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CHF-COVの減少(駆出率の低下を伴う慢性心不全 - うっ血評価) (CHF-COVReduced)

2023年6月2日 更新者:Pr. Nicolas GIRERD

Evaluation de la Congestion en Hospitalization de Jour Pour un Biland d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée ou modérément altérée CHF-COV Reduced (駆出率が低下した慢性心不全 - COngestion eValuation)

心不全 (HF) は、65 歳以上の患者の重大な死亡原因であり、入院の主な原因です。 うっ血は症状の主な原因であり、心不全による入院の主な原因です。 さらに、無症候性の患者で確認されたうっ血の兆候は、症候性 HF を発症するリスクと関連しています。 文献は、臨床検査、検査結果、および超音波評価を組み合わせた、うっ血のマルチモダリティ/統合評価をサポートしています。

CHF-COVReduced研究の主な目的は、すべての原因のリスクに関連する左心室駆出率の低下を伴う慢性心不全を監視するために、相談または日帰り入院中に定量化されたうっ血マーカー(臨床的、生物学的および超音波)を特定することです死亡、日帰り病院での急性 HF または IV 利尿薬注射による入院。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • CHRU de Nancy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -心室駆出率が低下した慢性急性心不全の患者は、予定された日帰り入院または相談のために入院しています
  • -変化した(左心室駆出率<40%)および中程度に変化した(40〜50%の左心室駆出率)患者 左心室駆出率
  • 年齢 ≥18 歳
  • -研究デザインに関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
  • 社会保障制度に加入している、または受益者である患者。

除外基準:

  • -平均余命が3か月以下の併存疾患
  • -透析患者(腹膜透析または血液透析)または含める際の糸球体濾過率が15 ml /分/ m2未満の患者。
  • -肺葉切除術または肺切除術の病歴 肺手術
  • 肺の超音波画像の信頼性の高い取得を妨げる重度の肺または胸膜の病理:重度の肺気腫、慢性胸膜炎、肺線維症など
  • 妊婦、出産または授乳中の母親
  • 法定保護措置(後見、保佐、司法の保護)を受けている成年者
  • 同意できない成人の方
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
  • 公衆衛生法の条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 に従って精神医学的ケアを受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心室駆出率が低下した慢性心不全の患者が予定日に来る
生物学的評価およびバイオバンキングのために採取された血液サンプルは、日帰り入院または診察中に実施されます
日帰り入院または受診から3、12、24ヶ月後に電話フォローアップを実施
退院時および退院後 3、12、24 か月後の患者の生活の質を中心としたアンケート
うっ血を中心とした臨床検査(EVEREST、ASCEND、Ambrosyスコアを含む)を日帰り入院または診察時に実施します。
心臓、肺、腹膜、頸静脈、腎臓のドップラー超音波検査と肝臓エラストグラフィーは、日帰り入院または診察中に行われます。腹膜、頸静脈、腎臓のドップラー超音波検査はオプションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による死亡率
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
複合エンドポイント : あらゆる原因による死亡率、急性心不全による入院、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射 (アウトカム 2 および 3 を含む)
日帰り入院または受診から24ヶ月
急性心不全による入院率
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
複合エンドポイント : 日帰り入院から 24 か月間のすべての原因による死亡率、急性心不全による入院、または急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射の割合 (アウトカム 1 および 3 を含む)
日帰り入院または受診から24ヶ月
急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
複合エンドポイント : あらゆる原因による死亡率、急性心不全による入院、または日帰り入院から 24 か月間の急性心不全に対する日帰り入院 IV 利尿薬注射 (アウトカム 1 および 2)
日帰り入院または受診から24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による死亡率
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
日帰り入院または受診から24ヶ月
心血管系の理由による入院率
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
日帰り入院または受診から24ヶ月
心血管死亡率
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
日帰り入院または受診から24ヶ月
ナトリウム利尿ペプチド
時間枠:包含時
BNP または Nt-Pro BNP
包含時
ビリルビン率
時間枠:包含時
包含時
ASATのレート
時間枠:包含時
包含時
ALATの割合
時間枠:包含時
包含時
Vファクター率
時間枠:包含時
包含時
血中カリウム濃度
時間枠:包含時
包含時
肝エラストグラフィ値
時間枠:包含時
Fibroscan®で測定
包含時
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価された生活の質
時間枠:組み入れ時および3、6、24か月
組み入れ時および3、6、24か月
すべての原因による死亡率
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
全原因による死亡率または急性心不全による入院率の複合エンドポイント 日帰り入院の 24 か月後 (アウトカム 5 を含む)
日帰り入院または受診から24ヶ月
急性心不全による入院率
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
すべての原因による死亡率または急性心不全による入院率の複合エンドポイント 日帰り入院の 24 か月後 (アウトカム 4 を含む)
日帰り入院または受診から24ヶ月
急性心不全による入院率
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
複合エンドポイント: 急性心不全による入院率、または急性心不全に対する日帰り入院/在宅 IV 利尿薬注射の 24 か月後の日帰り入院率 (アウトカム 8 を含む)
日帰り入院または受診から24ヶ月
急性心不全に対する日帰りまたは自宅での利尿薬の静脈内注射の割合
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
複合エンドポイント: 急性心不全による入院率、または急性心不全に対する日帰り入院/在宅 IV 利尿薬注射の 24 か月後の日帰り入院率 (アウトカム 7)
日帰り入院または受診から24ヶ月
すべての原因による死亡率
時間枠:日帰り入院・通院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
複合エンドポイント: 急性心不全による入院率、または急性心不全に対する日帰り入院/在宅 IV 利尿薬注射の 24 か月後の日帰り入院率 (アウトカム 11)
日帰り入院・通院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
急性心不全による入院率
時間枠:日帰り入院または受診から24ヶ月
複合エンドポイント: 急性心不全による入院率、または急性心不全に対する日帰り入院/在宅 IV 利尿薬注射の 24 か月後の日帰り入院率 (アウトカム 10)
日帰り入院または受診から24ヶ月
NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラス測定
時間枠:日帰り入院・通院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
日帰り入院・通院後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
腎機能
時間枠:包含時
糸球体濾過率による評価
包含時
血漿量
時間枠:包含時
ヘモグロビンとヘマトクリット値から算出
包含時
循環NtProBNP
時間枠:包含時
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (推定)

2028年12月14日

研究の完了 (推定)

2029年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020PI145-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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