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- Essai clinique NCT05088941
Impact de la pandémie de COVID-19 sur l'organisation de la greffe allogénique de cellules souches : une expérience française (covidallo)
19 juillet 2022 mis à jour par: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France
Impact de la pandémie de SRAS-CoV-2 sur l'organisation de la greffe allogénique de cellules souches : une expérience française
la pandémie de SRAS-CoV2 a entraîné une réorganisation majeure des services français d'hématologie et de greffe de cellules souches depuis mars 2020.
Puisque l'allogreffe de cellules souches ne peut être retardée, surtout lorsque les patients atteints d'hémopathies malignes sont en rémission fragile, risquant de rechuter à tout moment, la nécessité de maintenir des dons sûrs de cellules souches hématopoïétiques (CSH) provenant de donneurs non apparentés ou familiaux apparaît rapidement obligatoire pendant la période pandémique.
Pour accroître la sécurité des dons volontaires, un test de réaction en chaîne par polymérase SARS-CoV2 a été recommandé aux donneurs par les agences de réglementation.
Cependant, en raison du manque d'homogénéité des soins au niveau européen, certains pays n'exigent pas le dépistage du SRAS-CoV-2 chez les donneurs asymptomatiques.
Dans ce cas, le test est réalisé sur tube EDTA supplémentaire accompagnant le greffon à l'arrivée ou en cas de tube manquant (non prélevé ou oublié), sur quelques millilitres de greffon CSH.
Ce circuit avait pour conséquence d'obliger les cliniciens à attendre le résultat du test avant de commencer le régime de conditionnement du patient.
Le greffon étant déjà prélevé et reçu au centre de greffe, et le régime de conditionnement durant en moyenne 5 jours, cela a entraîné sa conservation pendant cette période minimale et donc sa congélation par l'unité de thérapie cellulaire associée.
Cependant, cette pratique a jusqu'à présent été exceptionnelle en ce qui concerne les greffes allogéniques, qui sont principalement fraîchement infusées pour assurer au receveur la plus grande viabilité et fonctionnalité des cellules souches.
Étant donné que l'ensemble du processus de congélation-décongélation et de lavage peut avoir un impact sur la viabilité cellulaire et retarder la récupération aplasique du patient, cette étude visait à analyser les résultats d'un an de greffes allogéniques infusées après congélation en termes de qualité du greffon après décongélation et de conséquences cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
- CHRU of Nancy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients (enfants et adultes) ayant une GCSH et traités au CHRU de NANCY entre mars mars 2020 et mai 2021
La description
Critère d'intégration:
- patients recevant une allogreffe de cellules souches entre mars 2020 et mai 2021.
Critère d'exclusion:
- patients recevant une allogreffe de cellules souches avant mars 2020 et après mai 2021.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
% du rendement total des cellules nucléées (TNC) (nombre final de TNC / nombre initial de TNC)
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
% de rendement des cellules CD34+ (nombre final de cellules CD34+ / nombre initial de cellules CD34+)
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
% de rendement en UFC-GM (nombre final d'UFC-GM / nombre initial d'UFC-GM)
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
% de viabilité du CD34 après décongélation
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
% de viabilité des TNC post-dégel
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence de la GvHD
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
taux d'infection
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
taux de rechute
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
taux de mortalité
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
rejet de greffe
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
récupération aplasique
Délai: 2020-2021
|
2020-2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PI153
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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