- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05089162
CHF-COV, alennettu (krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt – e-arviointi) (CHF-COVReduced)
Evaluation de la Congestion en Hospitalisation de Jour Pour un Bilan d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection altérée ou moderément altérée CHF-COV Reduced (krooninen sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla - Congestion eVal)
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yli 65-vuotiaiden potilaiden merkittävä kuolinsyy ja yleisin sairaalahoidon syy. Ruuhkat ovat pääasiallinen oireiden lähde ja johtava sairaalahoidon syy HF:n vuoksi. Lisäksi oireettomilla potilailla havaitut kongestiiviset merkit liittyvät oireisen HF:n kehittymisriskiin. Kirjallisuus tukee ruuhkan multimodaalista / integroivaa arviointia, jossa yhdistyvät kliiniset tutkimukset, laboratoriotulokset ja ultraääniarviointi.
CHF-COVReduged -tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa kongestion markkerit (kliiniset, biologiset ja ultraääni), jotka on mitattu konsultaatiossa tai päiväsairaalahoidon aikana kroonisen sydämen vajaatoiminnan seurantaa varten, kun vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt ja jotka liittyvät kaikista syistä aiheutuvaan riskiin. kuolema, sairaalahoito akuutin HF- tai IV-diureetti-injektion vuoksi päiväsairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Verinäyte otettu biologista arviointia ja biopankkia varten
- Muut: Puhelinseuranta
- Käyttäytyminen: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
- Menettely: Kliininen tutkimus keskittyi ruuhkautumiseen
- Menettely: Sydämen, keuhkojen, peritoneaalin, kaulan ja munuaisten Doppler-ultraäänitutkimukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0033383157322
- Sähköposti: n.girerd@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +333 +33383157322
- Sähköposti: n.girerd@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen akuutti sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt kammioiden ejektiofraktio, otettu sairaalaan päiväsairaalahoitoon tai konsultaatioon
- Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on muuttunut (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %) ja kohtalaisesti muuttunut (vasemman kammion ejektiofraktio välillä 40–50 %)
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksen suunnittelusta ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeensa.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaus, jonka elinajanodote on ≤ 3 kuukautta
- Dialyysipotilas (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi) tai potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/m2 inkluusiossa.
- Aiempi lobektomia tai pneumonectomy keuhkojen leikkaus
- Vakava keuhkojen tai keuhkopussin patologia, joka estää luotettavan keuhkojen ultraäänikuvien saamisen: vaikea emfyseema, krooninen keuhkopussintulehdus, keuhkofibroosi jne.
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
- Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Kansanterveyslain §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisen psykiatrisen hoidon alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen HF, jonka kammioiden ejektiofraktio on vähentynyt, saapuvat aikataulun mukaan
|
Biologista arviointia ja biopankkia varten otettu verinäyte otetaan päiväsairaalahoidon tai konsultaation aikana
Puhelinseuranta suoritetaan 3, 12 ja 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
Kyselyssä keskityttiin potilaan elämänlaatuun kotiutuksen yhteydessä ja 3, 12 ja 24 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Ruuhkaan keskittyvä kliininen tutkimus (mukaan lukien EVEREST-, ASCEND- ja Ambrosy-pisteet) suoritetaan päiväsairaalahoidon tai konsultaation aikana
Sydämen, keuhkojen, vatsaontelon, kaulan ja munuaisten Doppler-ultraäänitutkimukset ja maksan elastografia tehdään päiväsairaalahoidon aikana tai konsultaatiossa/vatsakalvon, kaulan ja munuaisten Doppler-ultraäänitutkimukset ovat valinnaisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureetin injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tuloksilla 2 ja 3)
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureetin injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tulokset 1 ja 3)
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
Päiväsairaalan tai kotona annettavan IV-diureetin injektio akuutin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: kuolleisuus kaikista syistä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureettiruiske akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tuloksilla 1 ja 2)
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
|
Natriureettiset peptidit
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
BNP tai Nt-Pro BNP
|
Sisällön yhteydessä
|
Bilirubiinin määrä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
ASAT-hinta
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
ALAT:n kurssi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
V-tekijän nopeus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Veren kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Maksan elastografian arvo
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Fibroscan®:lla
|
Sisällön yhteydessä
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3, 6 ja 24 kuukautta
|
Mukaanottohetkellä ja 3, 6 ja 24 kuukautta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
yhdistetty päätepiste kuolleisuusasteesta kaikista syistä tai sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta päiväsairaalahoidon jälkeen (tuloksella 5)
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
yhdistetty päätepiste kuolleisuusasteesta kaikista syistä tai sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta päiväsairaalahoidon jälkeen (tuloksella 4)
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä tai päiväsairaala/kotin IV-diureetti-injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta päiväsairaalahoidon jälkeen (tuloksella 8)
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
Päiväsairaalan tai kotona annettavan IV-diureetin injektio akuutin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä tai päiväsairaala/kodissa annettava IV-diureetti-injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta päiväsairaalahoidon jälkeen (tulos 7)
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä tai päiväsairaala/kotin IV-diureetti-injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta päiväsairaalahoidon jälkeen (tuloksella 11)
|
3, 12 ja 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
yhdistetty päätepiste: Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä tai päiväsairaala/kotin IV-diureetti-injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukautta päiväsairaalahoidon jälkeen (tuloksella 10)
|
24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
NYHA (New York Heart Association) luokka mitattu
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
3, 12 ja 24 kuukautta päiväsairaalahoidon tai konsultaation jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeudella
|
Sisällön yhteydessä
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
laskettu hemoglobiini- ja hematokriittiarvosta
|
Sisällön yhteydessä
|
Kiertävä NtProBNP
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI145-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)