- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05088941
Indvirkningen af COVID-19-pandemien på den allogene stamcelletransplantationsorganisation: en fransk oplevelse (covidallo)
19. juli 2022 opdateret af: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France
Indvirkningen af SARS-CoV-2-pandemien på den allogene stamcelletransplantationsorganisation: en fransk oplevelse
SARS-CoV2-pandemien har ført til en større omorganisering af den franske hæmatologi- og stamcelletransplantationsafdeling siden marts 2020.
Da den allogene stamcelletransplantation ikke kan forsinkes, især når patienter med hæmatologiske maligniteter er i en skrøbelig remission og risikerer tilbagefald på ethvert tidspunkt, forekommer nødvendigheden af at opretholde sikre hæmatopoietiske stamcelledonationer (HSC) fra matchende ikke-relaterede eller familiedonorer hurtigt obligatorisk under pandemisk periode.
For at øge sikkerheden ved frivillige donationer er en SARS-CoV2-polymerasekædereaktionstest blevet anbefalet til donorer af tilsynsmyndigheder.
Men på grund af den manglende homogenitet i plejen på europæisk plan, kræver nogle lande ikke SARS-CoV-2-test hos asymptomatiske donorer.
I dette tilfælde udføres testen på yderligere EDTA-rør, der ledsager transplantatet ved ankomsten, eller i tilfælde af et manglende rør (ikke indsamlet eller glemt), på få milliliter af HSC-transplantatet.
Dette kredsløb havde den konsekvens, at klinikerne blev tvunget til at vente på testresultatet, før de påbegyndte patientens konditioneringsregime.
Transplantatet blev allerede opsamlet og modtaget på transplantationscentret, og konditioneringsregimet, der varede i gennemsnit 5 dage, resulterede i dets konservering i denne minimumsperiode og derfor dets frysning af den tilhørende celleterapienhed.
Denne praksis har dog hidtil været exceptionel med hensyn til allogene transplantationer, som primært er friskinfunderet for at sikre modtageren den højeste levedygtighed og funktionalitet af stamceller.
Da hele frysning-optøning og vaskeprocessen kan påvirke cellernes levedygtighed og forsinke patientens aplastiske genopretning, havde denne undersøgelse til formål at analysere resultaterne af et års allogene transplantationer infunderet efter frysning med hensyn til graftkvalitet efter optøning og kliniske konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
89
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
- CHRU of Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (børn og voksne) med HSCT og behandlet på CHRU of NANCY mellem marts 2020 og maj 2021
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der modtager en allogen stamcelletransplantation mellem marts 2020 og maj 2021.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der modtager en allogen stamcelletransplantation før marts 2020 og efter maj 2021.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% af total nucleated cell (TNC) udbytte (endelig TNC-tælling / initial TNC-tælling)
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% af CD34+-cellers udbytte (endeligt CD34+-celletal / indledende CD34+-celletal)
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% af CFU-GM-udbytte (endelig CFU-GM-tælling / initial CFU-GM-tælling)
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% af CD34-levedygtighed efter optøning
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% af TNC's levedygtighed efter optøning
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GvHD forekomst
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
infektionsrate
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
døds rate
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
graft afstødning
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
aplastisk genopretning
Tidsramme: 2020-2021
|
2020-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI153
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien