- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05088941
A COVID-19 világjárvány hatása az allogén őssejt-transzplantációs szervezetre: francia tapasztalat (covidallo)
2022. július 19. frissítette: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France
A SARS-CoV-2 világjárvány hatása az allogén őssejt-transzplantációs szervezetre: francia tapasztalat
a SARS-CoV2 világjárvány 2020 márciusa óta a francia hematológiai és őssejt-transzplantációs osztályok jelentős átszervezéséhez vezetett.
Mivel az allogén őssejt-transzplantáció nem késleltethető, különösen akkor, ha a rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek törékeny remisszióban vannak, és bármikor fennáll a relapszus veszélye, ezért gyorsan kötelezővé válik a biztonságos vérképző őssejt (HSC) fenntartásának szükségessége a nem rokon vagy családi donoroktól. pandémiás időszak.
Az önkéntes adományozás biztonságának növelése érdekében a szabályozó ügynökségek SARS-CoV2 polimeráz láncreakció tesztet javasoltak az adományozóknak.
Az európai szintű ellátás homogenitása miatt azonban egyes országok nem írják elő a SARS-CoV-2 vizsgálatát tünetmentes donoroknál.
Ebben az esetben a vizsgálatot a graftot érkezéskor kísérő további EDTA csövön, vagy hiányzó (nem gyűjtött vagy elfelejtett) cső esetén a HSC graft néhány milliliterén kell elvégezni.
Ennek az áramkörnek az volt a következménye, hogy a klinikusokat arra kényszerítették, hogy megvárják a vizsgálat eredményét, mielőtt megkezdenék a beteg kondicionáló kezelését.
A transzplantációs központban már begyűjtött és átvett graft, valamint az átlagosan 5 napig tartó kondicionáló kúra ennek a minimális időtartamnak a konzerválását, így a hozzá tartozó sejtterápiás egység általi lefagyasztását eredményezte.
Ez a gyakorlat azonban eddig kivételes volt az allogén transzplantációk esetében, amelyeket elsősorban frissen infundálnak, hogy biztosítsák a recipiens számára az őssejtek legmagasabb életképességét és funkcionalitását.
Mivel a teljes fagyasztási-olvasztási és mosási folyamat befolyásolhatja a sejtek életképességét, és késleltetheti a páciens aplasztikus gyógyulását, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze a fagyasztás után infúzióval bevitt egyéves allogén transzplantátumok eredményeit a graft felolvasztás utáni minősége és a klinikai következmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
- CHRU of Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HSCT-ben szenvedő betegek (gyermekek és felnőttek), akiket a NANCY-i CHRU-ban kezeltek 2020 márciusa és 2021 májusa között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2020 márciusa és 2021 májusa között allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- 2020 márciusa előtt és 2021 májusa után allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A teljes nukleáris cella (TNC) hozamának %-a (végső TNC-szám / kezdeti TNC-szám)
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
A CD34+ sejtek hozamának %-a (végső CD34+ sejtszám / kezdeti CD34+ sejtszám)
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
A CFU-GM hozam %-a (végső CFU-GM szám / kezdeti CFU-GM szám)
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
A felolvasztás utáni CD34 életképesség %-a
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
A felolvasztás utáni TNC életképesség %-a
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
GvHD előfordulása
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
fertőzések aránya
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
visszaesési arány
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
halálozási ráta
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
graft kilökődés
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
aplasztikus helyreállítás
Időkeret: 2020-2021
|
2020-2021
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021PI153
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok