- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05088941
Inverkan av covid-19-pandemin på organisationen för allogen stamcellstransplantation: en fransk upplevelse (covidallo)
19 juli 2022 uppdaterad av: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France
Inverkan av SARS-CoV-2-pandemin på organisationen för allogen stamcellstransplantation: en fransk upplevelse
SARS-CoV2-pandemin har lett till en stor omorganisation av de franska hematologi- och stamcellstransplantationsavdelningarna sedan mars 2020.
Eftersom den allogena stamcellstransplantationen inte kan fördröjas, särskilt när patienter med hematologiska maligniteter befinner sig i en bräcklig remission och riskerar återfall när som helst, verkar behovet av att upprätthålla säkra hematopoetiska stamcellsdonationer (HSC) från matchande icke-relaterade eller familjedonatorer snabbt vara obligatoriskt under pandemiperiod.
För att öka säkerheten för frivilliga donationer har ett SARS-CoV2 polymeraskedjereaktionstest rekommenderats till givare av tillsynsmyndigheter.
Men på grund av bristen på homogenitet i vården på europeisk nivå, kräver vissa länder inte SARS-CoV-2-testning hos asymtomatiska donatorer.
I det här fallet utförs testet på ytterligare EDTA-rör som följer med transplantatet vid ankomsten eller i fallet med ett rör som saknas (inte samlat in eller glömt), på några milliliter av HSC-transplantatet.
Denna krets fick till följd att läkaren tvingades vänta på testresultatet innan patientens konditionering påbörjades.
Transplantatet som redan samlats in och tagits emot vid transplantationscentret, och konditioneringsregimen varade i genomsnitt 5 dagar, resulterade i att dess konservering under denna minimiperiod och därför frystes av den associerade cellterapienheten.
Emellertid har denna praxis hittills varit exceptionell när det gäller allogena transplantationer, som i första hand är nyinfunderade för att säkerställa att mottagaren får högsta möjliga livsduglighet och funktionalitet hos stamceller.
Eftersom hela frysnings-tinnings- och tvättprocessen kan påverka cellviabiliteten och fördröja patientens aplastiska återhämtning, syftade denna studie till att analysera resultaten av ett års allogena transplantationer infunderade efter frysning i termer av transplantatkvalitet efter upptining och kliniska konsekvenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- CHRU of Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter (barn och vuxna) som har HSCT och behandlas på CHRU of NANCY mellan mars 2020 och maj 2021
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som får en allogen stamcellstransplantation mellan mars 2020 och maj 2021.
Exklusions kriterier:
- patienter som får en allogen stamcellstransplantation före mars 2020 och efter maj 2021.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
% av Total Nucleated Cell (TNC) utbyte (slutligt TNC-antal / initialt TNC-antal)
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% av CD34+-cellers utbyte (slutligt CD34+-cellantal / initialt CD34+-cellantal)
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% av CFU-GM-utbytet (slutligt CFU-GM-antal / initialt CFU-GM-antal)
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% av CD34-viabilitet efter upptining
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
% av TNC:s livskraft efter upptining
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GvHD förekomst
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
infektionsfrekvens
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
dödstal
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
transplantatavstötning
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
|
aplastisk återhämtning
Tidsram: 2020-2021
|
2020-2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021PI153
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .