Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHF-COV redusert (kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - eValuering av overbelastning) (CHF-COVReduced)

2. juni 2023 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluering de la Congestion en Hospitalization de Jour Pour un Bilan d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée eller modérément altérée CHF-COV Redusert (kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - CONgestion eValuation)

Hjertesvikt (HF) er en betydelig dødsårsak og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år. Overbelastning er hovedkilden til symptomer og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse for HF. Videre er kongestive tegn identifisert hos asymptomatiske pasienter assosiert med risikoen for å utvikle symptomatisk HF. Litteraturen støtter en multi-modalitet/integrativ evaluering av overbelastning, som kombinerer klinisk undersøkelse, laboratorieresultater og ultralydevaluering.

Hovedmålet med CHF-COVReduced studien er å identifisere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd) kvantifisert under en konsultasjon eller dagsykehusinnleggelse for overvåking av kronisk HF med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som er assosiert med risikoen for alle årsaker død, sykehusinnleggelse for akutt HF eller IV diuretika injeksjon på dagsykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk akutt hjertesvikt med redusert ventrikulær ejeksjonsfraksjon innlagt på sykehus for planlagt daginnleggelse eller i konsultasjon
  • Pasient med endret (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %) og moderat endret (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 40 og 50 %) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Alder ≥18 år
  • Pasienter som har mottatt fullstendig informasjon om studiedesignet og har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet der forventet levealder er ≤ 3 måneder
  • Dialysepasient (peritonealdialyse eller hemodialyse) eller pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/m2 ved inklusjon.
  • Historie om lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
  • Alvorlig lunge- eller pleurapatologi som forhindrer pålitelig innhenting av lunge-ultralydbilder: alvorlig emfysem, kronisk pleuritt, lungefibrose, etc.
  • Gravid kvinne, fødende eller ammende
  • Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
  • Voksen person som ikke kan gi samtykke
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Person underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkehelseloven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk HF med redusert ventrikulær ejeksjonsfraksjon kommer til planlagt dag
Fremgangsmåte: Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking
Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking vil bli utført under daginnleggelse eller konsultasjon
Annen: Telefonoppfølging
Telefonoppfølging vil bli utført 3, 12 og 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Atferdsmessig: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Spørreskjema sentrert om pasientens livskvalitet ved utskrivning og 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning
Fremgangsmåte: Klinisk undersøkelse sentrert på overbelastning
Klinisk undersøkelse sentrert på lunger (inkludert EVEREST, ASCEND og Ambrosy score) vil bli utført under dagsykehusinnleggelse eller konsultasjon
Fremgangsmåte: Hjerte-, lunge-, peritoneal-, hals- og nyre-doppler-ultralyd
Hjerte-, lunge-, peritoneal-, jugular- og nyre-dopplerultralyder og leverelastografi vil bli utført under dagsykehusinnleggelse eller konsultasjon/ peritoneal, jugular og nyre-dopplerultralyd er valgfritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: dødsrate av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV diuretika-injeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 2 og 3)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: dødsrate av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV diuretika-injeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter daginnleggelse (med resultat 1 og 3)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Frekvens for dagsykehus eller hjemmeinjeksjon med diuretika injeksjon for akutt HF
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: dødsrate av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV-diuretikainjeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 1 og 2)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Sykehusinnleggelsesfrekvens av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Natriuretiske peptider
Tidsramme: Ved inkludering
BNP eller Nt-Pro BNP
Ved inkludering
Forekomst av bilirubin
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Sats på ASAT
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Sats på ALAT
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Rate av V-faktor
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Kaliumkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Leverelastografiverdi
Tidsramme: Ved inkludering
Målt med Fibroscan®
Ved inkludering
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved inkludering og 3, 6 og 24 måneder
Ved inkludering og 3, 6 og 24 måneder
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt for dødsfrekvens av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 5)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt for dødsfrekvens av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt 24 måneder etter dagsykehusinnleggelse (med utfall 4)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: Sykehusinnleggelsesfrekvens for akutt hjertesvikt eller IV diuretikainjeksjon på dagsykehus/hjem for akutt HF 24 måneder etter dagsykehusinnleggelse (med utfall 8)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Frekvens for dagsykehus eller hjemmeinjeksjon med diuretika injeksjon for akutt HF
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: Sykehusinnleggelsesfrekvens for akutt hjertesvikt eller intravenøs diuretikainjeksjon på dagsykehuset/hjemmet for akutt HF 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 7)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter daginnleggelse eller konsulasjon
sammensatt endepunkt: Sykehusinnleggelsesfrekvens for akutt hjertesvikt eller intravenøs diuretikainjeksjon på dagsykehuset/hjemmet for akutt HF 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 11)
3, 12 og 24 måneder etter daginnleggelse eller konsulasjon
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: Sykehusinnleggelsesfrekvens for akutt hjertesvikt eller IV-diuretikainjeksjon på dagsykehus/hjem for akutt HF 24 måneder etter dagsykehusinnleggelse (med utfall 10)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
NYHA (New York Heart Association) klasse målt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
3, 12 og 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Nyrefunksjon
Tidsramme: Ved inkludering
Vurdert ved glomerulær filtrasjonshastighet
Ved inkludering
Plasmavolum
Tidsramme: Ved inkludering
beregnet fra hemoglobin og hematokritverdi
Ved inkludering
Sirkulerende NtProBNP
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PI145-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere