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腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるオピオイドを使用しない麻酔

2023年2月23日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるデクスメデトミジン-リドカイン-ケタミンの混合物によるオピオイドフリー麻酔

この研究の目的は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるフェンタニル鎮痛に対して、同じ注射器でデクスメデトミジン-リドカイン-ケタミンの混合物を使用したオピオイドを含まない麻酔レジメンの効果を調査することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛の治療が不十分であると、早期回復に悪影響を及ぼし、慢性疼痛の発症にもつながる可能性があります。 腹腔鏡手術は術後の痛みの軽減と関連していますが、これは、腹腔鏡手術を受けた患者が術中および術後に鎮痛を必要としないという意味ではありません。 気腹は、術後の不快感や、場合によっては術後の激しい肩の痛みにつながる可能性があります。 オピオイドベースの鎮痛は、呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐、および時折の耐性と痛覚過敏の誘発などの副作用に関連しています。

したがって、近年、研究は、マルチモーダル鎮痛技術の文脈における周術期鎮痛のための非オピオイドベースのレジメンの探求に焦点を当ててきました。 これらの技術は、手術後の早期動員、経腸栄養の早期再開、入院期間の短縮など、大きな利点を持つことが示されています。 これに関連して、リドカインの術中静脈内注射は、術後の疼痛管理を改善し、オピオイド消費を減らし、全身麻酔後の術後の機能回復の質を改善すると報告されています。 ケタミン（N-メチル-D-アスパラギン酸受容体阻害剤）の術中注入も、術後の疼痛スコアの低下および鎮痛剤の必要量の減少と相関しています。 最後に、デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、および交感神経遮断を提供する高度に選択的なアルファ-2 アドレナリン受容体アゴニストです。 その周術期の静脈内投与は、術後の痛みの強度、鎮痛剤の消費、および吐き気の減少と関連しています。 術中のこれらの薬剤の組み合わせの効果を調査した文献には不十分なデータがあります。 完全にオピオイドを含まない麻酔レジメンの達成に向けて組み合わせの投与を使用できるかどうかを実証することは興味深いでしょう。 さらに、異なる標的を持つ非オピオイド薬の組み合わせは、オピオイドの投与と比較して、術後回復の促進、オピオイド節約効果の改善、および慢性疼痛の発症の減少につながる可能性があるという仮説を立てることができます。 したがって、この研究の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術後の回復プロファイルと術後疼痛に対するリドカイン-ケタミン-デクスメデトミジンとフェンタニルの静脈内注入の組み合わせの効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
  • -局所麻酔薬投与または非ステロイド薬投与の禁忌
  • 術前の鎮痛剤の体系的な使用
  • 術前の慢性疼痛症候群
  • 治療中の神経疾患または精神疾患
  • 妊娠
  • 重度の肝臓または腎臓疾患
  • 心血管疾患/不整脈/伝導異常の病歴
  • 徐脈(<55拍/分)
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 言語またはコミュニケーションの障壁 インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケタミン-リドカイン-デクスメデトミジン (KLD) グループ
ケタミン-リドカイン-デクスメデトミジンを1本の注射器に配合
薬：ケタミン-リドカイン-デクスメデトミジン

KLDグループでは、患者は10分以内に100 mLの生理食塩水中の0.25 mcg / kgのデクスメデトミジンを投与されます。 続いて、ケタミン、リドカイン、およびデクスメデトミジンを所定の濃度で含む溶液 1 mL/10 kg を受け取ります。 メンテナンスとして、

