Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 világjárvány hatása az allogén őssejt-transzplantációs szervezetre: francia tapasztalat (covidallo)

2022. július 19. frissítette: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France

A SARS-CoV-2 világjárvány hatása az allogén őssejt-transzplantációs szervezetre: francia tapasztalat

a SARS-CoV2 világjárvány 2020 márciusa óta a francia hematológiai és őssejt-transzplantációs osztályok jelentős átszervezéséhez vezetett. Mivel az allogén őssejt-transzplantáció nem késleltethető, különösen akkor, ha a rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek törékeny remisszióban vannak, és bármikor fennáll a relapszus veszélye, ezért gyorsan kötelezővé válik a biztonságos vérképző őssejt (HSC) fenntartásának szükségessége a nem rokon vagy családi donoroktól. pandémiás időszak. Az önkéntes adományozás biztonságának növelése érdekében a szabályozó ügynökségek SARS-CoV2 polimeráz láncreakció tesztet javasoltak az adományozóknak. Az európai szintű ellátás homogenitása miatt azonban egyes országok nem írják elő a SARS-CoV-2 vizsgálatát tünetmentes donoroknál. Ebben az esetben a vizsgálatot a graftot érkezéskor kísérő további EDTA csövön, vagy hiányzó (nem gyűjtött vagy elfelejtett) cső esetén a HSC graft néhány milliliterén kell elvégezni. Ennek az áramkörnek az volt a következménye, hogy a klinikusokat arra kényszerítették, hogy megvárják a vizsgálat eredményét, mielőtt megkezdenék a beteg kondicionáló kezelését. A transzplantációs központban már begyűjtött és átvett graft, valamint az átlagosan 5 napig tartó kondicionáló kúra ennek a minimális időtartamnak a konzerválását, így a hozzá tartozó sejtterápiás egység általi lefagyasztását eredményezte. Ez a gyakorlat azonban eddig kivételes volt az allogén transzplantációk esetében, amelyeket elsősorban frissen infundálnak, hogy biztosítsák a recipiens számára az őssejtek legmagasabb életképességét és funkcionalitását. Mivel a teljes fagyasztási-olvasztási és mosási folyamat befolyásolhatja a sejtek életképességét, és késleltetheti a páciens aplasztikus gyógyulását, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze a fagyasztás után infúzióval bevitt egyéves allogén transzplantátumok eredményeit a graft felolvasztás utáni minősége és a klinikai következmények szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
        • CHRU of Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HSCT-ben szenvedő betegek (gyermekek és felnőttek), akiket a NANCY-i CHRU-ban kezeltek 2020 márciusa és 2021 májusa között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2020 márciusa és 2021 májusa között allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 2020 márciusa előtt és 2021 májusa után allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes nukleáris cella (TNC) hozamának %-a (végső TNC-szám / kezdeti TNC-szám)
Időkeret: 2020-2021
2020-2021
A CD34+ sejtek hozamának %-a (végső CD34+ sejtszám / kezdeti CD34+ sejtszám)
Időkeret: 2020-2021
2020-2021
A CFU-GM hozam %-a (végső CFU-GM szám / kezdeti CFU-GM szám)
Időkeret: 2020-2021
2020-2021
A felolvasztás utáni CD34 életképesség %-a
Időkeret: 2020-2021
2020-2021
A felolvasztás utáni TNC életképesség %-a
Időkeret: 2020-2021
2020-2021

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GvHD előfordulása
Időkeret: 2020-2021
2020-2021
fertőzések aránya
Időkeret: 2020-2021
2020-2021
visszaesési arány
Időkeret: 2020-2021
2020-2021
halálozási ráta
Időkeret: 2020-2021
2020-2021
graft kilökődés
Időkeret: 2020-2021
2020-2021
aplasztikus helyreállítás
Időkeret: 2020-2021
2020-2021

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel