- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089526
Anestesia libre de opioides en colecistectomías laparoscópicas
Anestesia libre de opioides con una mezcla de dexmedetomidina-lidocaína-ketamina en colecistectomías laparoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio tratado inadecuadamente después de la colecistectomía laparoscópica puede afectar negativamente la recuperación temprana y también conducir al desarrollo de dolor crónico. La cirugía laparoscópica se asocia con una disminución del dolor posoperatorio, pero esto no significa que los pacientes sometidos a operaciones laparoscópicas no necesiten analgesia intra y posoperatoria. El neumoperitoneo puede provocar molestias posoperatorias y, en ocasiones, dolor posoperatorio intenso en el hombro. La analgesia basada en opioides se asocia con efectos secundarios, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios y, en ocasiones, inducción de tolerancia e hiperalgesia.
Por ello, en los últimos años la investigación se ha centrado en la búsqueda de regímenes no basados en opioides para la analgesia perioperatoria en el contexto de las técnicas analgésicas multimodales. Se ha demostrado que estas técnicas poseen ventajas significativas, como permitir la movilización más temprana después de la cirugía, la reanudación temprana de la alimentación enteral y la reducción de la estancia hospitalaria. En este contexto, se ha informado que la inyección intravenosa intraoperatoria de lidocaína mejora el control del dolor posoperatorio, reduce el consumo de opioides y mejora la calidad de la recuperación funcional posoperatoria después de la anestesia general. Las infusiones intraoperatorias de ketamina (un inhibidor del receptor de N-metil-D-aspartato) también se han correlacionado con puntajes de dolor reducidos y una disminución en los requisitos de analgésicos después de la operación. Por último, la dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 altamente selectivo que proporciona sedación, analgesia y simpatolisis. Su administración intravenosa perioperatoria se ha asociado con una reducción de la intensidad del dolor postoperatorio, consumo de analgésicos y náuseas. No hay datos suficientes en la literatura que investiguen el efecto de las combinaciones de estos agentes intraoperatoriamente. Sería de interés demostrar si la administración de combinaciones puede usarse para lograr un régimen anestésico completamente libre de opioides. Además, se puede plantear la hipótesis de que la combinación de fármacos no opiáceos con diferentes dianas puede conducir a una mejor recuperación posoperatoria, un efecto ahorrador de opiáceos mejorado y una disminución en el desarrollo de dolor crónico en comparación con la administración de opiáceos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será investigar el efecto de una combinación de infusiones intravenosas de lidocaína-ketamina-dexmedetomidina versus fentanilo sobre el perfil de recuperación y el dolor postoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyriakos Kyriazos
- Correo electrónico: kyriakos.kyriazos5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Evangelismos General Hospital
-
Contacto:
- Kyriakos Kyriazos, MD
- Correo electrónico: kyriakos.kyriazos5@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- colecistectomia laparoscopica electiva
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- contraindicaciones para la administración de anestésicos locales o la administración de agentes no esteroideos
- uso sistemático de agentes analgésicos antes de la operación
- síndromes de dolor crónico antes de la operación
- enfermedad neurológica o psiquiátrica en tratamiento
- el embarazo
- enfermedad hepática o renal grave
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares/ arritmias/ alteraciones de la conducción
- bradicardia (<55 latidos/minuto)
- abuso de drogas o alcohol
- barreras de lenguaje o comunicación falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de ketamina-lidocaína-dexmedetomidina (KLD)
combinación de ketamina-lidocaína-dexmedetomidina en una jeringa
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En el grupo KLD, a los pacientes se les administrará 0,25 mcg/kg de dexmedetomidina en 100 ml de solución salina normal en 10 minutos. Posteriormente, recibirán 1mL/10 kg de la solución que contiene ketamina, lidocaína y dexmedetomidina a concentraciones predefinidas. Como mantenimiento, estarán recibiendo 1mL/10kg/h de la solución mencionada.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de fentanilo (control)
jeringa de fentanilo
|
En el grupo de fentanilo, a los pacientes se les administrarán 2 mcg/kg de fentanilo en 100 ml de solución salina normal en 10 minutos.
