- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089162
CHF-COV reduziert (chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – COngestion eValuation) (CHF-COVReduced)
Evaluation de la Congestion en Hospitalization de Jour Pour un Bilan d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée ou modérément altérée CHF-COV Reduced (Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction - COngestion eValuation)
Herzinsuffizienz (HF) ist eine bedeutende Todesursache und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten über 65 Jahren. Staus sind die Hauptursache für Symptome und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz. Darüber hinaus sind kongestive Anzeichen, die bei asymptomatischen Patienten identifiziert wurden, mit dem Risiko verbunden, eine symptomatische Herzinsuffizienz zu entwickeln. Die Literatur unterstützt eine multimodale / integrative Bewertung der Stauung, die klinische Untersuchung, Laborergebnisse und Ultraschallbewertung kombiniert.
Das Hauptziel der CHF-COVReduced-Studie ist die Identifizierung von Stauungsmarkern (klinisch, biologisch und Ultraschall), die während einer Konsultation oder eines Tageskrankenhausaufenthalts zur Überwachung einer chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion quantifiziert werden, die mit dem Gesamtrisiko verbunden sind Tod, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder IV-Injektion von Diuretika in einem Tageskrankenhaus.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Blutprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
- Sonstiges: Telefonische Nachverfolgung
- Verhalten: Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
- Verfahren: Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauung
- Verfahren: Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschall
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0033383157322
- E-Mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonnummer: +333 +33383157322
- E-Mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter ventrikulärer Ejektionsfraktion, die für einen geplanten Tagesklinikaufenthalt oder zur Konsultation ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Patient mit veränderter (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %) und mäßig veränderter (linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 40 und 50 %) linksventrikulärer Ejektionsfraktion
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten, die vollständige Informationen zum Studiendesign erhalten und ihre Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität, bei der die Lebenserwartung ≤ 3 Monate beträgt
- Dialysepatient (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) oder Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/m2 bei Aufnahme.
- Geschichte der Lobektomie oder Pneumonektomie Lungenchirurgie
- Schwere pulmonale oder pleurale Pathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert: schweres Emphysem, chronische Rippenfellentzündung, Lungenfibrose usw.
- Schwangere, Gebärende oder Stillende
- Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegt
- Erwachsene Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu geben
- Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
- Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit einer psychiatrischen Behandlung unterliegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter ventrikulärer Ejektionsfraktion, die zum geplanten Tag kommen
|
Blutproben, die für die biologische Beurteilung und das Biobanking entnommen werden, werden während des Tageskrankenhausaufenthalts oder der Konsultation durchgeführt
Telefonische Nachuntersuchungen werden 3, 12 und 24 Monate nach dem stationären Aufenthalt oder der Konsultation durchgeführt
Der Fragebogen konzentrierte sich auf die Lebensqualität des Patienten bei der Entlassung und 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Klinische Untersuchungen mit Schwerpunkt auf Stauungen (einschließlich EVEREST-, ASCEND- und Ambrosy-Scores) werden während des Tagesaufenthalts im Krankenhaus oder bei der Konsultation durchgeführt
Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschall sowie Leberelastographie werden während des Tagesaufenthalts im Krankenhaus oder in der Konsultation durchgeführt. Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschall sind optional
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
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zusammengesetzter Endpunkt: Todesrate aus allen Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik intravenöse Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 2 und 3)
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24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
zusammengesetzter Endpunkt: Todesrate aus allen Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik intravenöse Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 1 und 3)
|
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
zusammengesetzter Endpunkt: Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 1 und 2)
|
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
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24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
|
Rate der Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
|
Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
|
Natriuretische Peptide
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
BNP oder Nt-Pro BNP
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Bei Inklusion
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Rate von Bilirubin
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
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Rate von ASAT
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
|
Rate von ALAT
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
|
Rate des V-Faktors
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
|
Kaliumkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
|
Wert der Leber-Elastographie
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Gemessen mit Fibroscan®
|
Bei Inklusion
|
Lebensqualität bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
|
Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
|
|
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
zusammengesetzter Endpunkt aus Todesrate aller Ursachen oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 5)
|
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
zusammengesetzter Endpunkt aus Todesrate aus allen Ursachen oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 4)
|
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder tagesklinischer/hausinterner intravenöser Diuretika-Injektion bei akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 8)
|
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder tagesklinischer/hausinterner intravenöser Diuretika-Injektion bei akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 7)
|
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
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Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach stationärem oder konsultativem Aufenthalt
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder tagesklinischer/hausinterner intravenöser Diuretika-Injektion bei akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 11)
|
3, 12 und 24 Monate nach stationärem oder konsultativem Aufenthalt
|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder tagesklinischer/hausinterner intravenöser Diuretika-Injektion bei akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 10)
|
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
Klasse der NYHA (New York Heart Association) gemessen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
3, 12 und 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bewertet anhand der glomerulären Filtrationsrate
|
Bei Inklusion
|
Plasmavolumen
Zeitfenster: Bei Inklusion
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berechnet aus Hämoglobin- und Hämatokritwert
|
Bei Inklusion
|
Zirkulierendes NtProBNP
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Bei Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI145-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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