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복강경 담낭절제술에서 오피오이드가 없는 마취

2023년 2월 23일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

복강경 담낭절제술에서 덱스메데토미딘-리도카인-케타민 혼합물을 사용한 오피오이드 프리 마취

이 연구의 목적은 선택적 복강경 담낭 절제술에서 동일한 주사기 대 펜타닐 진통제에서 덱스메데토미딘-리도카인-케타민의 혼합물을 사용한 오피오이드가 없는 마취 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 담낭 절제술 후 부적절하게 치료된 수술 후 통증은 조기 회복에 부적절하게 영향을 미칠 수 있으며 만성 통증으로 발전할 수도 있습니다. 복강경 수술은 수술 후 통증 감소와 관련이 있지만 이것이 복강경 수술을 받는 환자가 수술 중 및 수술 후 진통제를 필요로 하지 않는다는 것을 의미하지는 않습니다. Pneumoperitoneum은 수술 후 불편 함과 때때로 심한 수술 후 어깨 통증을 유발할 수 있습니다. 오피오이드 기반 진통제는 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 때때로 내성 및 통각과민의 유도와 같은 부작용과 관련이 있습니다.

따라서, 최근 몇 년 동안 연구는 복합 진통 기술의 맥락에서 수술 전후 진통을 위한 비오피오이드 기반 요법에 대한 탐구에 초점을 맞추었습니다. 이러한 기술은 수술 후 조기 동원, 경장 영양의 조기 재개, 입원 기간 단축과 같은 상당한 이점을 갖는 것으로 나타났습니다. 이러한 맥락에서 리도카인의 수술 중 정맥 주사는 수술 후 통증 조절을 개선하고 아편유사제 소비를 줄이며 전신 마취 후 수술 후 기능 회복의 질을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 케타민(N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 억제제)의 수술 중 주입은 또한 통증 점수 감소 및 수술 후 진통제 요구량 감소와 관련이 있습니다. 마지막으로, 덱스메데토미딘은 진정, 무통증 및 교감작용을 제공하는 매우 선택적인 알파-2 아드레날린-수용체 작용제입니다. 수술 전후 정맥 투여는 수술 후 통증 강도, 진통제 소비 및 메스꺼움 감소와 관련이 있습니다. 수술 중 이러한 약제의 조합 효과를 조사하는 문헌에는 데이터가 충분하지 않습니다. 완전히 오피오이드가 없는 마취 요법의 달성을 위해 조합의 투여가 사용될 수 있는지 여부를 입증하는 것은 흥미로울 것입니다. 또한, 다른 표적을 가진 비오피오이드 약물의 조합은 오피오이드 투여에 비해 수술 후 회복 향상, 오피오이드 절약 효과 개선 및 만성 통증 발병 감소로 이어질 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 따라서, 이 연구의 목적은 리도카인-케타민-덱스메데토미딘 대 펜타닐의 조합이 선택적 복강경 담낭절제술 후 회복 프로파일 및 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
  • 선택적 복강경 담낭절제술

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
  • 국소 마취제 투여 또는 비 스테로이드 제제 투여에 대한 금기 사항
  • 수술 전 진통제의 체계적 사용
  • 수술 전 만성 통증 증후군
  • 치료 중인 신경계 또는 정신 질환
  • 임신
  • 심한 간 또는 신장 질환
  • 심혈관 질환/부정맥/전도 이상 병력
  • 서맥(<55회/분)
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 언어 또는 의사소통 장벽 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민-리도카인-덱스메데토미딘(KLD) 그룹
하나의 주사기에 케타민-리도카인-덱스메데토미딘 조합
의약품: 케타민-리도카인-덱스메데토미딘

KLD 그룹에서 환자는 10분 이내에 생리 식염수 100mL에 0.25mcg/kg Dexmedetomidine을 투여합니다. 그 다음, 사전 정의된 농도로 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘을 함유한 용액 1mL/10kg을 받게 됩니다. 정비로, 그들은 받을 것입니다

전술한 용액 1mL/10kg/h.

