Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon anestesia laparoskooppisissa kolekystektomioita

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Opioiditon anestesia deksmedetomidiini-lidokaiini-ketamiini-seoksella laparoskooppisissa kolekystektomioita

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia opioidittoman anestesian vaikutusta deksmedetomidiini-lidokaiini-ketamiini-seoksella samassa ruiskussa verrattuna fentanyylikipulääkkeeseen elektiivisissä laparoskooppisissa kolekystektomioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Puutteellisesti hoidettu postoperatiivinen kipu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen voi vaikuttaa epäsuotuisasti varhaiseen toipumiseen ja johtaa myös kroonisen kivun kehittymiseen. Laparoskooppiseen kirurgiaan liittyy leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, mutta tämä ei tarkoita, että laparoskooppisen leikkauksen saaneet potilaat eivät tarvitse analgesiaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Pneumoperitoneum voi aiheuttaa leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja toisinaan voimakasta postoperatiivista olkapääkipua. Opioidipohjaiseen analgesiaan liittyy sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä satunnaista toleranssin induktiota ja hyperalgesiaa.

Siksi viime vuosina tutkimus on keskittynyt etsimään ei-opioidipohjaisia ​​hoito-ohjelmia perioperatiiviseen analgesiaan multimodaalisten analgeettisten tekniikoiden yhteydessä. Näillä tekniikoilla on osoitettu olevan merkittäviä etuja, kuten mahdollistavat aikaisemman mobilisaation leikkauksen jälkeen, varhaisen enteraalisen ruokinnan uudelleen aloittamisen ja lyhentyneet sairaalahoidon keston. Tässä yhteydessä lidokaiinin intraoperatiivisen suonensisäisen injektion on raportoitu parantavan postoperatiivista kivunhallintaa, vähentävän opioidien kulutusta ja parantavan leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua yleisanestesian jälkeen. Leikkauksensisäiset ketamiinin (N-metyyli-D-aspartaattireseptorin estäjä) infuusiot ovat myös korreloineet vähentyneiden kipupisteiden ja analgeettisen tarpeen vähenemisen kanssa leikkauksen jälkeen. Lopuksi deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adreno-reseptoriagonisti, joka tarjoaa sedaatiota, analgesiaa ja sympatolyysiä. Sen perioperatiivinen suonensisäinen anto on yhdistetty postoperatiivisen kivun voimakkuuden vähenemiseen, kipulääkkeiden kulutukseen ja pahoinvointiin. Kirjallisuudessa ei ole riittävästi tietoa näiden aineiden yhdistelmien vaikutuksesta leikkauksen aikana. Olisi mielenkiintoista osoittaa, voidaanko yhdistelmien antamista käyttää täysin opioidittoman anestesia-ohjelman saavuttamiseksi. Lisäksi voidaan olettaa, että ei-opioidilääkkeiden yhdistäminen erilaisiin kohteisiin voi parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista, parantaa opioideja säästävää vaikutusta ja vähentää kroonisen kivun kehittymistä opioidien antamiseen verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lidokaiini-ketamiini-deksmedetomidiinin ja fentanyylin suonensisäisten infuusioiden yhdistelmän vaikutusta toipumisprofiiliin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia potilaita
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
  • elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
  • vasta-aiheet paikallispuudutuksen tai ei-steroidisten aineiden antamiselle
  • analgeettisten aineiden järjestelmällinen käyttö ennen leikkausta
  • krooniset kipuoireyhtymät ennen leikkausta
  • hoidossa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • raskaus
  • vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • sydän- ja verisuonisairaudet/ rytmihäiriöt/ johtumishäiriöt
  • bradykardia (<55 lyöntiä minuutissa)
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • kieli- tai viestintäesteet tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ketamiini-lidokaiini-deksmedetomidiini (KLD) -ryhmä
ketamiini-lidokaiini-deksmedetomidiini-yhdistelmä yhdessä ruiskussa

KLD-ryhmässä potilaille annetaan 0,25 mcg/kg deksmedetomidiinia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin kuluessa. Sen jälkeen he saavat 1 ml/10 kg liuosta, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia ennalta määrätyinä pitoisuuksina. Huollona he saavat

1 ml/10 kg/h edellä mainittua liuosta.

Muut nimet:
  • KLD ryhmä
Active Comparator: fentanyyli (kontrolli)ryhmä
fentanyyliruisku
Fentanyyliryhmässä potilaille annetaan 2 mikrog/kg fentanyyliä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin kuluessa. Sen jälkeen he saavat 1 ml/10 kg normaalia 0,9 % suolaliuosta. Ylläpitona he saavat 1 ml/10 kg/h normaalia 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 3 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:sta poistuttaessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Anesthesia Care Unit (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
potilaan PACU-hoidon kesto
heti leikkauksen jälkeen
sedaatio saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
heti leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
mg morfiinia pyydettiin potilaan PACU-oleskelun aikana
heti leikkauksen jälkeen
ensimmäinen mobilisaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailta kysytään, milloin he ovat mobilisoituneet leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
fentanyylin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
tarvittava fentanyyliannos leikkauksen aikana systolisen valtimoverenpaineen ja sykkeen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvosta
intraoperatiivisesti
sivuvaikutuksia intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen aikana
intraoperatiivisesti
kroonisen kivun ilmaantuvuus 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
1 kk leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
sedaatio poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
sevofluraanin käyttö yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: sevofluraanihöyrystimen painon muutos ennen induktiota anestesian loppuun, keskimäärin 1-2 tuntia
sevofluraanihöyrystin punnitaan ennen anestesian induktiota ja anestesian lopussa, ja sen seurauksena sevofluraanin kulutus anestesian aikana määritetään
sevofluraanihöyrystimen painon muutos ennen induktiota anestesian loppuun, keskimäärin 1-2 tuntia
aika pyytää ensimmäistä kertaa analgesiaa
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
potilaan ensimmäisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
tramadolin kulutuksesta ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan kumulatiivisen tramadolin kulutuksen suhteen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden subjektiivinen unenlaadun arviointi unikyselyn perusteella (unen keston arviointi, yöllisten heräämisten lukumäärä ja unen laadun merkitseminen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
maha-suolikanavan palautuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, milloin he tunsivat ensimmäisen kerran enteraalisia ääniä ja milloin heillä oli ensimmäinen flatus leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen nesteenotto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailta kysytään, milloin he saivat ensimmäisen nesteen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen kiinteä saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailta kysytään, milloin he saivat ensimmäisen kiinteän annoksen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen tunneissa
96 tuntia leikkauksen jälkeen
sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ilmaantua
Aikaikkuna: jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta
aika sevofluraanin käytön lopettamisesta ensimmäiseen potilaan vasteeseen (silmien avaaminen)
jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta
aika sevofluraanin lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon
jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

3
Tilaa