CHF-COV 降低（射血分数降低的慢性心力衰竭 - 充血评估） (CHF-COVReduced)
2023年6月2日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD
Evaluation de la Congestion en Hospitalization de Jour Pour un Bilan d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée ou modérément altérée CHF-COV Reduced（射血分数降低的慢性心力衰竭 - Congestion eValuation）
心力衰竭 (HF) 是导致 65 岁以上患者死亡和住院的主要原因。 充血是症状的主要来源，也是心衰住院的主要原因。 此外，在无症状患者中发现的充血体征与发生症状性心力衰竭的风险相关。 文献支持对充血进行多模态/综合评估，结合临床检查、实验室结果和超声评估。
CHF-COVReduced 研究的主要目的是确定在会诊或日间住院期间量化的充血标志物（临床、生物学和超声），以监测与全因风险相关的左心室射血分数降低的慢性心衰死亡、因急性 HF 住院或在日间医院静脉注射利尿剂。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 电话号码：+33 0033383157322
- 邮箱：n.girerd@chru-nancy.fr
学习地点
-
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- 招聘中
- CHRU de Nancy
-
接触：
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 电话号码：+333 +33383157322
- 邮箱：n.girerd@chru-nancy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性急性心力衰竭伴心室射血分数降低入院定日住院或咨询
- 左心室射血分数改变（左心室射血分数 <40%）和中度改变（左心室射血分数在 40 到 50% 之间）的患者
- 年龄≥18岁
- 已收到有关研究设计的完整信息并签署知情同意书的患者。
- 参加社会保障计划或受益人的患者。
排除标准：
- 预期寿命≤3个月的合并症
- 透析患者（腹膜透析或血液透析）或入组时肾小球滤过率<15 ml/min/m2 的患者。
- 肺叶切除术或肺切除术肺部手术史
- 严重的肺部或胸膜病变妨碍可靠地采集肺部超声图像：严重的肺气肿、慢性胸膜炎、肺纤维化等。
- 孕妇、产妇或哺乳母亲
- 受法律保护措施（监护、监护、司法保障）的成年人
- 无法表示同意的成年人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，
- 根据《公共卫生法典》第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条规定接受精神病治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心室射血分数降低的慢性心力衰竭患者按计划来诊
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为生物评估和生物样本库取回的血样将在日间住院或咨询期间进行
电话随访将在日间住院或咨询后的 3、12 和 24 个月进行
以患者出院时和出院后 3、12 和 24 个月的生活质量为中心的问卷调查
以充血为中心的临床检查（包括EVEREST、ASCEND和Ambrosy评分）将在日间住院或咨询时进行
心脏、肺部、腹膜、颈静脉和肾脏多普勒超声和肝脏弹性成像将在日间住院或咨询期间进行/腹膜、颈静脉和肾脏多普勒超声是可选的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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复合终点：全因死亡率、急性心力衰竭住院率或日间住院后 24 个月内因急性 HF 静脉注射利尿剂的死亡率（结果 2 和 3）
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住院或咨询后 24 个月
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急性心力衰竭住院率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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复合终点：全因死亡率、急性心力衰竭住院率或日间住院后 24 个月内因急性 HF 静脉注射利尿剂的死亡率（结果 1 和 3）
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住院或咨询后 24 个月
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急性心衰的日间医院或家庭静脉注射利尿剂的比率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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复合终点：全因死亡率、急性心力衰竭住院率或日间住院后 24 个月内因急性 HF 静脉注射利尿剂的死亡率（结果 1 和 2）
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住院或咨询后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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住院或咨询后 24 个月
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心血管原因住院率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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住院或咨询后 24 个月
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心血管死亡率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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住院或咨询后 24 个月
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利钠肽
大体时间：包含在内
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BNP 或 Nt-Pro BNP
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包含在内
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胆红素率
大体时间：包含在内
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包含在内
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反卫星率
大体时间：包含在内
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包含在内
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ALAT率
大体时间：包含在内
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包含在内
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V因子率
大体时间：包含在内
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包含在内
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血钾浓度
大体时间：包含在内
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包含在内
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肝弹性值
大体时间：包含在内
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用 Fibroscan® 测量
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包含在内
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估的生活质量
大体时间：纳入和 3、6 和 24 个月时
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纳入和 3、6 和 24 个月时
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全因死亡率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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住院日后 24 个月全因死亡率或急性心力衰竭住院率的复合终点（结果 5）
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住院或咨询后 24 个月
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急性心力衰竭住院率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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住院日后 24 个月全因死亡率或急性心力衰竭住院率的复合终点（结果 4）
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住院或咨询后 24 个月
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急性心力衰竭住院率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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复合终点：急性心力衰竭住院率或日间住院/家庭静脉利尿剂注射日间住院后 24 个月的急性心力衰竭率（结果 8）
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住院或咨询后 24 个月
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急性心衰的日间医院或家庭静脉注射利尿剂的比率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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复合终点：急性心力衰竭住院率或日间住院/家庭 IV 利尿剂注射日间住院后 24 个月的急性心力衰竭率（结果 7）
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住院或咨询后 24 个月
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全因死亡率
大体时间：住院或咨询后第 3、12 和 24 个月
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复合终点：急性心力衰竭住院率或日间住院/家庭 IV 利尿剂注射治疗急性 HF 住院后 24 个月（结果 11）
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住院或咨询后第 3、12 和 24 个月
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急性心力衰竭住院率
大体时间：住院或咨询后 24 个月
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复合终点：急性心力衰竭住院率或日间住院/家庭 IV 利尿剂注射日间住院后 24 个月的急性心力衰竭率（结果 10）
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住院或咨询后 24 个月
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NYHA（纽约心脏协会）等级测量
大体时间：住院或咨询后第 3、12 和 24 个月
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住院或咨询后第 3、12 和 24 个月
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肾功能
大体时间：包含在内
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通过肾小球滤过率评估
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包含在内
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血浆量
大体时间：包含在内
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从血红蛋白和血细胞比容值计算
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包含在内
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循环 NtProBNP
大体时间：包含在内
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包含在内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (估计的)
2028年12月14日
研究完成 (估计的)
2029年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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