Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes érzéstelenítés laparoszkópos cholecystectomiában

2023. február 23. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Opioidmentes érzéstelenítés dexmedetomidin-lidokain-ketamin keverékkel laparoszkópos cholecystectomiákban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a dexmedetomidin-lidokain-ketamin keverékkel ugyanabban a fecskendőben alkalmazott opioidmentes érzéstelenítés hatását fentanil fájdalomcsillapítással szemben elektív laparoszkópos cholecystectomiákban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos kolecisztektómia utáni nem megfelelően kezelt posztoperatív fájdalom kedvezőtlenül befolyásolhatja a korai gyógyulást, és krónikus fájdalom kialakulásához is vezethet. A laparoszkópos műtét csökkent posztoperatív fájdalommal jár, de ez nem jelenti azt, hogy a laparoszkópos műtéten átesett betegeknek ne lenne szükségük fájdalomcsillapításra mind intra-, mind posztoperatívan. A Pneumoperitoneum posztoperatív kényelmetlenséghez és esetenként intenzív posztoperatív vállfájdalomhoz vezethet. Az opioid alapú fájdalomcsillapítás olyan mellékhatásokkal jár, mint a légzésdepresszió, a műtét utáni hányinger és hányás, valamint a tolerancia és a hiperalgézia esetenkénti kiváltása.

Ezért az elmúlt években a kutatás a nem opioid alapú perioperatív fájdalomcsillapítási sémák keresésére összpontosított a multimodális fájdalomcsillapító technikák összefüggésében. Ezekről a technikákról kimutatták, hogy jelentős előnyökkel rendelkeznek, például lehetővé teszik a műtét utáni korábbi mobilizációt, az enterális táplálás korai újrakezdését és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentését. Ezzel összefüggésben a lidokain intraoperatív intravénás injekciója javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkenti az opioidfogyasztást és javítja az általános érzéstelenítés utáni posztoperatív funkcionális helyreállítás minőségét. A ketamin (egy N-metil-D-aszpartát receptor gátló) intraoperatív infúziója szintén korrelációt mutatott a fájdalompontszám csökkenésével és a műtét utáni fájdalomcsillapító szükséglet csökkenésével. Végül a dexmedetomidin egy rendkívül szelektív alfa-2-adrenoceptor agonista, amely szedációt, fájdalomcsillapítást és szimpatolízist biztosít. Perioperatív intravénás beadása a posztoperatív fájdalom intenzitásának csökkenésével, fájdalomcsillapító-fogyasztással és hányingerrel járt. Az irodalomban nem áll rendelkezésre elegendő adat ezen szerek kombinációinak intraoperatív hatásának vizsgálatára. Érdekes lenne bemutatni, hogy a kombinációk alkalmazása felhasználható-e egy teljesen opioidmentes érzéstelenítési rend eléréséhez. Feltételezhető továbbá, hogy a nem opioid gyógyszerek különböző célpontokkal történő kombinációja fokozhatja a posztoperatív gyógyulást, javíthatja az opioid-megtakarító hatást és csökkentheti a krónikus fájdalom kialakulását az opioidok adagolásához képest. Ezért ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy megvizsgálja a lidokain-ketamin-dexmedetomidin és a fentanil intravénás infúziók kombinációjának hatását a gyógyulási profilra és a posztoperatív fájdalomra az elektív laparoszkópos kolecisztektómia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
  • elektív laparoszkópos cholecystectomia

Kizárási kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) >35 kg/m2
  • ellenjavallatok helyi érzéstelenítő vagy nem szteroid szerek alkalmazására
  • fájdalomcsillapító szerek szisztematikus alkalmazása műtét előtt
  • krónikus fájdalom szindrómák műtét előtt
  • neurológiai vagy pszichiátriai betegség kezelés alatt
  • terhesség
  • súlyos máj- vagy vesebetegség
  • szív- és érrendszeri betegségek/szívritmuszavar/vezetési rendellenességek anamnézisében
  • bradycardia (<55 ütés/perc)
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • nyelvi vagy kommunikációs akadályok a tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ketamin-lidokain-dexmedetomidin (KLD) csoport
ketamin-lidokain-dexmedetomidin kombinációja egy fecskendőben

A KLD csoportban a betegek 0,25 mcg/kg dexmedetomidint kapnak 100 ml normál sóoldatban 10 percen belül. Ezt követően 1 ml/10 kg ketamint, lidokaint és dexmedetomidint tartalmazó oldatot kapnak előre meghatározott koncentrációban. Karbantartásként megkapják

1 ml/10 kg/óra a fent említett oldatból.

Más nevek:
  • KLD csoport
Aktív összehasonlító: fentanil (kontroll) csoport
fentanil fecskendő
A fentanilcsoportban a betegek 10 percen belül 2 mcg/kg fentanilt kapnak 100 ml normál sóoldatban. Ezt követően 1 ml/10 kg normál 0,9%-os sóoldatot kapnak. Karbantartásként 1 ml/10 kg/h normál 0,9%-os sóoldatot kapnak.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor
Időkeret: azonnal a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával a PACU-ba érkezéskor, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
azonnal a műtét után
fájdalompontszám 3 órával a műtét után
Időkeret: 3 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 3 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
3 órával a műtét után
fájdalompontszám 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
fájdalompontszám a numerikus besorolási skála (NRS) használatával 6 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
6 órával a műtét után
fájdalompontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 24 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
24 órával a műtét után
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor
Időkeret: a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után
fájdalompontszám a PACU-ból való távozáskor a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Post Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodási ideje
Időkeret: azonnal a műtét után
a beteg PACU-ban való tartózkodásának időtartama
azonnal a műtét után
altatás utáni altatási osztályra érkezéskor
Időkeret: azonnal a műtét után
a szedációt egy 5 fokozatú szedációs skálával értékeljük, ahol: 1, a beteg teljesen eszméleténél van; 2, a beteg kissé álmosnak érzi magát; 3, a páciens alszik, de azonnal reagál a verbális stimulációra; 4, úgy tűnik, hogy a páciens alszik, de lassan reagál a verbális stimulációra, és 5, a páciens alszik, és nem reagál a verbális stimulációra, de reagál az olyan ingerekre, mint a remegés vagy a fájdalom
azonnal a műtét után
morfiumfogyasztás a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: azonnal a műtét után
mg morfiumot igényeltek a beteg PACU tartózkodása alatt
azonnal a műtét után
műtét utáni első mobilizáció
Időkeret: 24 órával a műtét után
a betegeket megkérdezik a műtét utáni mobilizálás időpontjáról
24 órával a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy hatfokú Likert-skálán, ahol az 1-es a minimális elégedettség, a 6-os pedig a maximális elégedettség
24 órával a műtét után
fentanil szükséglet a műtét során
Időkeret: intraoperatívan
a szükséges fentanil adag intraoperatívan, hogy a szisztolés artériás vérnyomást és a pulzusszámot az alapérték 20%-án belül tartsa
intraoperatívan
mellékhatások intraoperatívan
Időkeret: intraoperatívan
a betegeket intraoperatívan ellenőrizni fogják a beadott szerek mellékhatásai miatt
intraoperatívan
krónikus fájdalom előfordulása 1 hónappal a műtét után
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 1 hónappal a műtét után, a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, nyugalomban és mozgás közben
1 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 3 hónappal a műtét után, a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, nyugalomban és mozgás közben
3 hónappal a műtét után
szedáció a Post-Anesthesia Care (PACU) osztályról való távozáskor
Időkeret: a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után
a szedációt egy 5 fokozatú szedációs skálával értékeljük, ahol: 1, a beteg teljesen eszméleténél van; 2, a beteg kissé álmosnak érzi magát; 3, a páciens alszik, de azonnal reagál a verbális stimulációra; 4, a páciens alszik, de lassan reagál a verbális stimulációra, és 5, a páciens alszik, és nem reagál a verbális stimulációra, de reagál az olyan ingerekre, mint a remegés vagy a fájdalom
a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után
szevoflurán fogyasztása általános érzéstelenítés alatt
Időkeret: a szevoflurán párologtató tömegének változása az indukció előtt az érzéstelenítés végéig, átlagosan 1-2 óra
a sevoflurán párologtatót az érzéstelenítés beindítása előtt és az érzéstelenítés végén lemérik, és ennek következtében meg kell határozni az érzéstelenítés alatti sevoflurán fogyasztást
a szevoflurán párologtató tömegének változása az indukció előtt az érzéstelenítés végéig, átlagosan 1-2 óra
ideje először kérni fájdalomcsillapítást
Időkeret: a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodása alatt, körülbelül 1 órával a műtét után
a beteg első fájdalomcsillapítás iránti kérelmének időpontja feljegyzésre kerül
a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodása alatt, körülbelül 1 órával a műtét után
tramadol fogyasztása az első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegeket a műtét utáni 24 órán keresztül halmozott tramadol-fogyasztás miatt követik
24 órával a műtét után
alvás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
az alvás minőségének szubjektív értékelése a betegek által alváskérdőív alapján (az alvás időtartamának, az éjszakai ébredések számának és az alvásminőség jelölésének értékelése)
24 órával a műtét után
a gyomor-bélrendszer helyreállítása a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegeket megkérdezik arról az időpontról, amikor először éreztek enterális hangokat, és mikor volt az első flatusuk a műtét után
24 órával a műtét után
első folyadékbevitel
Időkeret: 24 órával a műtét után
a betegeket megkérdezik az első folyadékbevitel időpontjáról
24 órával a műtét után
első szilárd bevitel
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegeket megkérdezik az első szilárd anyag bevitelének időpontjáról
24 órával a műtét után
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 96 órával a műtét után
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama órákban
96 órával a műtét után
műtét utáni mellékhatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
a betegeket posztoperatívan ellenőrizni fogják a beadott szerek mellékhatásai miatt
48 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a megjelenéshez
Időkeret: akár 2-3 órával a műtét megkezdése után
a sevoflurán kezelés abbahagyásától a beteg első reakciójáig (szemfelnyitás) eltelt idő
akár 2-3 órával a műtét megkezdése után
ideje az extubáláshoz
Időkeret: akár 2-3 órával a műtét megkezdése után
a szevoflurán kezelés abbahagyásától a légcső extubációjáig eltelt idő
akár 2-3 órával a műtét megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel