腹腔镜胆囊切除术中的无阿片类药物麻醉
2023年2月23日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
腹腔镜胆囊切除术中右美托咪定-利多卡因-氯胺酮混合物的无阿片类药物麻醉
本研究的目的是研究在同一注射器中混合使用右美托咪定-利多卡因-氯胺酮的无阿片类药物麻醉方案与芬太尼镇痛在择期腹腔镜胆囊切除术中的效果
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
腹腔镜胆囊切除术后疼痛治疗不当可能会对早期恢复产生不利影响，并导致慢性疼痛的发展。 腹腔镜手术与术后疼痛减轻有关，但这并不意味着接受腹腔镜手术的患者不需要术中和术后镇痛。 气腹可导致术后不适和偶尔剧烈的术后肩痛。 基于阿片类药物的镇痛与副作用相关，例如呼吸抑制、术后恶心和呕吐以及偶尔诱导耐受性和痛觉过敏。
因此，近年来的研究重点是在多模式镇痛技术的背景下寻求非阿片类药物围手术期镇痛方案。 这些技术已被证明具有显着优势，例如允许手术后早期活动、早期恢复肠内喂养和缩短住院时间。 在此背景下，据报道术中静脉注射利多卡因可改善术后疼痛控制，减少阿片类药物用量并提高全身麻醉后术后功能恢复的质量。 术中输注氯胺酮（一种 N-甲基-D-天冬氨酸受体抑制剂）也与疼痛评分降低和术后镇痛药需求减少相关。 最后，右美托咪定是一种高度选择性的 alfa-2 肾上腺素受体激动剂，可提供镇静、镇痛和抗交感神经作用。 它的围手术期静脉内给药与术后疼痛强度、镇痛剂消耗和恶心的减少有关。 研究术中联合使用这些药物的效果的文献资料不足。 证明联合给药是否可用于实现完全不含阿片类药物的麻醉方案将很有意义。 此外，可以假设，与阿片类药物的给药相比，非阿片类药物与不同靶点的组合可以促进术后恢复，改善阿片类药物的节省效果并减少慢性疼痛的发展。 因此，本研究的目的是研究联合静脉输注利多卡因-氯胺酮-右美托咪定与芬太尼对择期腹腔镜胆囊切除术后恢复情况和术后疼痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyriakos Kyriazos
- 邮箱：kyriakos.kyriazos5@gmail.com
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- 招聘中
- Evangelismos General Hospital
-
接触：
- Kyriakos Kyriazos, MD
- 邮箱：kyriakos.kyriazos5@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-II
- 择期腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >35 公斤/平方米
- 局部麻醉剂给药或非甾体药物给药的禁忌症
- 术前系统地使用镇痛剂
- 术前慢性疼痛综合征
- 治疗中的神经或精神疾病
- 怀孕
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 心血管疾病史/心律失常/传导异常
- 心动过缓（<55 次/分钟）
- 吸毒或酗酒
- 语言或沟通障碍 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氯胺酮-利多卡因-右美托咪定 (KLD) 组
氯胺酮-利多卡因-右美托咪定在一个注射器中的组合
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在 KLD 组中，患者将在 10 分钟内在 100 mL 生理盐水中服用 0.25 mcg/kg 右美托咪定。 随后，他们将收到 1mL/10kg 的溶液，其中含有预定浓度的氯胺酮、利多卡因和右美托咪定。 作为维护，他们将收到 1mL/10kg/h 上述溶液。
其他名称：
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有源比较器：芬太尼（对照组）
芬太尼注射器
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在芬太尼组中，患者将在 10 分钟内在 100 mL 生理盐水中给予 2 mcg/kg 芬太尼。
随后，他们将接受 1mL/10kg 0.9% 的生理盐水。
作为维护，他们将接受 1mL/10kg/h 的 0.9% 生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到达麻醉后监护室 (PACU) 时的疼痛评分
大体时间：术后即刻
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在到达 PACU 时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后即刻
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术后3小时疼痛评分
大体时间：术后3小时
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术后 3 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后3小时
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术后6小时疼痛评分
大体时间：术后6小时
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术后 6 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后6小时
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术后24小时疼痛评分
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后24小时
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从麻醉后监护室 (PACU) 出院时的疼痛评分
大体时间：术后约 1 小时从麻醉后监护室 (PACU) 出院时
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从 PACU 出院时使用数字评定量表 (NRS) 进行的疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后约 1 小时从麻醉后监护室 (PACU) 出院时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后监护病房 (PACU) 停留时间
大体时间：术后即刻
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患者在 PACU 停留的时间
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术后即刻
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到达麻醉后恢复室时的镇静
大体时间：术后即刻
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镇静将使用 5 分镇静量表进行评估，其中： 1，患者完全清醒； 2、患者感觉有点昏昏欲睡； 3、患者看似在睡觉，但对语言刺激立即有反应； 4，患者似乎在睡觉，但对语言刺激反应缓慢 5，患者似乎在睡觉，对语言刺激没有反应，但对摇晃或疼痛等刺激有反应
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术后即刻
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麻醉后恢复室 (PACU) 中的吗啡消耗量
大体时间：术后即刻
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病人在 PACU 期间需要的吗啡毫克数
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术后即刻
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手术后第一次动员
大体时间：术后24小时
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将询问患者手术后活动的时间
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术后24小时
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术后镇痛满意度
大体时间：术后24小时
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术后镇痛的满意度采用 Likert 六分制量表，1 分为最低满意度，6 分为最高满意度
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术后24小时
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手术期间需要芬太尼
大体时间：术中
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术中维持动脉收缩压和心率在基线值的 20% 以内所需的芬太尼剂量
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术中
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术中副作用
大体时间：术中
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将在术中监测患者的给药药物的副作用
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术中
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术后 1 个月慢性疼痛的发生率
大体时间：术后1个月
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术后 1 个月手术部位慢性疼痛的发生，使用数字评定量表 (NRS)，休息时和运动时
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术后1个月
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术后 3 个月慢性疼痛的发生率
大体时间：手术后3个月
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术后 3 个月手术部位慢性疼痛的发生，使用数字评定量表 (NRS)，休息时和运动时
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手术后3个月
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从麻醉后护理 (PACU) 单元出院时的镇静
大体时间：术后约 1 小时从麻醉后恢复室 (PACU) 出院时
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镇静将使用 5 分镇静量表进行评估，其中： 1，患者完全清醒； 2、患者感觉有点昏昏欲睡； 3、患者看似在睡觉，但对语言刺激立即有反应； 4，患者似乎在睡觉，但对语言刺激反应缓慢 5，患者似乎在睡觉，对语言刺激没有反应，但对摇晃或疼痛等刺激有反应
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术后约 1 小时从麻醉后恢复室 (PACU) 出院时
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全身麻醉期间七氟醚的消耗
大体时间：从诱导前到麻醉结束，七氟醚蒸发器重量的变化，平均 1-2 小时
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七氟醚蒸发器将在麻醉诱导前和麻醉结束时称重，因此将确定麻醉期间的七氟醚消耗量
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从诱导前到麻醉结束，七氟醚蒸发器重量的变化，平均 1-2 小时
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首次要求镇痛的时间
大体时间：在麻醉后监护室 (PACU) 逗留期间，术后约 1 小时
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将记录第一次患者要求镇痛的时间
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在麻醉后监护室 (PACU) 逗留期间，术后约 1 小时
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最初 24 小时内的曲马多消耗量
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时将跟踪患者的累积曲马多消耗量
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术后24小时
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睡眠质量
大体时间：术后24小时
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基于睡眠问卷的患者对睡眠质量的主观评价（睡眠持续时间的评价、夜间觉醒的次数和睡眠质量的标记
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术后24小时
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术后肠胃恢复
大体时间：术后24小时
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将询问患者第一次感觉到肠内声音的时间以及手术后第一次排气的时间
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术后24小时
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第一次液体摄入
大体时间：术后24小时
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将询问患者第一次摄入液体的时间
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术后24小时
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第一次固体摄入
大体时间：术后24小时
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将询问患者第一次摄入固体食物的时间
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术后24小时
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住院时间
大体时间：术后96小时
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手术后住院时间（以小时为单位）
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术后96小时
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术后副作用
大体时间：术后48小时
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术后将监测患者服用药物的副作用
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术后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现时间
大体时间：手术开始后最多 2-3 小时
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从七氟烷停药到第一次患者反应（睁眼）的时间
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手术开始后最多 2-3 小时
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拔管时间
大体时间：手术开始后最多 2-3 小时
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七氟烷停药至气管拔管时间
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手术开始后最多 2-3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Toleska M, Dimitrovski A. Is Opioid-Free General Anesthesia More Superior for Postoperative Pain Versus Opioid General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2019 Oct 1;40(2):81-87. doi: 10.2478/prilozi-2019-0018.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Lu J, Wang JF, Guo CL, Yin Q, Cheng W, Qian B. Intravenously injected lidocaine or magnesium improves the quality of early recovery after laparoscopic cholecystectomy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Mar 1;38(Suppl 1):S1-S8. doi: 10.1097/EJA.0000000000001348.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月10日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- lap-chol-opioid free
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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