CHF-COV reducerad (kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - eValuation av överbelastning) (CHF-COVReduced)
2 juni 2023 uppdaterad av: Pr. Nicolas GIRERD
Evaluation de la Congestion en Hospitalization de Jour Pour un Bilan d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée eller modérément altérée CHF-COV Reduced (kronisk hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion - CONgestion eValuation)
Hjärtsvikt (HF) är en betydande dödsorsak och den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse hos patienter över 65 år. Trängsel är den huvudsakliga källan till symtom och den främsta orsaken till sjukhusvistelse för HF. Dessutom är kongestiva tecken identifierade hos asymtomatiska patienter associerade med risken att utveckla symtomatisk HF. Litteraturen stödjer en multimodalitet/integrativ utvärdering av trafikstockningar, som kombinerar klinisk undersökning, laboratorieresultat och ultraljudsutvärdering.
Huvudsyftet med den CHF-COVReducerade studien är att identifiera trängselmarkörer (kliniska, biologiska och ultraljud) kvantifierade under en konsultation eller daginläggning för övervakning av kronisk HF med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion som är associerade med risken för alla orsaker dödsfall, sjukhusvistelse för akut HF- eller IV-diuretikainjektion på dagsjukhus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0033383157322
- E-post: n.girerd@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonnummer: +333 +33383157322
- E-post: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk akut hjärtsvikt med reducerad ventrikulär ejektionsfraktion inlagd på sjukhus för schemalagd daginläggning eller i konsultation
- Patient med förändrad (vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %) och måttligt förändrad (vänster ventrikulär ejektionsfraktion mellan 40 och 50 %) vänsterkammar ejektionsfraktion
- Ålder ≥18 år
- Patienter som har fått fullständig information om studiens design och har undertecknat sitt formulär för informerat samtycke.
- Patient ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet där den förväntade livslängden är ≤ 3 månader
- Dialyspatient (peritonealdialys eller hemodialys) eller patienter med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/m2 vid inkludering.
- Historik av lobektomi eller pneumonektomi lungkirurgi
- Allvarlig lung- eller pleural patologi som förhindrar tillförlitlig förvärv av lungultraljudsbilder: svår emfysem, kronisk pleurit, lungfibros, etc.
- Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma
- Vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)
- Vuxen person som inte kan ge samtycke
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
- Person som är föremål för psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i folkhälsolagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med kronisk HF med reducerad ventrikulär ejektionsfraktion kommer till schemalagd dag
|
Blodprov som hämtas för biologisk bedömning och biobank kommer att utföras under daginläggning eller konsultation
Telefonuppföljning kommer att göras 3, 12 och 24 månader efter daginläggning eller konsultation
Frågeformulär fokuserade på patientens livskvalitet vid utskrivning och 3, 12 och 24 månader efter utskrivning
Klinisk undersökning centrerad på trängsel (inklusive EVEREST, ASCEND och Ambrosy poäng) kommer att utföras under daginläggning eller konsultation
Hjärt-, lung-, peritoneal-, jugulär- och njur-dopplerultraljud och leverelastografi kommer att utföras under daginläggning eller konsultation/ peritoneala, jugulära och renala dopplerultraljud är valfria
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
sammansatt effektmått: dödsfrekvens av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion för akut HF under 24 månader efter daginläggning (med resultat 2 och 3)
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
sammansatt effektmått: dödsfrekvens av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion för akut HF under 24 månader efter daginläggning (med resultat 1 och 3)
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
Frekvensen av injektioner med intravenös diuretika på dag sjukhus eller i hemmet för akut HF
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
sammansatt effektmått: dödsfrekvens av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion för akut HF under 24 månader efter daginläggning (med resultat 1 och 2)
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens av kardiovaskulära skäl
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
|
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
|
Natriuretiska peptider
Tidsram: Vid inkludering
|
BNP eller Nt-Pro BNP
|
Vid inkludering
|
|
Antalet bilirubin
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
Sats på ASAT
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
Hastigheten för ALAT
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
Hastighet för V-faktor
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
Kaliumkoncentration i blodet
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
Leverelastografivärde
Tidsram: Vid inkludering
|
Mätt med Fibroscan®
|
Vid inkludering
|
|
Livskvalitet utvärderad av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Vid inkludering och 3, 6 och 24 månader
|
Vid inkludering och 3, 6 och 24 månader
|
|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
sammansatt slutpunkt för dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt 24 månader efter daginläggning på sjukhus (med resultat 5)
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
sammansatt slutpunkt för dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt 24 månader efter daginläggning på sjukhus (med resultat 4)
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
sammansatt effektmått: Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus/hem för akut HF 24 månader efter daginläggning (med resultat 8)
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
Frekvensen av injektioner med intravenös diuretika på dag sjukhus eller i hemmet för akut HF
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
sammansatt effektmått: Inläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus/hem för akut HF 24 månader efter daginläggning (med resultat 7)
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter daginläggning eller konsulat
|
sammansatt effektmått: Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus/hem för akut HF 24 månader efter daginläggning (med resultat 11)
|
3, 12 och 24 månader efter daginläggning eller konsulat
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
sammansatt effektmått: Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus/hem för akut HF 24 månader efter daginläggning (med resultat 10)
|
24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
NYHA (New York Heart Association) klass uppmätt
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
3, 12 och 24 månader efter daginläggning eller konsultation
|
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Vid inkludering
|
Bedöms genom glomerulär filtrationshastighet
|
Vid inkludering
|
|
Plasmavolym
Tidsram: Vid inkludering
|
beräknat från hemoglobin och hematokritvärde
|
Vid inkludering
|
|
Cirkulerande NtProBNP
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
14 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
14 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI145-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .