照グループとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、または何らかの原因による死亡の相対危険度
時間枠：研究完了または検閲を通じて、最長 36 日間
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請求ベースのアルゴリズム: 深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、または何らかの原因による死亡の相対危険度。
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研究完了または検閲を通じて、最長 36 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血の相対危険度
時間枠：研究完了または検閲を通じて、最長 36 日間
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請求ベースのアルゴリズム: 大出血の相対危険性
|
研究完了または検閲を通じて、最長 36 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。