Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pandemie COVID-19 na organizaci pro alogenní transplantaci kmenových buněk: francouzská zkušenost (covidallo)

19. července 2022 aktualizováno: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France

Dopad pandemie SARS-CoV-2 na organizaci pro alogenní transplantaci kmenových buněk: francouzská zkušenost

Pandemie SARS-CoV2 vedla od března 2020 k velké reorganizaci francouzského oddělení hematologie a transplantace kmenových buněk. Vzhledem k tomu, že transplantaci alogenních kmenových buněk nelze odložit, zvláště když jsou pacienti s hematologickými malignitami v křehké remisi, kdy hrozí relaps kdykoli, nutnost udržovat bezpečné dárcovství hematopoetických kmenových buněk (HSC) od nepříbuzných nebo rodinných dárců se v průběhu období pandemie. Pro zvýšení bezpečnosti dobrovolného dárcovství byl regulačními úřady doporučen dárcům test polymerázové řetězové reakce SARS-CoV2. Kvůli nedostatečné homogenitě péče na evropské úrovni však některé země nevyžadují testování SARS-CoV-2 u asymptomatických dárců. V tomto případě se test provádí na další zkumavce s EDTA doprovázející štěp při dodání nebo v případě chybějící zkumavky (neodebrána nebo zapomenuta) na několika mililitrech štěpu HSC. Tento okruh měl za následek, že lékaři museli čekat na výsledek testu před zahájením kondicionačního režimu pacienta. Štěp byl již odebrán a přijat v transplantačním centru a kondicionační režim trval v průměru 5 dní, což vedlo k jeho konzervaci během této minimální doby a tedy k jeho zmrazení přidruženou jednotkou buněčné terapie. Tato praxe však byla dosud výjimečná, pokud jde o alogenní transplantáty, které jsou primárně čerstvě infuzovány, aby se příjemci zajistila nejvyšší životaschopnost a funkčnost kmenových buněk. Vzhledem k tomu, že celý proces zmrazování-rozmrazování a promývání může ovlivnit životaschopnost buněk a zpomalit aplastické zotavení pacienta, tato studie si kladla za cíl analyzovat výsledky jednoročních alogenních transplantátů podávaných infuzí po zmrazení z hlediska kvality štěpu po rozmrazení a klinických důsledků.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
        • CHRU of Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (děti a dospělí) s HSCT a léčení v CHRU NANCY od března 2020 do května 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci kmenových buněk mezi březnem 2020 a květnem 2021.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří dostanou alogenní transplantaci kmenových buněk před březnem 2020 a po květnu 2021.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% celkového výtěžku jaderných buněk (TNC) (konečný počet TNC / počáteční počet TNC)
Časové okno: 2020–2021
2020–2021
% výtěžku CD34+ buněk (konečný počet CD34+ buněk / počáteční počet CD34+ buněk)
Časové okno: 2020–2021
2020–2021
% výtěžku CFU-GM (konečný počet CFU-GM / počáteční počet CFU-GM)
Časové okno: 2020–2021
2020–2021
% životaschopnosti CD34 po rozmrazení
Časové okno: 2020–2021
2020–2021
% životaschopnosti TNC po rozmrazení
Časové okno: 2020–2021
2020–2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt GvHD
Časové okno: 2020–2021
2020–2021
míra infekcí
Časové okno: 2020–2021
2020–2021
míra relapsů
Časové okno: 2020–2021
2020–2021
úmrtnost
Časové okno: 2020–2021
2020–2021
odmítnutí štěpu
Časové okno: 2020–2021
2020–2021
aplastické zotavení
Časové okno: 2020–2021
2020–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit