Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pandemii COVID-19 na organizację allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych: doświadczenie francuskie (covidallo)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France

Wpływ pandemii SARS-CoV-2 na organizację allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych: doświadczenie francuskie

pandemia SARS-CoV2 doprowadziła od marca 2020 r. do poważnej reorganizacji francuskich oddziałów hematologii i transplantacji komórek macierzystych. Ponieważ allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych nie można opóźniać, zwłaszcza gdy pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi znajdują się w fazie słabej remisji, co grozi nawrotem w dowolnym momencie, konieczność utrzymania bezpiecznego dawstwa hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) od dawców niespokrewnionych lub dawców rodzinnych wydaje się szybko obowiązkowa podczas okres pandemii. Aby zwiększyć bezpieczeństwo dobrowolnych dawców, agencje regulacyjne zaleciły dawcom test reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV2. Jednak ze względu na brak jednorodności opieki na poziomie europejskim niektóre kraje nie wymagają badania SARS-CoV-2 u dawców bezobjawowych. W takim przypadku badanie wykonuje się na dodatkowej probówce z EDTA dołączonej do graftu w dniu przyjazdu lub w przypadku braku probówki (niepobranej lub zapomnianej) na kilku mililitrach graftu HSC. Konsekwencją tego obwodu było zmuszenie klinicystów do czekania na wynik testu przed rozpoczęciem schematu kondycjonowania pacjenta. Przeszczep został już pobrany i przyjęty w ośrodku transplantacyjnym, a schemat kondycjonowania trwał średnio 5 dni, co skutkowało jego konserwacją w tym minimalnym okresie, a zatem jego zamrożeniem przez powiązaną jednostkę terapii komórkowej. Jednak ta praktyka była dotychczas wyjątkowa w przypadku przeszczepów allogenicznych, które są przede wszystkim świeżo podawane w infuzji, aby zapewnić biorcy najwyższą żywotność i funkcjonalność komórek macierzystych. Ponieważ cały proces zamrażania-rozmrażania i płukania może wpływać na żywotność komórek i opóźniać powrót do zdrowia aplastycznego pacjenta, niniejsze badanie miało na celu analizę wyników jednego roku przeszczepów allogenicznych podawanych w infuzji po zamrożeniu pod kątem jakości przeszczepu po rozmrożeniu i konsekwencji klinicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • CHRU of Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (dzieci i dorośli) po HSCT i leczeni w CHRU NANCY w okresie od marca 2020 r. do maja 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w okresie od marca 2020 r. do maja 2021 r.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci otrzymujący allogeniczny przeszczep komórek macierzystych przed marcem 2020 r. i po maju 2021 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% całkowitej wydajności komórek jądrzastych (TNC) (końcowa liczba TNC / początkowa liczba TNC)
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021
% wydajności komórek CD34+ (końcowa liczba komórek CD34+ / początkowa liczba komórek CD34+)
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021
% plonu CFU-GM (końcowa liczba CFU-GM / początkowa liczba CFU-GM)
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021
% żywotności CD34 po rozmrożeniu
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021
% żywotności TNC po rozmrożeniu
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania GvHD
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021
śmiertelność
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021
odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021
regeneracja aplastyczna
Ramy czasowe: 2020-2021
2020-2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj