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CHF-COV reduziert (chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – COngestion eValuation) (CHF-COVReduced)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluation de la Congestion en Hospitalization de Jour Pour un Bilan d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée ou modérément altérée CHF-COV Reduced (Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction - COngestion eValuation)

Herzinsuffizienz (HF) ist eine bedeutende Todesursache und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten über 65 Jahren. Staus sind die Hauptursache für Symptome und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz. Darüber hinaus sind kongestive Anzeichen, die bei asymptomatischen Patienten identifiziert wurden, mit dem Risiko verbunden, eine symptomatische Herzinsuffizienz zu entwickeln. Die Literatur unterstützt eine multimodale / integrative Bewertung der Stauung, die klinische Untersuchung, Laborergebnisse und Ultraschallbewertung kombiniert.

Das Hauptziel der CHF-COVReduced-Studie ist die Identifizierung von Stauungsmarkern (klinisch, biologisch und Ultraschall), die während einer Konsultation oder eines Tageskrankenhausaufenthalts zur Überwachung einer chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion quantifiziert werden, die mit dem Gesamtrisiko verbunden sind Tod, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder IV-Injektion von Diuretika in einem Tageskrankenhaus.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter ventrikulärer Ejektionsfraktion, die für einen geplanten Tagesklinikaufenthalt oder zur Konsultation ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patient mit veränderter (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %) und mäßig veränderter (linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 40 und 50 %) linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die vollständige Informationen zum Studiendesign erhalten und ihre Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, bei der die Lebenserwartung ≤ 3 Monate beträgt
  • Dialysepatient (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) oder Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/m2 bei Aufnahme.
  • Geschichte der Lobektomie oder Pneumonektomie Lungenchirurgie
  • Schwere pulmonale oder pleurale Pathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert: schweres Emphysem, chronische Rippenfellentzündung, Lungenfibrose usw.
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegt
  • Erwachsene Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu geben
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit einer psychiatrischen Behandlung unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter ventrikulärer Ejektionsfraktion, die zum geplanten Tag kommen
Blutproben, die für die biologische Beurteilung und das Biobanking entnommen werden, werden während des Tageskrankenhausaufenthalts oder der Konsultation durchgeführt
Telefonische Nachuntersuchungen werden 3, 12 und 24 Monate nach dem stationären Aufenthalt oder der Konsultation durchgeführt
Der Fragebogen konzentrierte sich auf die Lebensqualität des Patienten bei der Entlassung und 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Klinische Untersuchungen mit Schwerpunkt auf Stauungen (einschließlich EVEREST-, ASCEND- und Ambrosy-Scores) werden während des Tagesaufenthalts im Krankenhaus oder bei der Konsultation durchgeführt
Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschall sowie Leberelastographie werden während des Tagesaufenthalts im Krankenhaus oder in der Konsultation durchgeführt. Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschall sind optional

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Todesrate aus allen Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik intravenöse Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 2 und 3)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Todesrate aus allen Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik intravenöse Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 1 und 3)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 1 und 2)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Natriuretische Peptide
Zeitfenster: Bei Inklusion
BNP oder Nt-Pro BNP
Bei Inklusion
Rate von Bilirubin
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Rate von ASAT
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Rate von ALAT
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Rate des V-Faktors
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Kaliumkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Wert der Leber-Elastographie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit Fibroscan®
Bei Inklusion
Lebensqualität bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt aus Todesrate aller Ursachen oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 5)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt aus Todesrate aus allen Ursachen oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 4)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder tagesklinischer/hausinterner intravenöser Diuretika-Injektion bei akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 8)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder tagesklinischer/hausinterner intravenöser Diuretika-Injektion bei akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 7)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach stationärem oder konsultativem Aufenthalt
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder tagesklinischer/hausinterner intravenöser Diuretika-Injektion bei akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 11)
3, 12 und 24 Monate nach stationärem oder konsultativem Aufenthalt
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz oder tagesklinischer/hausinterner intravenöser Diuretika-Injektion bei akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 10)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Klasse der NYHA (New York Heart Association) gemessen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
3, 12 und 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bewertet anhand der glomerulären Filtrationsrate
Bei Inklusion
Plasmavolumen
Zeitfenster: Bei Inklusion
berechnet aus Hämoglobin- und Hämatokritwert
Bei Inklusion
Zirkulierendes NtProBNP
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI145-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

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