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CHF-COV ridotto (insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta - valutazione della congestione) (CHF-COVReduced)

2 giugno 2023 aggiornato da: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluation de la Congestion en Hospitalization de Jour Pour un Bilan d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée ou modérément altérée CHF-COV Reduced (Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction - COngestion eValuation)

L'insufficienza cardiaca (HF) è una causa significativa di morte e la principale causa di ospedalizzazione nei pazienti di età superiore ai 65 anni. La congestione è la principale fonte di sintomi e la principale causa di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Inoltre, i segni congestizi identificati nei pazienti asintomatici sono associati al rischio di sviluppare scompenso cardiaco sintomatico. La letteratura supporta una valutazione multimodale/integrativa della congestione, combinando esame clinico, risultati di laboratorio e valutazione ecografica.

L'obiettivo principale dello studio CHF-COVReduced è identificare marcatori di congestione (clinici, biologici ed ecografici) quantificati durante una consultazione o un ricovero diurno per il monitoraggio dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta che sono associati al rischio di tutte le cause decesso, ricovero per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici EV in day hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco acuto cronico con frazione di eiezione ventricolare ridotta ricoverati in ospedale per ricovero diurno programmato o in consultazione
  • Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra alterata (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%) e moderatamente alterata (frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra 40 e 50%)
  • Età ≥18 anni
  • - Pazienti che hanno ricevuto informazioni complete sul disegno dello studio e che hanno firmato il loro modulo di consenso informato.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità per le quali l'aspettativa di vita è ≤ 3 mesi
  • Pazienti in dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi) o pazienti con velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/m2 al momento dell'inclusione.
  • Storia di chirurgia polmonare di lobectomia o pneumonectomia
  • Gravi patologie polmonari o pleuriche che impediscono l'acquisizione affidabile di immagini ecografiche polmonari: grave enfisema, pleurite cronica, fibrosi polmonare, ecc.
  • Donna incinta, partoriente o madre che allatta
  • Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
  • Persona maggiorenne che non è in grado di prestare il consenso
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persona soggetta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ventricolare ridotta in arrivo per il giorno programmato
Procedura: Campione di sangue recuperato per la valutazione biologica e la biobanca
Il campione di sangue prelevato per la valutazione biologica e il biobancaggio verrà eseguito durante il ricovero o la consultazione diurna
Altro: Seguito telefonico
Il follow-up telefonico verrà eseguito 3, 12 e 24 mesi dopo il ricovero o la consultazione
Comportamentale: Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Questionario centrato sulla qualità di vita del paziente alla dimissione e a 3, 12 e 24 mesi dalla dimissione
Procedura: Esame clinico centrato sulla congestione
L'esame clinico incentrato sulla congestione (compresi i punteggi EVEREST, ASCEND e Ambrosy) verrà eseguito durante il ricovero o la consultazione diurna
Procedura: Ecografia Doppler cardiaca, polmonare, peritoneale, giugulare e renale
Gli ultrasuoni Doppler cardiaci, polmonari, peritoneali, giugulari e renali e l'elastografia epatica saranno eseguiti durante il ricovero diurno o la consultazione / gli ultrasuoni Doppler peritoneali, giugulari e renali sono facoltativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca acuta o iniezioni di diuretici IV in day-hospital per insufficienza cardiaca acuta nei 24 mesi successivi al ricovero in regime di day hospital (con outcome 2 e 3)
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezioni di diuretici IV in day-hospital per insufficienza cardiaca acuta nei 24 mesi successivi al ricovero in day hospital (con outcome 1 e 3)
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Tasso di iniezioni di diuretici EV in regime di day-hospital o domiciliare per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezioni di diuretici IV in day-hospital per insufficienza cardiaca acuta nei 24 mesi successivi al ricovero in regime di day hospital (con outcome 1 e 2)
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Tasso di ospedalizzazione per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Peptidi natriuretici
Lasso di tempo: All'inclusione
BNP o Nt-Pro BNP
All'inclusione
Tasso di bilirubina
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Tasso di ASAT
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Tasso di ALAT
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Tasso di fattore V
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Concentrazione di potassio nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Valore dell'elastografia epatica
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato con Fibroscan®
All'inclusione
Qualità della vita valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: All'inclusione e 3, 6 e 24 mesi
All'inclusione e 3, 6 e 24 mesi
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
endpoint composito di tasso di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta 24 mesi dopo il ricovero diurno (con esito 5)
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
endpoint composito di tasso di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta 24 mesi dopo il ricovero diurno (con esito 4)
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
endpoint composito: tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici EV in regime di day-hospital/domiciliare per insufficienza cardiaca acuta 24 mesi dopo il ricovero in regime di day hospital (con esito 8)
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Tasso di iniezioni di diuretici EV in regime di day-hospital o domiciliare per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
endpoint composito: tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici EV in regime di day-hospital/domiciliare per insufficienza cardiaca acuta 24 mesi dopo il ricovero in regime di day hospital (con esito 7)
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo il ricovero o il consulto
endpoint composito: tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici EV in regime di day-hospital/domiciliare per insufficienza cardiaca acuta 24 mesi dopo il ricovero in regime di day hospital (con esito 11)
3, 12 e 24 mesi dopo il ricovero o il consulto
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
endpoint composito: tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici EV in regime di day-hospital/domiciliare per scompenso cardiaco acuto 24 mesi dopo il ricovero in regime di day hospital (con esito 10)
24 mesi dopo il ricovero diurno o la consultazione
Classe NYHA (New York Heart Association) misurata
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo il ricovero o la consultazione diurna
3, 12 e 24 mesi dopo il ricovero o la consultazione diurna
Funzione renale
Lasso di tempo: All'inclusione
Valutato dalla velocità di filtrazione glomerulare
All'inclusione
Volume plasmatico
Lasso di tempo: All'inclusione
calcolato dall'emoglobina e dal valore dell'ematocrito
All'inclusione
NtProBNP circolante
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI145-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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