COVID-19 大流行对同种异体干细胞移植组织的影响：法国的经验 (covidallo)
2022年7月19日 更新者：DECOT Véronique、Central Hospital, Nancy, France
SARS-CoV-2 大流行对同种异体干细胞移植组织的影响：法国的经验
自 2020 年 3 月以来，SARS-CoV2 大流行导致法国血液学和干细胞移植部门进行了重大重组。
由于同种异体干细胞移植不能延迟，特别是当血液系统恶性肿瘤患者处于脆弱的缓解期，随时都有复发的风险时，保持来自匹配无关或家庭供体的安全造血干细胞 (HSC) 捐赠的必要性在治疗期间迅速成为强制性要求。大流行时期。
为提高自愿捐赠的安全性，监管机构已向捐赠者推荐 SARS-CoV2 聚合酶链反应检测。
然而，由于欧洲层面缺乏同质化护理，一些国家不要求对无症状捐赠者进行 SARS-CoV-2 检测。
在这种情况下，测试是在移植物到达时在附加的 EDTA 管上进行的，或者在丢失管（未收集或遗忘）的情况下，在几毫升 HSC 移植物上进行。
该电路的后果是迫使临床医生在开始患者的预处理方案之前等待测试结果。
移植物已经在移植中心收集和接收，并且预处理方案平均持续 5 天，这导致它在这个最短时间内得到保存，因此它被相关的细胞治疗单元冷冻。
然而，到目前为止，这种做法在同种异体移植方面是例外的，异体移植主要是新鲜注入，以确保接受者具有最高的干细胞活力和功能。
由于整个冻融和洗涤过程可能会影响细胞活力并延迟患者的再生障碍性恢复，因此本研究旨在从解冻后的移植物质量和临床后果方面分析冷冻后输注同种异体移植一年的结果。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
- CHRU of Nancy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2020 年 3 月至 2021 年 5 月期间在 NANCY 的 CHRU 接受 HSCT 治疗的患者（儿童和成人）
描述
纳入标准：
- 2020 年 3 月至 2021 年 5 月期间接受同种异体干细胞移植的患者。
排除标准：
- 2020 年 3 月之前和 2021 年 5 月之后接受同种异体干细胞移植的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总有核细胞 (TNC) 产量的百分比（最终 TNC 计数/初始 TNC 计数）
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
|
CD34+ 细胞产量百分比（最终 CD34+ 细胞计数/初始 CD34+ 细胞计数）
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
|
CFU-GM 产量百分比（最终 CFU-GM 计数/初始 CFU-GM 计数）
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
|
解冻后 CD34 存活率百分比
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
|
解冻后 TNC 存活率的百分比
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
GvHD发病率
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
|
感染率
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
|
复发率
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
|
死亡率
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
|
移植物排斥
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
|
再生障碍性恢复
大体时间：2020-2021
|
2020-2021
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月2日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.