- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05089526
Anestesia senza oppioidi nelle colecistectomie laparoscopiche
Anestesia senza oppioidi con una miscela di dexmedetomidina-lidocaina-ketamina nelle colecistectomie laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio trattato in modo inadeguato dopo la colecistectomia laparoscopica può influenzare negativamente il recupero precoce e anche portare allo sviluppo di dolore cronico. La chirurgia laparoscopica è associata a una diminuzione del dolore postoperatorio, ma ciò non significa che i pazienti sottoposti a interventi laparoscopici non necessitino di analgesia intra e postoperatoria. Il pneumoperitoneo può portare a disagio postoperatorio e occasionalmente intenso dolore alla spalla postoperatorio. L'analgesia a base di oppioidi è associata a effetti collaterali, come depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori e occasionale induzione di tolleranza e iperalgesia.
Pertanto, negli ultimi anni la ricerca si è concentrata sulla ricerca di regimi non basati su oppioidi per l'analgesia perioperatoria nel contesto delle tecniche analgesiche multimodali. Queste tecniche hanno dimostrato di possedere vantaggi significativi, come consentire una mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico, una ripresa precoce della nutrizione enterale e una riduzione della durata della degenza ospedaliera. In questo contesto, è stato riportato che l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina migliora il controllo del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi e migliora la qualità del recupero funzionale postoperatorio dopo l'anestesia generale. Anche le infusioni intraoperatorie di ketamina (un inibitore del recettore N-metil-D-aspartato) sono state correlate con una riduzione dei punteggi del dolore e una diminuzione del fabbisogno di analgesici nel postoperatorio. Infine, la dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa-2 altamente selettivo che fornisce sedazione, analgesia e simpaticolisi. La sua somministrazione endovenosa perioperatoria è stata associata a una riduzione dell'intensità del dolore postoperatorio, del consumo di analgesici e della nausea. Non ci sono dati sufficienti in letteratura che indagano l'effetto intraoperatorio delle combinazioni di questi agenti. Sarebbe interessante dimostrare se la somministrazione di combinazioni può essere utilizzata per il raggiungimento di un regime anestetico completamente privo di oppioidi. Inoltre, si può ipotizzare che la combinazione di farmaci non oppioidi con bersagli diversi possa portare a un migliore recupero postoperatorio, un migliore effetto di risparmio di oppioidi e una diminuzione dello sviluppo del dolore cronico rispetto alla somministrazione di oppioidi. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto di una combinazione di infusioni endovenose di lidocaina-ketamina-dexmedetomidina rispetto a fentanyl sul profilo di recupero e sul dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyriakos Kyriazos
- Email: kyriakos.kyriazos5@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Evangelismos General Hospital
-
Contatto:
- Kyriakos Kyriazos, MD
- Email: kyriakos.kyriazos5@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
- controindicazioni alla somministrazione di anestetici locali o alla somministrazione di agenti non steroidei
- uso sistematico di agenti analgesici prima dell'intervento
- sindromi dolorose croniche prima dell'intervento
- malattia neurologica o psichiatrica in trattamento
- gravidanza
- grave malattia epatica o renale
- storia di malattie cardiovascolari/aritmie/anomalie della conduzione
- bradicardia (<55 battiti/minuto)
- abuso di droghe o alcol
- barriere linguistiche o comunicative mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo ketamina-lidocaina-dexmedetomidina (KLD).
combinazione di ketamina-lidocaina-dexmedetomidina in una siringa
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Nel gruppo KLD, ai pazienti verrà somministrato 0,25 mcg/kg di dexmedetomidina in 100 mL di soluzione fisiologica entro 10 minuti. Successivamente, riceveranno 1 ml/10 kg della soluzione contenente ketamina, lidocaina e dexmedetomidina a concentrazioni predefinite. Come manutenzione, riceveranno 1mL/10kg/h della suddetta soluzione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo fentanil (controllo).
siringa di fentanil
|
Nel gruppo fentanil, ai pazienti verranno somministrati 2 mcg/kg di fentanil in 100 ml di soluzione fisiologica entro 10 minuti.
Successivamente, riceveranno 1 ml/10 kg di normale soluzione fisiologica allo 0,9%.
Come mantenimento, riceveranno 1 ml/10 kg/h di normale soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
subito dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
3 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
durata della permanenza del paziente presso la PACU
|
subito dopo l'intervento
|
|
sedazione all'arrivo in Post-Anesthesia Care Unit
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
|
subito dopo l'intervento
|
|
consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
|
subito dopo l'intervento
|
|
prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui si sono mobilizzati dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a sei punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 6 come soddisfazione massima
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
fabbisogno di fentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
dose di fentanil necessaria intraoperatoriamente per mantenere la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale
|
intraoperatorio
|
|
effetti collaterali intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati intraoperatoriamente
|
intraoperatorio
|
|
incidenza di dolore cronico 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 1 mese dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
incidenza di dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
sedazione alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
|
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
|
consumo di sevoflurano durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 1-2 ore
|
il vaporizzatore di sevoflurano sarà pesato prima dell'induzione dell'anestesia e alla fine dell'anestesia e di conseguenza sarà determinato il consumo di sevoflurano durante l'anestesia
|
variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 1-2 ore
|
|
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
|
durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
|
consumo di tramadolo nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di tramadolo per 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
valutazione soggettiva della qualità del sonno da parte dei pazienti, basata su un questionario del sonno (valutazione della durata del sonno, numero di risvegli notturni e marcatura della qualità del sonno
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
recupero gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui hanno sentito per la prima volta i suoni enterali e il momento in cui hanno avuto il loro primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
prima assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione di liquidi
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
prima assunzione solida
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione solida
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
|
durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in ore
|
96 ore dopo l'intervento
|
|
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di emergere
Lasso di tempo: fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima risposta del paziente (apertura degli occhi)
|
fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
tempo dalla sospensione del sevoflurano all'estubazione tracheale
|
fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
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- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
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- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Toleska M, Dimitrovski A. Is Opioid-Free General Anesthesia More Superior for Postoperative Pain Versus Opioid General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2019 Oct 1;40(2):81-87. doi: 10.2478/prilozi-2019-0018.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Lu J, Wang JF, Guo CL, Yin Q, Cheng W, Qian B. Intravenously injected lidocaine or magnesium improves the quality of early recovery after laparoscopic cholecystectomy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Mar 1;38(Suppl 1):S1-S8. doi: 10.1097/EJA.0000000000001348.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- lap-chol-opioid free
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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