Posteriormente, recibirán 1mL/10 kg de solución salina normal al 0,9%.
Como mantenimiento estarán recibiendo 1mL/10kg/h de solución salina normal al 0,9%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
|
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
inmediatamente después de la operación
|
|
puntuación del dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
|
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 3 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
3 horas después de la operación
|
|
puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
6 horas después de la operación
|
|
puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
24 horas después de la operación
|
|
puntuación de dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al alta de la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
|
duración de la estancia del paciente en la URPA
|
inmediatamente después de la operación
|
|
sedación a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
|
la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
|
inmediatamente después de la operación
|
|
Consumo de morfina en Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
|
mg de morfina solicitados durante la estancia del paciente en la URPA
|
inmediatamente después de la operación
|
|
primera movilización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
se interrogará a los pacientes sobre el momento en que se movilizaron después de la cirugía
|
24 horas después de la operación
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|
satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de seis puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 6 como satisfacción máxima
|
24 horas después de la operación
|
|
requerimiento de fentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
dosis de fentanilo requerida intraoperatoriamente para mantener la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % del valor inicial
|
intraoperatoriamente
|
|
efectos secundarios intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios de los agentes administrados intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
|
incidencia de dolor crónico 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 1 mes después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
|
1 mes después de la cirugía
|
|
incidencia de dolor crónico 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 3 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
|
3 meses después de la cirugía
|
|
sedación al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
|
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
|
consumo de sevoflurano durante la anestesia general
Periodo de tiempo: cambio de peso del vaporizador de sevoflurano desde antes de la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 1-2 horas
|
se pesará el vaporizador de sevoflurano antes de la inducción anestésica y al final de la anestesia y en consecuencia se determinará el consumo de sevoflurano durante la anestesia
|
cambio de peso del vaporizador de sevoflurano desde antes de la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 1-2 horas
|
|
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
se anotará la hora de la primera solicitud de analgesia del paciente
|
durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
|
consumo de tramadol en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
los pacientes serán seguidos por el consumo acumulado de tramadol durante las 24 horas posteriores a la operación
|
24 horas después de la operación
|
|
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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evaluación subjetiva de la calidad del sueño por parte de los pacientes, basada en un cuestionario del sueño (evaluación de la duración del sueño, número de despertares nocturnos y marcación de la calidad del sueño
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24 horas después de la operación
|
|
recuperación gastrointestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se preguntará a los pacientes sobre el momento en que sintieron por primera vez los sonidos enterales y el momento en que tuvieron su primer flato después de la cirugía.
|
24 horas después de la operación
|
|
primera ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta de líquidos.
|
24 horas después de la operación
|
|
primera ingesta sólida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta sólida
|
24 horas después de la operación
|
|
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en horas
|
96 horas después de la operación
|
|
efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
los pacientes serán monitoreados por los efectos secundarios de los agentes administrados después de la operación
|
48 horas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hora de emerger
Periodo de tiempo: hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
|
tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la primera respuesta del paciente (apertura de los ojos)
|
hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
|
|
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
|
tiempo desde la interrupción del sevoflurano hasta la extubación traqueal
|
hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
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- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Toleska M, Dimitrovski A. Is Opioid-Free General Anesthesia More Superior for Postoperative Pain Versus Opioid General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2019 Oct 1;40(2):81-87. doi: 10.2478/prilozi-2019-0018.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Lu J, Wang JF, Guo CL, Yin Q, Cheng W, Qian B. Intravenously injected lidocaine or magnesium improves the quality of early recovery after laparoscopic cholecystectomy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Mar 1;38(Suppl 1):S1-S8. doi: 10.1097/EJA.0000000000001348.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- lap-chol-opioid free
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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