- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05088941
Impact van de COVID-19-pandemie op de allogene stamceltransplantatieorganisatie: een Franse ervaring (covidallo)
19 juli 2022 bijgewerkt door: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France
Impact van SARS-CoV-2 pandemie op allogene stamceltransplantatieorganisatie: een Franse ervaring
de SARS-CoV2-pandemie heeft sinds maart 2020 geleid tot een ingrijpende reorganisatie van de Franse hematologie- en stamceltransplantatieafdelingen.
Aangezien de allogene stamceltransplantatie niet kan worden uitgesteld, vooral wanneer patiënten met hematologische maligniteiten in een fragiele remissie verkeren en op elk moment het risico lopen terug te vallen, lijkt de noodzaak om veilige donaties van hematopoëtische stamcellen (HSC) van match-niet-verwante of familiedonoren snel noodzakelijk te maken tijdens de pandemische periode.
Om de veiligheid van vrijwillige donaties te vergroten, is door regelgevende instanties een SARS-CoV2 Polymerase Chain Reaction-test aanbevolen aan donoren.
Vanwege het gebrek aan homogeniteit van de zorg op Europees niveau, vereisen sommige landen echter geen SARS-CoV-2-testen bij asymptomatische donoren.
In dit geval wordt de test uitgevoerd op een extra EDTA-buisje dat bij aankomst bij het transplantaat is gevoegd of, in het geval van een ontbrekend buisje (niet verzameld of vergeten), op enkele milliliter van het HSC-transplantaat.
Dit circuit had tot gevolg dat de clinici moesten wachten op het testresultaat voordat ze met het conditioneringsregime van de patiënt begonnen.
Het transplantaat, dat al werd opgehaald en ontvangen in het transplantatiecentrum, en het conditioneringsregime dat gemiddeld 5 dagen duurde, resulteerde in het behoud ervan gedurende deze minimale periode en dus invriezen door de bijbehorende celtherapie-eenheid.
Deze praktijk is tot nu toe echter uitzonderlijk geweest met betrekking tot allogene transplantaties, die voornamelijk vers worden toegediend om de ontvanger de hoogste levensvatbaarheid en functionaliteit van stamcellen te garanderen.
Aangezien het gehele vries-dooi- en wasproces de levensvatbaarheid van de cellen kan beïnvloeden en het aplastische herstel van de patiënt kan vertragen, was deze studie gericht op het analyseren van de resultaten van een jaar van allogene transplantaten die na invriezen werden toegediend in termen van transplantaatkwaliteit na ontdooien en klinische gevolgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
- CHRU of Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten (kinderen en volwassenen) met HSCT en behandeld in de CHRU van NANCY tussen maart maart 2020 en mei 2021
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die tussen maart 2020 en mei 2021 een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die vóór maart 2020 en na mei 2021 een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% van totale kerncelopbrengst (TNC) (definitieve TNC-telling / initiële TNC-telling)
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% van CD34+-celopbrengst (definitieve CD34+-celtelling / initiële CD34+-celtelling)
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% van CFU-GM-opbrengst (definitieve CFU-GM-telling / initiële CFU-GM-telling)
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% levensvatbaarheid van CD34 na ontdooiing
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% van TNC-levensvatbaarheid na ontdooien
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GvHD-incidentie
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
infecties tarief
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
transplantaat afwijzing
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
aplastisch herstel
Tijdsspanne: 2020-2021
|
2020-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PI153
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .