- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05088941
Wpływ pandemii COVID-19 na organizację allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych: doświadczenie francuskie (covidallo)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France
Wpływ pandemii SARS-CoV-2 na organizację allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych: doświadczenie francuskie
pandemia SARS-CoV2 doprowadziła od marca 2020 r. do poważnej reorganizacji francuskich oddziałów hematologii i transplantacji komórek macierzystych.
Ponieważ allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych nie można opóźniać, zwłaszcza gdy pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi znajdują się w fazie słabej remisji, co grozi nawrotem w dowolnym momencie, konieczność utrzymania bezpiecznego dawstwa hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) od dawców niespokrewnionych lub dawców rodzinnych wydaje się szybko obowiązkowa podczas okres pandemii.
Aby zwiększyć bezpieczeństwo dobrowolnych dawców, agencje regulacyjne zaleciły dawcom test reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV2.
Jednak ze względu na brak jednorodności opieki na poziomie europejskim niektóre kraje nie wymagają badania SARS-CoV-2 u dawców bezobjawowych.
W takim przypadku badanie wykonuje się na dodatkowej probówce z EDTA dołączonej do graftu w dniu przyjazdu lub w przypadku braku probówki (niepobranej lub zapomnianej) na kilku mililitrach graftu HSC.
Konsekwencją tego obwodu było zmuszenie klinicystów do czekania na wynik testu przed rozpoczęciem schematu kondycjonowania pacjenta.
Przeszczep został już pobrany i przyjęty w ośrodku transplantacyjnym, a schemat kondycjonowania trwał średnio 5 dni, co skutkowało jego konserwacją w tym minimalnym okresie, a zatem jego zamrożeniem przez powiązaną jednostkę terapii komórkowej.
Jednak ta praktyka była dotychczas wyjątkowa w przypadku przeszczepów allogenicznych, które są przede wszystkim świeżo podawane w infuzji, aby zapewnić biorcy najwyższą żywotność i funkcjonalność komórek macierzystych.
Ponieważ cały proces zamrażania-rozmrażania i płukania może wpływać na żywotność komórek i opóźniać powrót do zdrowia aplastycznego pacjenta, niniejsze badanie miało na celu analizę wyników jednego roku przeszczepów allogenicznych podawanych w infuzji po zamrożeniu pod kątem jakości przeszczepu po rozmrożeniu i konsekwencji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
- CHRU of Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci (dzieci i dorośli) po HSCT i leczeni w CHRU NANCY w okresie od marca 2020 r. do maja 2021 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w okresie od marca 2020 r. do maja 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci otrzymujący allogeniczny przeszczep komórek macierzystych przed marcem 2020 r. i po maju 2021 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% całkowitej wydajności komórek jądrzastych (TNC) (końcowa liczba TNC / początkowa liczba TNC)
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% wydajności komórek CD34+ (końcowa liczba komórek CD34+ / początkowa liczba komórek CD34+)
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% plonu CFU-GM (końcowa liczba CFU-GM / początkowa liczba CFU-GM)
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% żywotności CD34 po rozmrożeniu
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% żywotności TNC po rozmrożeniu
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania GvHD
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
regeneracja aplastyczna
Ramy czasowe: 2020-2021
|
2020-2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PI153
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .