CHF-COV verlaagd (chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie - congestie-evaluatie) (CHF-COVReduced)
2 juni 2023 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD
Evaluatie van de congestie en ziekenhuisopname van jou voor een chronische cardiale insufficiëntie met een veranderde of gewijzigde breuk CHF-COV verminderd (chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie - congestie-evaluatie)
Hartfalen (HF) is een belangrijke doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij patiënten ouder dan 65 jaar. Congestie is de belangrijkste bron van symptomen en de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor HF. Bovendien zijn congestieve symptomen die worden geïdentificeerd bij asymptomatische patiënten geassocieerd met het risico op het ontwikkelen van symptomatisch HF. De literatuur ondersteunt een multimodale/integratieve evaluatie van congestie, waarbij klinisch onderzoek, laboratoriumresultaten en echografie worden gecombineerd.
Het hoofddoel van de CHF-COVReduced-studie is het identificeren van congestiemarkers (klinisch, biologisch en echografisch) gekwantificeerd tijdens een consultatie of daghospitaalopname voor het monitoren van chronisch HF met verminderde linkerventrikelejectiefractie die geassocieerd zijn met het risico van alle oorzaken overlijden, ziekenhuisopname voor acute HF of IV diuretica-injectie in een dagziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Procedure: Bloedmonster opgehaald voor biologische beoordeling en biobanking
- Ander: Telefonische opvolging
- Gedragsmatig: Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
- Procedure: Klinisch onderzoek gericht op congestie
- Procedure: Cardiale, pulmonale, peritoneale, jugulaire en renale Doppler-echografieën
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0033383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHRU de Nancy
-
Contact:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch acuut hartfalen met verminderde ventriculaire ejectiefractie opgenomen in het ziekenhuis voor geplande daghospitaalopname of in overleg
- Patiënt met gewijzigde (linkerventrikel-ejectiefractie <40%) en matig veranderde (linkerventrikel-ejectiefractie tussen 40 en 50%) linkerventrikel-ejectiefractie
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die volledige informatie over de onderzoeksopzet hebben ontvangen en hun geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit waarbij de levensverwachting ≤ 3 maanden is
- Dialysepatiënt (peritoneale dialyse of hemodialyse) of patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/m2 bij opname.
- Geschiedenis van lobectomie of pneumonectomie longchirurgie
- Ernstige pulmonale of pleurale pathologie die een betrouwbare verkrijging van echografiebeelden van de longen verhindert: ernstig emfyseem, chronische pleuritis, longfibrose, enz.
- Zwangere vrouw, barende of zogende moeder
- Meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang)
- Volwassen persoon die geen toestemming kan geven
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Persoon onderworpen aan psychiatrische zorg overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Volksgezondheidswet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met chronisch HF met een verminderde ventriculaire ejectiefractie komen op de geplande dag
|
Bloedmonster afgenomen voor biologische beoordeling en biobanking zal worden uitgevoerd tijdens daghospitaalopname of consultatie
Telefonische opvolging vindt plaats 3, 12 en 24 maanden na dagopname of consultatie
Vragenlijst gericht op de kwaliteit van leven van de patiënt bij ontslag en 3, 12 en 24 maanden na ontslag
Klinisch onderzoek gericht op congestie (inclusief de EVEREST-, ASCEND- en Ambrosy-scores) zal worden uitgevoerd tijdens daghospitaalopname of consultatie
Cardiale, pulmonale, peritoneale, jugulaire en renale Doppler-echo's en leverelastografie zullen worden uitgevoerd tijdens dagopname of consultatie / peritoneale, jugulaire en renale Doppler-echo's zijn optioneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
samengesteld eindpunt: sterftecijfer door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of IV-diuretica-injectie in het dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 2 en 3)
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
samengesteld eindpunt: overlijdenspercentage door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of IV-diuretica-injectie in het dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 1 en 3)
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
Percentage van intraveneuze intraveneuze injectie in het ziekenhuis of intraveneus toegediende diuretica voor acuut HF
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
samengesteld eindpunt: sterftecijfer door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of IV-diuretica-injectie in het dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 1 en 2)
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
|
Percentage ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
|
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
|
Natriuretische peptiden
Tijdsspanne: Bij opname
|
BNP of Nt-Pro BNP
|
Bij opname
|
|
Snelheid van bilirubine
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
Tarief van ASAT
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
Tarief van ALAT
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
Tarief van V-factor
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
Kaliumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
Lever elastografie waarde
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten met Fibroscan®
|
Bij opname
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Bij opname en 3, 6 en 24 maanden
|
Bij opname en 3, 6 en 24 maanden
|
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
samengesteld eindpunt van sterftecijfer door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor acuut hartfalen 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 5)
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
samengesteld eindpunt van sterftecijfer door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor acuut hartfalen 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 4)
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
samengesteld eindpunt: Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen of intraveneuze intraveneuze injectie met diuretica in dagziekenhuis/huishouden voor acuut HF 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 8)
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
Percentage van intraveneuze intraveneuze injectie in het ziekenhuis of intraveneus toegediende diuretica voor acuut HF
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
samengesteld eindpunt: aantal ziekenhuisopnamen voor acuut hartfalen of intraveneuze intraveneuze diuretica-injectie in dagziekenhuis/thuis voor acuut hartfalen 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 7)
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na dagopname of consultatie
|
samengesteld eindpunt: aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen of intraveneuze intraveneuze diuretica-injectie in dagziekenhuis voor acuut hartfalen 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 11)
|
3, 12 en 24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
|
samengesteld eindpunt: aantal ziekenhuisopnamen voor acuut hartfalen of intraveneuze intraveneuze diuretica-injectie in dagziekenhuis/thuis voor acuut hartfalen 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 10)
|
24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
NYHA (New York Heart Association) klasse gemeten
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na dagopname of consultatie
|
3, 12 en 24 maanden na dagopname of consultatie
|
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Beoordeeld door glomerulaire filtratiesnelheid
|
Bij opname
|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: Bij opname
|
berekend uit hemoglobine en hematocrietwaarde
|
Bij opname
|
|
Circulerende NtProBNP
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
14 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
14 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI145-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .