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Impact de la pandémie de COVID-19 sur l'organisation de la greffe allogénique de cellules souches : une expérience française (covidallo)

19 juillet 2022 mis à jour par: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France

Impact de la pandémie de SRAS-CoV-2 sur l'organisation de la greffe allogénique de cellules souches : une expérience française

la pandémie de SRAS-CoV2 a entraîné une réorganisation majeure des services français d'hématologie et de greffe de cellules souches depuis mars 2020. Puisque l'allogreffe de cellules souches ne peut être retardée, surtout lorsque les patients atteints d'hémopathies malignes sont en rémission fragile, risquant de rechuter à tout moment, la nécessité de maintenir des dons sûrs de cellules souches hématopoïétiques (CSH) provenant de donneurs non apparentés ou familiaux apparaît rapidement obligatoire pendant la période pandémique. Pour accroître la sécurité des dons volontaires, un test de réaction en chaîne par polymérase SARS-CoV2 a été recommandé aux donneurs par les agences de réglementation. Cependant, en raison du manque d'homogénéité des soins au niveau européen, certains pays n'exigent pas le dépistage du SRAS-CoV-2 chez les donneurs asymptomatiques. Dans ce cas, le test est réalisé sur tube EDTA supplémentaire accompagnant le greffon à l'arrivée ou en cas de tube manquant (non prélevé ou oublié), sur quelques millilitres de greffon CSH. Ce circuit avait pour conséquence d'obliger les cliniciens à attendre le résultat du test avant de commencer le régime de conditionnement du patient. Le greffon étant déjà prélevé et reçu au centre de greffe, et le régime de conditionnement durant en moyenne 5 jours, cela a entraîné sa conservation pendant cette période minimale et donc sa congélation par l'unité de thérapie cellulaire associée. Cependant, cette pratique a jusqu'à présent été exceptionnelle en ce qui concerne les greffes allogéniques, qui sont principalement fraîchement infusées pour assurer au receveur la plus grande viabilité et fonctionnalité des cellules souches. Étant donné que l'ensemble du processus de congélation-décongélation et de lavage peut avoir un impact sur la viabilité cellulaire et retarder la récupération aplasique du patient, cette étude visait à analyser les résultats d'un an de greffes allogéniques infusées après congélation en termes de qualité du greffon après décongélation et de conséquences cliniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
        • CHRU of Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients (enfants et adultes) ayant une GCSH et traités au CHRU de NANCY entre mars mars 2020 et mai 2021

La description

Critère d'intégration:

  • patients recevant une allogreffe de cellules souches entre mars 2020 et mai 2021.

Critère d'exclusion:

  • patients recevant une allogreffe de cellules souches avant mars 2020 et après mai 2021.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% du rendement total des cellules nucléées (TNC) (nombre final de TNC / nombre initial de TNC)
Délai: 2020-2021
2020-2021
% de rendement des cellules CD34+ (nombre final de cellules CD34+ / nombre initial de cellules CD34+)
Délai: 2020-2021
2020-2021
% de rendement en UFC-GM (nombre final d'UFC-GM / nombre initial d'UFC-GM)
Délai: 2020-2021
2020-2021
% de viabilité du CD34 après décongélation
Délai: 2020-2021
2020-2021
% de viabilité des TNC post-dégel
Délai: 2020-2021
2020-2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la GvHD
Délai: 2020-2021
2020-2021
taux d'infection
Délai: 2020-2021
2020-2021
taux de rechute
Délai: 2020-2021
2020-2021
taux de mortalité
Délai: 2020-2021
2020-2021
rejet de greffe
Délai: 2020-2021
2020-2021
récupération aplasique
Délai: 2020-2021
2020-2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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