前述の溶液を 1mL/10kg/h。

他の名前：
  • KLDグループ
アクティブコンパレータ：フェンタニル（対照）群
フェンタニルの注射器
薬：フェンタニル
フェンタニル群では、患者は 10 分以内に生理食塩水 100 mL 中の 2 mcg/kg フェンタニルを投与されます。 その後、0.9% の生理食塩水を 1 mL/10 kg 投与します。 維持管理として、0.9%の生理食塩水を1mL/10kg/h投与します。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時の疼痛スコア
時間枠：術後すぐ
PACU 到着時の数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後すぐ
術後3時間の疼痛スコア
時間枠：術後3時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した、術後 3 時間の痛みスコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
術後3時間
術後6時間の疼痛スコア
時間枠：術後6時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 6 時間の疼痛スコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
術後6時間
術後24時間の疼痛スコア
時間枠：術後24時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 24 時間の疼痛スコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後24時間
麻酔後治療室 (PACU) からの退院時の疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
PACU からの退院時に数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間
時間枠：術後すぐ
PACUでの患者の滞在期間
術後すぐ
麻酔後ケアユニット到着時の鎮静
時間枠：術後すぐ
鎮静は、5 段階の鎮静スケールで評価されます。ここで、1、患者は完全に意識があります。 2、患者は少し眠気を感じる。 3、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にすぐに反応する。 4、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にゆっくりと反応する 5、患者は眠っているように見え、言葉による刺激には反応しないが、震えや痛みなどの刺激には反応する
術後すぐ
麻酔後ケアユニット (PACU) でのモルヒネ消費量
時間枠：術後すぐ
患者の PACU 滞在中に要求されたモルヒネ mg
術後すぐ
手術後の最初の動員
時間枠：術後24時間
患者は、手術後に動員した時間について質問されます
術後24時間
術後鎮痛の満足感
時間枠：術後24時間
1 を最小の満足度、6 を最大の満足度とする 6 段​​階のリッカート スケールでの術後鎮痛の満足度
術後24時間
手術中のフェンタニルの必要性
時間枠：術中に
収縮期動脈血圧と心拍数をベースライン値の 20% 以内に維持するために術中に必要なフェンタニルの用量
術中に
術中の副作用
時間枠：術中に
患者は、術中に投与された薬剤の副作用について監視されます
術中に
術後1ヶ月の慢性疼痛の発生率
時間枠：術後1ヶ月
安静時および運動中の数値評価尺度（NRS）を使用した、手術後1か月の手術部位での慢性疼痛の発生
術後1ヶ月
術後3ヶ月の慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
安静時および運動中の数値評価尺度（NRS）を使用した、手術後3か月の手術部位での慢性疼痛の発生
手術後3ヶ月
麻酔後ケア (PACU) ユニットからの退院時の鎮静
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
鎮静は、5 段階の鎮静スケールで評価されます。ここで、1、患者は完全に意識があります。 2、患者は少し眠気を感じる。 3、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にすぐに反応する。 4、患者は眠っているように見えるが、言葉による刺激にゆっくりと反応する 5、患者は眠っているように見え、言葉による刺激には反応しないが、震えや痛みなどの刺激には反応する
麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
全身麻酔中のセボフルラン消費
時間枠：導入前から麻酔終了までのセボフルラン気化器重量の変化、平均 1 ～ 2 時間
セボフルラン気化器は、麻酔導入前と麻酔終了時に計量され、その結果、麻酔中のセボフルラン消費量が決定されます
導入前から麻酔終了までのセボフルラン気化器重量の変化、平均 1 ～ 2 時間
最初に鎮痛を要求するまでの時間
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) に滞在中、術後約 1 時間
鎮痛のための最初の患者要求の時間が記録されます
麻酔後ケアユニット (PACU) に滞在中、術後約 1 時間
最初の 24 時間のトラマドール消費量
時間枠：術後24時間
患者は、術後24時間の累積トラマドール消費量について追跡されます
術後24時間
睡眠の質
時間枠：術後24時間
睡眠アンケートに基づく、患者による睡眠の質の主観的評価（睡眠時間の評価、夜間覚醒の回数、および睡眠の質のマーキング
術後24時間
手術後の胃腸の回復
時間枠：術後24時間
患者は、腸の音を最初に感じた時間と、手術後の最初のガスが発生した時間について質問されます。
術後24時間
最初の水分摂取
時間枠：術後24時間
患者は、最初の水分摂取の時期について質問されます
術後24時間
初めての固形摂取
時間枠：術後24時間
患者は、最初に固形物を摂取した時期について質問されます
術後24時間
入院時間
時間枠：術後96時間
手術後の入院期間（時間）
術後96時間
術後の副作用
時間枠：術後48時間
患者は、術後に投与された薬剤の副作用について監視されます
術後48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現までの時間
時間枠：手術開始から2～3時間後
セボフルランの中止から患者の最初の反応（開眼）までの時間
手術開始から2～3時間後
抜管までの時間
時間枠：手術開始から2～3時間後
セボフルランの中止から気管抜管までの時間
手術開始から2～3時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aretaieion University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月10日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • lap-chol-opioid free

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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