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Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Organisation allogener Stammzelltransplantationen: eine französische Erfahrung (covidallo)

19. Juli 2022 aktualisiert von: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France

Auswirkungen der SARS-CoV-2-Pandemie auf die Organisation allogener Stammzelltransplantationen: eine französische Erfahrung

Die SARS-CoV2-Pandemie hat seit März 2020 zu einer umfassenden Umstrukturierung der französischen Abteilungen für Hämatologie und Stammzelltransplantation geführt. Da die Transplantation allogener Stammzellen nicht verzögert werden kann, insbesondere wenn sich Patienten mit hämatologischen Malignomen in einer fragilen Remission befinden und jederzeit das Risiko eines Rückfalls besteht, erscheint die Notwendigkeit, sichere Spenden hämatopoetischer Stammzellen (HSC) von nicht verwandten oder familiären Spendern sicherzustellen, während dieser Zeit schnell zwingend erforderlich Pandemiezeit. Um die Sicherheit freiwilliger Spenden zu erhöhen, wurde Spendern von Aufsichtsbehörden ein SARS-CoV2-Polymerase-Kettenreaktionstest empfohlen. Aufgrund der mangelnden Homogenität der Versorgung auf europäischer Ebene verlangen einige Länder jedoch keine SARS-CoV-2-Tests bei asymptomatischen Spendern. In diesem Fall wird der Test mit einem zusätzlichen EDTA-Röhrchen durchgeführt, das dem Transplantat bei der Ankunft beiliegt, oder im Falle eines fehlenden Röhrchens (nicht gesammelt oder vergessen) mit einigen Millilitern des HSC-Transplantats. Dieser Kreislauf hatte zur Folge, dass die Ärzte gezwungen waren, auf das Testergebnis zu warten, bevor sie mit der Konditionierungskur des Patienten begannen. Da das Transplantat bereits im Transplantationszentrum gesammelt und empfangen wurde und die Konditionierung durchschnittlich 5 Tage dauerte, führte dies dazu, dass es während dieses Mindestzeitraums konserviert und daher von der zugehörigen Zelltherapieeinheit eingefroren wurde. Bei allogenen Transplantaten, die in erster Linie frisch infundiert werden, um dem Empfänger die höchste Lebensfähigkeit und Funktionalität der Stammzellen zu gewährleisten, war diese Praxis bisher jedoch eine Ausnahme. Da der gesamte Prozess des Einfrierens, Auftauens und Waschens die Lebensfähigkeit der Zellen beeinträchtigen und die aplastische Genesung des Patienten verzögern kann, zielte diese Studie darauf ab, die Ergebnisse eines Jahres mit allogenen Transplantaten, die nach dem Einfrieren infundiert wurden, im Hinblick auf die Transplantatqualität nach dem Auftauen und die klinischen Konsequenzen zu analysieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU of Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (Kinder und Erwachsene) mit HSCT, die zwischen März 2020 und Mai 2021 im CHRU von NANCY behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen März 2020 und Mai 2021 eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor März 2020 und nach Mai 2021 eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Gesamtausbeute an kernhaltigen Zellen (TNC) (endgültige TNC-Zählung / anfängliche TNC-Zählung)
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021
% der Ausbeute an CD34+-Zellen (endgültige CD34+-Zellzahl / anfängliche CD34+-Zellzahl)
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021
% der CFU-GM-Ausbeute (endgültige CFU-GM-Anzahl / anfängliche CFU-GM-Anzahl)
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021
% der Lebensfähigkeit von CD34 nach dem Auftauen
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021
% der TNC-Lebensfähigkeit nach dem Auftauen
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GvHD-Inzidenz
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021
Infektionsrate
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021
Rückfallrate
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021
Todesrate
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021
aplastische Erholung
Zeitfenster: 2020-2021
2020-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur COVID-19

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