- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05088941
Impatto della pandemia di COVID-19 sull'organizzazione del trapianto di cellule staminali allogeniche: un'esperienza francese (covidallo)
19 luglio 2022 aggiornato da: DECOT Véronique, Central Hospital, Nancy, France
Impatto della pandemia SARS-CoV-2 sull'organizzazione del trapianto di cellule staminali allogeniche: un'esperienza francese
la pandemia di SARS-CoV2 ha portato a un'importante riorganizzazione dei dipartimenti francesi di ematologia e trapianto di cellule staminali da marzo 2020.
Poiché il trapianto allogenico di cellule staminali non può essere ritardato, specialmente quando i pazienti con neoplasie ematologiche sono in una fragile remissione, rischiando in qualsiasi momento la ricaduta, la necessità di mantenere sicure le donazioni di cellule staminali ematopoietiche (HSC) da donatori non compatibili o familiari appare rapidamente obbligatoria durante il periodo pandemico.
Per aumentare la sicurezza delle donazioni volontarie, le agenzie di regolamentazione hanno raccomandato ai donatori un test di reazione a catena della polimerasi SARS-CoV2.
Tuttavia, a causa della mancanza di omogeneità delle cure a livello europeo, alcuni paesi non richiedono il test SARS-CoV-2 nei donatori asintomatici.
In questo caso, il test viene eseguito su provetta aggiuntiva con EDTA che accompagna l'innesto all'arrivo o in caso di provetta mancante (non raccolta o dimenticata), su pochi millilitri dell'innesto di HSC.
Questo circuito ha avuto la conseguenza di costringere i medici ad attendere il risultato del test prima di iniziare il regime di condizionamento del paziente.
Essendo l'innesto già raccolto e ricevuto presso il centro trapianti, e il regime di condizionamento della durata media di 5 giorni, ciò ha comportato la sua conservazione durante questo periodo minimo e quindi il suo congelamento da parte dell'unità di terapia cellulare associata.
Tuttavia, questa pratica è stata finora eccezionale per quanto riguarda i trapianti allogenici, che sono principalmente infusi freschi per garantire al ricevente la massima vitalità e funzionalità delle cellule staminali.
Poiché l'intero processo di congelamento-scongelamento e lavaggio può influire sulla vitalità cellulare e ritardare il recupero aplastico del paziente, questo studio mirava ad analizzare i risultati di un anno di trapianti allogenici infusi dopo il congelamento in termini di qualità dell'innesto dopo lo scongelamento e conseguenze cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- CHRU of Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti (bambini e adulti) sottoposti a HSCT e curati presso il CHRU di NANCY tra marzo marzo 2020 e maggio 2021
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali tra marzo 2020 e maggio 2021.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali prima di marzo 2020 e dopo maggio 2021.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
% della resa totale di cellule nucleate (TNC) (conteggio TNC finale/conteggio TNC iniziale)
Lasso di tempo: 2020-2021
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2020-2021
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% di resa delle cellule CD34+ (conta finale delle cellule CD34+ / conta iniziale delle cellule CD34+)
Lasso di tempo: 2020-2021
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2020-2021
|
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% di resa CFU-GM (conteggio finale CFU-GM / conteggio iniziale CFU-GM)
Lasso di tempo: 2020-2021
|
2020-2021
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% di vitalità CD34 post-scongelamento
Lasso di tempo: 2020-2021
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2020-2021
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% di vitalità TNC post-scongelamento
Lasso di tempo: 2020-2021
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2020-2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza GvHD
Lasso di tempo: 2020-2021
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2020-2021
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tasso di contagi
Lasso di tempo: 2020-2021
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2020-2021
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2020-2021
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2020-2021
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 2020-2021
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2020-2021
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rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 2020-2021
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2020-2021
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|
recupero aplastico
Lasso di tempo: 2020-2021
|
2020-2021
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI153
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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