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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088941
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Organisation allogener Stammzelltransplantationen: eine französische Erfahrung (covidallo)
19. Juli 2022 aktualisiert von: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France
Auswirkungen der SARS-CoV-2-Pandemie auf die Organisation allogener Stammzelltransplantationen: eine französische Erfahrung
Die SARS-CoV2-Pandemie hat seit März 2020 zu einer umfassenden Umstrukturierung der französischen Abteilungen für Hämatologie und Stammzelltransplantation geführt.
Da die Transplantation allogener Stammzellen nicht verzögert werden kann, insbesondere wenn sich Patienten mit hämatologischen Malignomen in einer fragilen Remission befinden und jederzeit das Risiko eines Rückfalls besteht, erscheint die Notwendigkeit, sichere Spenden hämatopoetischer Stammzellen (HSC) von nicht verwandten oder familiären Spendern sicherzustellen, während dieser Zeit schnell zwingend erforderlich Pandemiezeit.
Um die Sicherheit freiwilliger Spenden zu erhöhen, wurde Spendern von Aufsichtsbehörden ein SARS-CoV2-Polymerase-Kettenreaktionstest empfohlen.
Aufgrund der mangelnden Homogenität der Versorgung auf europäischer Ebene verlangen einige Länder jedoch keine SARS-CoV-2-Tests bei asymptomatischen Spendern.
In diesem Fall wird der Test mit einem zusätzlichen EDTA-Röhrchen durchgeführt, das dem Transplantat bei der Ankunft beiliegt, oder im Falle eines fehlenden Röhrchens (nicht gesammelt oder vergessen) mit einigen Millilitern des HSC-Transplantats.
Dieser Kreislauf hatte zur Folge, dass die Ärzte gezwungen waren, auf das Testergebnis zu warten, bevor sie mit der Konditionierungskur des Patienten begannen.
Da das Transplantat bereits im Transplantationszentrum gesammelt und empfangen wurde und die Konditionierung durchschnittlich 5 Tage dauerte, führte dies dazu, dass es während dieses Mindestzeitraums konserviert und daher von der zugehörigen Zelltherapieeinheit eingefroren wurde.
Bei allogenen Transplantaten, die in erster Linie frisch infundiert werden, um dem Empfänger die höchste Lebensfähigkeit und Funktionalität der Stammzellen zu gewährleisten, war diese Praxis bisher jedoch eine Ausnahme.
Da der gesamte Prozess des Einfrierens, Auftauens und Waschens die Lebensfähigkeit der Zellen beeinträchtigen und die aplastische Genesung des Patienten verzögern kann, zielte diese Studie darauf ab, die Ergebnisse eines Jahres mit allogenen Transplantaten, die nach dem Einfrieren infundiert wurden, im Hinblick auf die Transplantatqualität nach dem Auftauen und die klinischen Konsequenzen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
- CHRU of Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten (Kinder und Erwachsene) mit HSCT, die zwischen März 2020 und Mai 2021 im CHRU von NANCY behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen März 2020 und Mai 2021 eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor März 2020 und nach Mai 2021 eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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% der Gesamtausbeute an kernhaltigen Zellen (TNC) (endgültige TNC-Zählung / anfängliche TNC-Zählung)
Zeitfenster: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% der Ausbeute an CD34+-Zellen (endgültige CD34+-Zellzahl / anfängliche CD34+-Zellzahl)
Zeitfenster: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% der CFU-GM-Ausbeute (endgültige CFU-GM-Anzahl / anfängliche CFU-GM-Anzahl)
Zeitfenster: 2020-2021
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2020-2021
|
|
% der Lebensfähigkeit von CD34 nach dem Auftauen
Zeitfenster: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% der TNC-Lebensfähigkeit nach dem Auftauen
Zeitfenster: 2020-2021
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2020-2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
GvHD-Inzidenz
Zeitfenster: 2020-2021
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2020-2021
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Infektionsrate
Zeitfenster: 2020-2021
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2020-2021
|
|
Rückfallrate
Zeitfenster: 2020-2021
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2020-2021
|
|
Todesrate
Zeitfenster: 2020-2021
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2020-2021
|
|
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 2020-2021
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2020-2021
|
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aplastische Erholung
Zeitfenster: 2020-2021
|
2020-2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PI153
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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