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CHF-COV réduit (insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite - évaluation de la COngestion) (CHF-COVReduced)

2 juin 2023 mis à jour par: Pr. Nicolas GIRERD

Évaluation de la Congestion en Hospitalisation de Jour Pour un Bilan d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée ou modérément altérée CHF-COV Reduced (Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction - COngestion eValuation)

L'insuffisance cardiaque (IC) est une cause importante de décès et la principale cause d'hospitalisation chez les patients de plus de 65 ans. La congestion est la principale source de symptômes et la première cause d'hospitalisation pour IC. De plus, les signes congestifs identifiés chez les patients asymptomatiques sont associés au risque de développer une IC symptomatique. La littérature soutient une évaluation multi-modalité / intégrative de la congestion, combinant examen clinique, résultats de laboratoire et évaluation échographique.

L'objectif principal de l'étude CHF-COVReduced est d'identifier des marqueurs de congestion (cliniques, biologiques et échographiques) quantifiés lors d'une consultation ou d'une hospitalisation de jour pour le suivi de l'IC chronique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite qui sont associés au risque de toutes causes décès, hospitalisation pour IC aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants cardiaques aigus chroniques à fraction d'éjection ventriculaire réduite admis à l'hôpital en hospitalisation de jour programmée ou en consultation
  • Patient avec fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %) et modérément altérée (fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 40 et 50 %)
  • Âge ≥18 ans
  • Patients ayant reçu une information complète concernant le design de l'étude et ayant signé leur formulaire de consentement éclairé.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité dont l'espérance de vie est ≤ 3 mois
  • Patient dialysé (dialyse péritonéale ou hémodialyse) ou patients avec débit de filtration glomérulaire <15 ml/min/m2 à l'inclusion.
  • Antécédents de chirurgie pulmonaire par lobectomie ou pneumonectomie
  • Pathologie pulmonaire ou pleurale sévère empêchant une acquisition fiable des images échographiques pulmonaires : emphysème sévère, pleurésie chronique, fibrose pulmonaire, etc.
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Personne majeure incapable de donner son consentement
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Personne faisant l'objet de soins psychiatriques en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 du code de la santé publique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'IC ​​chronique avec fraction d'éjection ventriculaire réduite arrivant pour le jour prévu
Procédure: Échantillon de sang récupéré pour évaluation biologique et biobanque
L'échantillon de sang récupéré pour l'évaluation biologique et la biobanque sera effectué lors d'une hospitalisation de jour ou d'une consultation
Autre: Suivi téléphonique
Un suivi téléphonique sera effectué 3, 12 et 24 mois après l'hospitalisation de jour ou la consultation
Comportemental: Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Questionnaire centré sur la qualité de vie du patient à la sortie et 3, 12 et 24 mois après la sortie
Procédure: Examen clinique centré sur la congestion
Un examen clinique centré sur la congestion (incluant les scores EVEREST, ASCEND et Ambrosy) sera réalisé en hospitalisation de jour ou en consultation
Procédure: Échographies Doppler cardiaque, pulmonaire, péritonéale, jugulaire et rénale
Les échographies Doppler cardiaque, pulmonaire, péritonéale, jugulaire et rénale et l'élastographie hépatique seront réalisées en hospitalisation de jour ou en consultation / les échographies Doppler péritonéale, jugulaire et rénale sont facultatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant 24 mois après hospitalisation de jour (avec critère 2 et 3)
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant 24 mois après hospitalisation de jour (avec critère 1 et 3)
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Taux d'injection de diurétiques IV en hôpital de jour ou à domicile pour l'IC aiguë
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant 24 mois après hospitalisation de jour (avec résultat 1 et 2)
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Taux d'hospitalisation pour motif cardiovasculaire
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Peptides natriurétiques
Délai: A l'insertion
BNP ou Nt-Pro BNP
A l'insertion
Taux de bilirubine
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Taux d'ASAT
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Taux d'ALAT
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Taux de facteur V
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Concentration sanguine de potassium
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Valeur d'élastographie hépatique
Délai: A l'insertion
Mesuré avec Fibroscan®
A l'insertion
Qualité de vie évaluée par Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: A l'inclusion et à 3, 6 et 24 mois
A l'inclusion et à 3, 6 et 24 mois
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
critère composite de taux de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë 24 mois après une hospitalisation de jour (avec résultat 5)
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
critère composite de taux de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë 24 mois après une hospitalisation de jour (avec résultat 4)
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
critère composite : taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour/à domicile pour IC aiguë 24 mois après l'hospitalisation de jour (avec résultat 8)
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Taux d'injection de diurétiques IV en hôpital de jour ou à domicile pour l'IC aiguë
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
critère composite : Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour/à domicile pour IC aiguë 24 mois après l'hospitalisation de jour (avec résultat 7)
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 3, 12 et 24 mois après hospitalisation de jour ou consultation
critère composite : taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour/à domicile pour IC aiguë 24 mois après l'hospitalisation de jour (avec résultat 11)
3, 12 et 24 mois après hospitalisation de jour ou consultation
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
critère composite : taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour/à domicile pour IC aiguë 24 mois après l'hospitalisation de jour (avec le résultat 10)
24 mois après une hospitalisation de jour ou une consultation
Classe NYHA (New York Heart Association) mesurée
Délai: 3, 12 et 24 mois après hospitalisation de jour ou consultation
3, 12 et 24 mois après hospitalisation de jour ou consultation
Fonction rénale
Délai: A l'inclusion
Évalué par le taux de filtration glomérulaire
A l'inclusion
Volume plasmatique
Délai: A l'inclusion
calculé à partir de la valeur de l'hémoglobine et de l'hématocrite
A l'inclusion
NtProBNP circulant
Délai: A l'inclusion
A l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pr. Nicolas GIRERD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PI145-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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