다른 이름들:
  • 케이엘디그룹
활성 비교기: 펜타닐(대조군) 그룹
펜타닐 주사기
의약품: 펜타닐
펜타닐 그룹에서 환자는 10분 이내에 생리 식염수 100mL에 2mcg/kg 펜타닐을 투여합니다. 다음으로 0.9% 생리 식염수 1mL/10kg을 받게 됩니다. 유지 관리로 0.9% 생리 식염수 1mL/10kg/h를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 직후
수술 후 3시간 통증 점수
기간: 수술 후 3시간
수술 후 3시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 3시간
수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 6시간
수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 24시간
마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 시 통증 점수
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
PACU에서 퇴원할 때 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 직후
PACU에서 환자 체류 기간
수술 직후
마취 후 치료실 도착 시 진정제 투여
기간: 수술 직후
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
수술 직후
마취 후 치료실(PACU)에서의 모르핀 소비
기간: 수술 직후
환자 PACU 체류 중 요청된 모르핀 mg
수술 직후
수술 후 첫 가동
기간: 수술 후 24시간
환자는 수술 후 동원된 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 24시간
수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 24시간
최소 만족도 1점, 최대 만족도 6점으로 표시된 6점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
수술 후 24시간
수술 중 펜타닐 요구량
기간: 수술 중
기준값의 20% 이내로 수축기 동맥 혈압과 심박수를 유지하기 위해 수술 중 필요한 펜타닐 용량
수술 중
수술 중 부작용
기간: 수술 중
수술 중 투여된 약제의 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
수술 중
수술 1개월 후 만성통증
기간: 수술 후 1개월
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 1개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
수술 후 1개월
수술 3개월 후 만성통증
기간: 수술 후 3개월
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 3개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
수술 후 3개월
마취 후 관리(PACU) 단위에서 퇴원 시 진정
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
전신 마취 중 세보플루란 소비
기간: 유도 전에서 마취 종료까지의 세보플루란 기화기 무게 변화, 평균 1-2시간
sevoflurane 기화기는 마취 유도 전과 마취가 끝날 때 무게를 측정하여 결과적으로 마취 중 sevoflurane 소비량을 결정합니다.
유도 전에서 마취 종료까지의 세보플루란 기화기 무게 변화, 평균 1-2시간
진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
진통제에 대한 첫 번째 환자 요청 시간이 기록됩니다.
마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
처음 24시간 동안 트라마돌 소비
기간: 수술 후 24시간
환자는 수술 후 24시간 동안 누적 트라마돌 소비량을 추적합니다.
수술 후 24시간
수면의 질
기간: 수술 후 24시간
수면 설문지(수면 시간 평가, 야간 각성 횟수 및 수면 품질 표시)에 기반한 환자의 수면 품질 주관적 평가
수술 후 24시간
수술 후 위장 회복
기간: 수술 후 24시간
환자는 장음이 처음으로 느껴진 시간과 수술 후 처음으로 장내창이 나온 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 24시간
첫 수분 섭취
기간: 수술 후 24시간
환자는 처음 수분을 섭취한 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 24시간
첫 번째 고체 흡입
기간: 수술 후 24시간
환자는 첫 고형 섭취 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 24시간
입원 시간
기간: 수술 후 96시간
수술 후 입원 기간(시간)
수술 후 96시간
수술 후 부작용
기간: 수술 후 48시간
환자는 수술 후 투여된 약제의 부작용에 대해 모니터링됩니다.
수술 후 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 시간
기간: 수술 시작 2~3시간 후
sevoflurane 중단에서 첫 번째 환자 반응(눈 뜨기)까지의 시간
수술 시작 2~3시간 후
발관 시간
기간: 수술 시작 2~3시간 후
세보플루란 중단에서 기관 발관까지의 시간
수술 시작 2~3시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aretaieion University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lap-chol-opioid free

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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