- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05088941
Dopad pandemie COVID-19 na organizaci pro alogenní transplantaci kmenových buněk: francouzská zkušenost (covidallo)
19. července 2022 aktualizováno: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France
Dopad pandemie SARS-CoV-2 na organizaci pro alogenní transplantaci kmenových buněk: francouzská zkušenost
Pandemie SARS-CoV2 vedla od března 2020 k velké reorganizaci francouzského oddělení hematologie a transplantace kmenových buněk.
Vzhledem k tomu, že transplantaci alogenních kmenových buněk nelze odložit, zvláště když jsou pacienti s hematologickými malignitami v křehké remisi, kdy hrozí relaps kdykoli, nutnost udržovat bezpečné dárcovství hematopoetických kmenových buněk (HSC) od nepříbuzných nebo rodinných dárců se v průběhu období pandemie.
Pro zvýšení bezpečnosti dobrovolného dárcovství byl regulačními úřady doporučen dárcům test polymerázové řetězové reakce SARS-CoV2.
Kvůli nedostatečné homogenitě péče na evropské úrovni však některé země nevyžadují testování SARS-CoV-2 u asymptomatických dárců.
V tomto případě se test provádí na další zkumavce s EDTA doprovázející štěp při dodání nebo v případě chybějící zkumavky (neodebrána nebo zapomenuta) na několika mililitrech štěpu HSC.
Tento okruh měl za následek, že lékaři museli čekat na výsledek testu před zahájením kondicionačního režimu pacienta.
Štěp byl již odebrán a přijat v transplantačním centru a kondicionační režim trval v průměru 5 dní, což vedlo k jeho konzervaci během této minimální doby a tedy k jeho zmrazení přidruženou jednotkou buněčné terapie.
Tato praxe však byla dosud výjimečná, pokud jde o alogenní transplantáty, které jsou primárně čerstvě infuzovány, aby se příjemci zajistila nejvyšší životaschopnost a funkčnost kmenových buněk.
Vzhledem k tomu, že celý proces zmrazování-rozmrazování a promývání může ovlivnit životaschopnost buněk a zpomalit aplastické zotavení pacienta, tato studie si kladla za cíl analyzovat výsledky jednoročních alogenních transplantátů podávaných infuzí po zmrazení z hlediska kvality štěpu po rozmrazení a klinických důsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
- CHRU of Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti (děti a dospělí) s HSCT a léčení v CHRU NANCY od března 2020 do května 2021
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci kmenových buněk mezi březnem 2020 a květnem 2021.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří dostanou alogenní transplantaci kmenových buněk před březnem 2020 a po květnu 2021.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
% celkového výtěžku jaderných buněk (TNC) (konečný počet TNC / počáteční počet TNC)
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
% výtěžku CD34+ buněk (konečný počet CD34+ buněk / počáteční počet CD34+ buněk)
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
% výtěžku CFU-GM (konečný počet CFU-GM / počáteční počet CFU-GM)
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
% životaschopnosti CD34 po rozmrazení
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
% životaschopnosti TNC po rozmrazení
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt GvHD
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
míra infekcí
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
míra relapsů
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
úmrtnost
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
odmítnutí štěpu
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
aplastické zotavení
Časové okno: 2020–2021
|
2020–2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI153
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy