Уменьшенный CHF-COV (хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса — оценка застойных явлений) (CHF-COVReduced)
2 июня 2023 г. обновлено: Pr. Nicolas GIRERD
Оценка перегрузки и госпитализации в течение дня в течение двух дней сердечной недостаточности Chronique à Fraction d'éjection altérée ou modérément altérée CHF-COV Reduced (Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса — Оценка застойных явлений)
Сердечная недостаточность (СН) является значимой причиной смерти и основной причиной госпитализации пациентов старше 65 лет. Застой крови является основным источником симптомов и основной причиной госпитализации по поводу СН. Кроме того, признаки застоя, выявленные у бессимптомных пациентов, связаны с риском развития симптоматической СН. В литературе поддерживается мультимодальная/интегративная оценка гиперемии, сочетающая клиническое обследование, результаты лабораторных исследований и ультразвуковое исследование.
Основная цель исследования CHF-COVReduced — выявление маркеров застоя (клинических, биологических и ультразвуковых), определяемых количественно во время консультации или дневной госпитализации для мониторинга хронической СН со сниженной фракцией выброса левого желудочка, которые связаны с риском смерть, госпитализация по поводу острой СН или внутривенное введение диуретиков в дневной стационар.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: Образец крови получен для биологической оценки и биобанкирования
- Другой: Телефонное сопровождение
- Поведенческий: Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
- Процедура: Клиническое обследование с конгестией
- Процедура: Ультразвуковая допплерография сердца, легких, брюшины, яремной вены и почек
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0033383157322
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy
-
Контакт:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Номер телефона: +333 +33383157322
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической острой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса желудочков, госпитализированные на плановый дневной стационар или на консультацию
- Пациент с измененной (фракция выброса левого желудочка <40%) и умеренно измененной (фракция выброса левого желудочка от 40 до 50%) фракцией выброса левого желудочка
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, получившие полную информацию о дизайне исследования и подписавшие форму информированного согласия.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет ≤ 3 мес.
- Пациенты на диализе (перитонеальный диализ или гемодиализ) или пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин/м2 на момент включения.
- Лобэктомия или пневмонэктомия в анамнезе
- Тяжелая легочная или плевральная патология, препятствующая достоверному получению ультразвуковых изображений легких: тяжелая эмфизема, хронический плеврит, легочный фиброз и др.
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости)
- Взрослый человек, который не может дать согласие
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Лицо, подлежащее психиатрической помощи в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса желудочков, поступающие в назначенный день
|
Образец крови, полученный для биологической оценки и биобанкирования, будет выполнен во время дневной госпитализации или консультации.
Последующее наблюдение по телефону будет проводиться через 3, 12 и 24 месяца после дневной госпитализации или консультации.
Опросник по качеству жизни пациентов при выписке и через 3, 12 и 24 месяца после выписки.
Клиническое обследование, посвященное перегрузке (включая показатели EVEREST, ASCEND и Ambrosy), будет проводиться во время дневной госпитализации или консультации.
Ультразвуковая допплерография сердца, легких, брюшины, яремной и почечной допплерографии и эластография печени будут выполняться во время дневной госпитализации или консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
комбинированная конечная точка: уровень смертности от всех причин, госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенное введение диуретиков в условиях дневного стационара по поводу острой СН в течение 24 месяцев после дневной госпитализации (с исходом 2 и 3)
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
комбинированная конечная точка: уровень смертности от всех причин, госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенное введение диуретиков в дневном стационаре по поводу острой СН в течение 24 месяцев после дневной госпитализации (с исходом 1 и 3)
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
Частота внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре или на дому при острой СН
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
составная конечная точка: уровень смертности от всех причин, госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенное введение диуретиков в дневном стационаре по поводу острой СН в течение 24 месяцев после дневной госпитализации (с исходом 1 и 2)
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
|
Частота госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
|
Натрийуретические пептиды
Временное ограничение: При включении
|
BNP или Nt-Pro BNP
|
При включении
|
|
Уровень билирубина
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Скорость ASAT
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Скорость АлАТ
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Коэффициент V
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Концентрация калия в крови
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Значение эластографии печени
Временное ограничение: При включении
|
Измерено с помощью Fibroscan®
|
При включении
|
|
Качество жизни оценивается с помощью вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: При включении и 3, 6 и 24 месяца
|
При включении и 3, 6 и 24 месяца
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
комбинированная конечная точка смертности от всех причин или госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 24 месяца после дневной госпитализации (с исходом 5)
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
комбинированная конечная точка смертности от всех причин или госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 24 месяца после дневной госпитализации (с исходом 4)
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
составная конечная точка: частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре/на дому по поводу острой СН через 24 месяца после дневной госпитализации (с исходом 8)
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
Частота внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре или на дому при острой СН
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
комбинированная конечная точка: частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре/на дому по поводу острой СН через 24 месяца после дневной госпитализации (с исходом 7)
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
составная конечная точка: частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре/на дому по поводу острой СН через 24 месяца после дневной госпитализации (с исходом 11).
|
Через 3, 12 и 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
составная конечная точка: частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре/на дому по поводу острой СН через 24 месяца после дневной госпитализации (с исходом 10).
|
24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
Класс NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) измерен
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
Через 3, 12 и 24 месяца после дневной госпитализации или консультации
|
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: При включении
|
Оценивается по скорости клубочковой фильтрации
|
При включении
|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: При включении
|
рассчитывается на основе гемоглобина и значения гематокрита
|
При включении
|
|
Циркулирующий NtProBNP
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI145-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS