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Anestesia senza oppioidi nelle colecistectomie laparoscopiche

23 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Anestesia senza oppioidi con una miscela di dexmedetomidina-lidocaina-ketamina nelle colecistectomie laparoscopiche

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto di un regime di anestesia senza oppioidi con una miscela di dexmedetomidina-lidocaina-ketamina nella stessa siringa rispetto all'analgesia con fentanil nelle colecistectomie laparoscopiche elettive

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio trattato in modo inadeguato dopo la colecistectomia laparoscopica può influenzare negativamente il recupero precoce e anche portare allo sviluppo di dolore cronico. La chirurgia laparoscopica è associata a una diminuzione del dolore postoperatorio, ma ciò non significa che i pazienti sottoposti a interventi laparoscopici non necessitino di analgesia intra e postoperatoria. Il pneumoperitoneo può portare a disagio postoperatorio e occasionalmente intenso dolore alla spalla postoperatorio. L'analgesia a base di oppioidi è associata a effetti collaterali, come depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori e occasionale induzione di tolleranza e iperalgesia.

Pertanto, negli ultimi anni la ricerca si è concentrata sulla ricerca di regimi non basati su oppioidi per l'analgesia perioperatoria nel contesto delle tecniche analgesiche multimodali. Queste tecniche hanno dimostrato di possedere vantaggi significativi, come consentire una mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico, una ripresa precoce della nutrizione enterale e una riduzione della durata della degenza ospedaliera. In questo contesto, è stato riportato che l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina migliora il controllo del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi e migliora la qualità del recupero funzionale postoperatorio dopo l'anestesia generale. Anche le infusioni intraoperatorie di ketamina (un inibitore del recettore N-metil-D-aspartato) sono state correlate con una riduzione dei punteggi del dolore e una diminuzione del fabbisogno di analgesici nel postoperatorio. Infine, la dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa-2 altamente selettivo che fornisce sedazione, analgesia e simpaticolisi. La sua somministrazione endovenosa perioperatoria è stata associata a una riduzione dell'intensità del dolore postoperatorio, del consumo di analgesici e della nausea. Non ci sono dati sufficienti in letteratura che indagano l'effetto intraoperatorio delle combinazioni di questi agenti. Sarebbe interessante dimostrare se la somministrazione di combinazioni può essere utilizzata per il raggiungimento di un regime anestetico completamente privo di oppioidi. Inoltre, si può ipotizzare che la combinazione di farmaci non oppioidi con bersagli diversi possa portare a un migliore recupero postoperatorio, un migliore effetto di risparmio di oppioidi e una diminuzione dello sviluppo del dolore cronico rispetto alla somministrazione di oppioidi. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto di una combinazione di infusioni endovenose di lidocaina-ketamina-dexmedetomidina rispetto a fentanyl sul profilo di recupero e sul dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • controindicazioni alla somministrazione di anestetici locali o alla somministrazione di agenti non steroidei
  • uso sistematico di agenti analgesici prima dell'intervento
  • sindromi dolorose croniche prima dell'intervento
  • malattia neurologica o psichiatrica in trattamento
  • gravidanza
  • grave malattia epatica o renale
  • storia di malattie cardiovascolari/aritmie/anomalie della conduzione
  • bradicardia (<55 battiti/minuto)
  • abuso di droghe o alcol
  • barriere linguistiche o comunicative mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ketamina-lidocaina-dexmedetomidina (KLD).
combinazione di ketamina-lidocaina-dexmedetomidina in una siringa

Nel gruppo KLD, ai pazienti verrà somministrato 0,25 mcg/kg di dexmedetomidina in 100 mL di soluzione fisiologica entro 10 minuti. Successivamente, riceveranno 1 ml/10 kg della soluzione contenente ketamina, lidocaina e dexmedetomidina a concentrazioni predefinite. Come manutenzione, riceveranno

1mL/10kg/h della suddetta soluzione.

Altri nomi:
  • Gruppo KLD
Comparatore attivo: gruppo fentanil (controllo).
siringa di fentanil
Nel gruppo fentanil, ai pazienti verranno somministrati 2 mcg/kg di fentanil in 100 ml di soluzione fisiologica entro 10 minuti. Successivamente, riceveranno 1 ml/10 kg di normale soluzione fisiologica allo 0,9%. Come mantenimento, riceveranno 1 ml/10 kg/h di normale soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
subito dopo l'intervento
punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
durata della permanenza del paziente presso la PACU
subito dopo l'intervento
sedazione all'arrivo in Post-Anesthesia Care Unit
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
subito dopo l'intervento
consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
subito dopo l'intervento
prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui si sono mobilizzati dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a sei punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 6 come soddisfazione massima
24 ore dopo l'intervento
fabbisogno di fentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
dose di fentanil necessaria intraoperatoriamente per mantenere la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale
intraoperatorio
effetti collaterali intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati intraoperatoriamente
intraoperatorio
incidenza di dolore cronico 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 1 mese dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
1 mese dopo l'intervento
incidenza di dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
3 mesi dopo l'intervento
sedazione alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
consumo di sevoflurano durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 1-2 ore
il vaporizzatore di sevoflurano sarà pesato prima dell'induzione dell'anestesia e alla fine dell'anestesia e di conseguenza sarà determinato il consumo di sevoflurano durante l'anestesia
variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 1-2 ore
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
consumo di tramadolo nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di tramadolo per 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutazione soggettiva della qualità del sonno da parte dei pazienti, basata su un questionario del sonno (valutazione della durata del sonno, numero di risvegli notturni e marcatura della qualità del sonno
24 ore dopo l'intervento
recupero gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui hanno sentito per la prima volta i suoni enterali e il momento in cui hanno avuto il loro primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
prima assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione di liquidi
24 ore dopo l'intervento
prima assunzione solida
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione solida
24 ore dopo l'intervento
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in ore
96 ore dopo l'intervento
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di emergere
Lasso di tempo: fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima risposta del paziente (apertura degli occhi)
fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
tempo dalla sospensione del sevoflurano all'estubazione tracheale
fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su ketamina-lidocaina-dexmedetomidina

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