CHF-COV csökkent (krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval – CONgestion evaluation) (CHF-COVReduced)
2023. június 2. frissítette: Pr. Nicolas GIRERD
Evaluation de la Congestion en Hospitalization de Jour Pour un Bilan d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée ou moderément altérée CHF-COV Reduced (krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval – CONgestion eVal)
A szívelégtelenség (HF) a 65 év feletti betegek jelentős haláloka és a kórházi kezelések vezető oka. A torlódás a tünetek fő forrása és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés fő oka. Ezenkívül a tünetmentes betegeknél azonosított pangásos jelek a tünetekkel járó szívelégtelenség kialakulásának kockázatával járnak. A szakirodalom támogatja a torlódások multimodalitású / integratív értékelését, amely kombinálja a klinikai vizsgálatot, a laboratóriumi eredményeket és az ultrahangos értékelést.
A CHF-COVReduced vizsgálat fő célja, hogy azonosítsa azokat a pangásos markereket (klinikai, biológiai és ultrahangos), amelyeket egy konzultáció vagy egy nappali kórházi kezelés során számszerűsítettek a krónikus szívelégtelenség monitorozására, csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval, amelyek összefüggésben állnak a minden ok miatt kialakuló kockázattal. haláleset, akut HF vagy IV diuretikum injekció miatti kórházi kezelés nappali kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonszám: +33 0033383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- CHRU de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonszám: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csökkent kamrai ejekciós frakcióval rendelkező, krónikus akut szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik kórházba kerülnek tervezett nappali kórházi kezelésre vagy konzultációra
- Megváltozott (bal kamrai ejekciós frakció <40%) és mérsékelten módosult (bal kamrai ejekciós frakció 40 és 50%) bal kamrai ejekciós frakciója
- Életkor ≥18 év
- Azok a betegek, akik teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat tervéről, és aláírták a beleegyező nyilatkozatukat.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Társbetegség, amelynél a várható élettartam ≤ 3 hónap
- Dializált beteg (peritoneális dialízis vagy hemodialízis) vagy olyan betegek, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája <15 ml/perc/m2 a bezáráskor.
- Lobektómia vagy pneumonectomiás tüdőműtét anamnézisében
- Súlyos tüdő- vagy pleurális patológia, amely megakadályozza a tüdő ultrahangos képeinek megbízható felvételét: súlyos emphysema, krónikus mellhártyagyulladás, tüdőfibrózis stb.
- Terhes nő, szülő vagy szoptató anya
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személy (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
- Felnőtt személy, aki nem tud beleegyezését adni
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy,
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 3212-1. és L. 3213-1. cikke értelmében pszichiátriai ellátás alatt álló személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkent kamrai ejekciós frakcióval rendelkező krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik a tervezett napon érkeznek
|
A biológiai vizsgálathoz és a biobankoláshoz vett vérmintát a nappali kórházi kezelés vagy konzultáció során végzik
A telefonos nyomon követésre 3, 12 és 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után kerül sor
A kérdőív a beteg életminőségére irányult a hazabocsátáskor és 3, 12 és 24 hónappal az elbocsátás után
A torlódásra összpontosító klinikai vizsgálatot (beleértve az EVEREST, ASCEND és Ambrosy pontszámokat) a nappali kórházi kezelés vagy konzultáció során végzik el.
Szív-, tüdő-, peritoneális, juguláris és vese Doppler ultrahang és máj elasztográfia elvégzése a nappali kórházi kezelés vagy a konzultáció során történik / peritoneális, juguláris és vese Doppler ultrahang nem kötelező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozási arány, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi IV diuretikum injekció a napi kórházi kezelést követő 24 hónapban (2. és 3. eredménnyel)
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozási arány, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi IV diuretikum injekció a napi kórházi kezelést követő 24 hónapban (1. és 3. eredménnyel)
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
A nappali kórházi vagy otthoni IV diuretikum injekciók aránya akut szívelégtelenség esetén
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozási arány, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a napi kórházi kezelést követő 24 hónapban (1. és 2. eredménnyel)
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
|
A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
|
Natriuretikus peptidek
Időkeret: A felvételkor
|
BNP vagy Nt-Pro BNP
|
A felvételkor
|
|
Bilirubin aránya
Időkeret: A felvételkor
|
A felvételkor
|
|
|
ASAT árfolyama
Időkeret: A felvételkor
|
A felvételkor
|
|
|
Az ALAT mértéke
Időkeret: A felvételkor
|
A felvételkor
|
|
|
V-tényező mértéke
Időkeret: A felvételkor
|
A felvételkor
|
|
|
A vér káliumkoncentrációja
Időkeret: A felvételkor
|
A felvételkor
|
|
|
A máj elasztográfiai értéke
Időkeret: A felvételkor
|
Fibroscan®-el mérve
|
A felvételkor
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által értékelt életminőség
Időkeret: Bevételkor és 3, 6 és 24 hónapos korban
|
Bevételkor és 3, 6 és 24 hónapos korban
|
|
|
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
Az összes okból bekövetkezett halálozási arány vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összetett végpontja 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után (5. eredménnyel)
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
Az összes okból bekövetkező halálozási arány vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összetett végpontja 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után (4-es eredménnyel)
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
összetett végpont: A kórházi kezelés aránya akut szívelégtelenség miatt vagy nappali kórházi/otthoni IV diuretikum injekció akut szívelégtelenség miatt 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után (8. eredménnyel)
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
A nappali kórházi vagy otthoni IV diuretikum injekciók aránya akut szívelégtelenség esetén
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
összetett végpont: A kórházi kezelés aránya akut szívelégtelenség miatt vagy nappali kórházi/otthoni IV diuretikum injekció akut szívelégtelenség miatt 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után (7. eredménnyel)
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
összetett végpont: A kórházi kezelés aránya akut szívelégtelenség miatt vagy nappali kórházi/otthoni IV diuretikum injekció akut szívelégtelenség miatt 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után (11-es eredménnyel)
|
3, 12 és 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
összetett végpont: A kórházi kezelés aránya akut szívelégtelenség miatt vagy nappali kórházi/otthoni IV diuretikum injekció akut szívelégtelenség miatt 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után (10-es eredménnyel)
|
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
NYHA (New York Heart Association) osztályban mértek
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
3, 12 és 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
|
|
|
Veseműködés
Időkeret: A felvételkor
|
A glomeruláris filtrációs ráta alapján értékelve
|
A felvételkor
|
|
Plazma térfogata
Időkeret: A felvételkor
|
hemoglobin és hematokrit értékből számítva
|
A felvételkor
|
|
Keringő NtProBNP
Időkeret: A felvételkor
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PI145-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .