- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089526
Opioidfreie Anästhesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Opioidfreie Anästhesie mit einer Mischung aus Dexmedetomidin-Lidocain-Ketamin bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unzureichend behandelte postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie können die frühe Genesung beeinträchtigen und auch zur Entwicklung chronischer Schmerzen führen. Die laparoskopische Chirurgie ist mit verminderten postoperativen Schmerzen verbunden, dies bedeutet jedoch nicht, dass Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, intra- und postoperativ keine Analgesie benötigen. Ein Pneumoperitoneum kann zu postoperativen Beschwerden und gelegentlich zu starken postoperativen Schulterschmerzen führen. Opioidbasierte Analgesie ist mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und gelegentlicher Toleranzinduktion und Hyperalgesie verbunden.
Daher konzentrierte sich die Forschung in den letzten Jahren auf die Suche nach nicht auf Opioiden basierenden Regimen zur perioperativen Analgesie im Zusammenhang mit multimodalen Analgesietechniken. Es hat sich gezeigt, dass diese Techniken signifikante Vorteile besitzen, wie z. B. eine frühere Mobilisierung nach der Operation, eine frühe Wiederaufnahme der enteralen Ernährung und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer. In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass die intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, den Opioidverbrauch reduziert und die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung nach Vollnarkose verbessert. Intraoperative Infusionen von Ketamin (einem N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Hemmer) wurden ebenfalls mit reduzierten Schmerzscores und einem Rückgang des Bedarfs an Analgetika postoperativ korreliert. Schließlich ist Dexmedetomidin ein hochselektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der Sedierung, Analgesie und Sympatholyse bietet. Seine perioperative intravenöse Verabreichung wurde mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzintensität, des Analgetikaverbrauchs und der Übelkeit in Verbindung gebracht. In der Literatur liegen keine ausreichenden Daten vor, die die intraoperative Wirkung von Kombinationen dieser Wirkstoffe untersuchen. Es wäre von Interesse zu zeigen, ob die Verabreichung von Kombinationen dazu verwendet werden kann, ein vollständig opioidfreies Anästhesieregime zu erreichen. Darüber hinaus kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Kombination von Nicht-Opioid-Medikamenten mit unterschiedlichen Zielen zu einer verbesserten postoperativen Erholung, einem verbesserten opioidsparenden Effekt und einer Verringerung der Entwicklung chronischer Schmerzen im Vergleich zur Verabreichung von Opioiden führen kann. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, die Wirkung einer Kombination von intravenösen Infusionen von Lidocain-Ketamin-Dexmedetomidin versus Fentanyl auf das Erholungsprofil und postoperative Schmerzen nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyriakos Kyriazos
- E-Mail: kyriakos.kyriazos5@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Evangelismos General Hospital
-
Kontakt:
- Kyriakos Kyriazos, MD
- E-Mail: kyriakos.kyriazos5@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- elektive laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika oder nichtsteroidalen Mitteln
- systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
- Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
- neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
- Schwangerschaft
- schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen / Arrhythmien / Leitungsstörungen
- Bradykardie (<55 Schläge/Minute)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Sprach- oder Kommunikationsbarrieren Mangel an Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ketamin-Lidocain-Dexmedetomidin (KLD)-Gruppe
Kombination von Ketamin-Lidocain-Dexmedetomidin in einer Spritze
|
In der KLD-Gruppe werden den Patienten innerhalb von 10 Minuten 0,25 mcg/kg Dexmedetomidin in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend erhalten sie 1 ml/10 kg der Lösung, die Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin in vordefinierten Konzentrationen enthält. Als Unterhalt werden sie erhalten 1 ml/10 kg/h der oben genannten Lösung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl (Kontroll)-Gruppe
Spritze Fentanyl
|
In der Fentanyl-Gruppe werden den Patienten innerhalb von 10 Minuten 2 µg/kg Fentanyl in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Anschließend erhalten sie 1 ml/10 kg physiologische Kochsalzlösung 0,9 %.
Als Erhaltungstherapie erhalten sie 1 ml/10 kg/h 0,9 %ige normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
unmittelbar postoperativ
|
|
Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
3 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
6 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Aufenthaltsdauer des Patienten im PACU
|
unmittelbar postoperativ
|
|
Sedierung bei der Ankunft in der Post-Anästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
|
unmittelbar postoperativ
|
|
Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
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unmittelbar postoperativ
|
|
erste Mobilisation nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt der Mobilisierung nach der Operation befragt
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24 Stunden postoperativ
|
|
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 6 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
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24 Stunden postoperativ
|
|
Fentanylbedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
|
Dosis des erforderlichen Fentanyls intraoperativ, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
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intraoperativ
|
|
Nebenwirkungen intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
|
Patienten werden intraoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
|
intraoperativ
|
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Inzidenz chronischer Schmerzen 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
|
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 1 Monat nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
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1 Monat nach der OP
|
|
Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
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3 Monate nach der Operation
|
|
Sedierung bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
|
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
|
Sevofluran-Einnahme während der Vollnarkose
Zeitfenster: Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 1-2 Stunden
|
Der Sevofluran-Verdampfer wird vor Narkoseeinleitung und am Ende der Narkose gewogen und folglich wird der Sevofluran-Verbrauch während der Narkose bestimmt
|
Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 1-2 Stunden
|
|
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
|
während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
|
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Tramadolkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden postoperativ für 24 Stunden hinsichtlich des kumulativen Tramadolkonsums nachbeobachtet
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
subjektive Bewertung der Schlafqualität durch Patienten anhand eines Schlaffragebogens (Bewertung der Schlafdauer, Anzahl des nächtlichen Aufwachens und Markierung der Schlafqualität).
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24 Stunden postoperativ
|
|
Magen-Darm-Erholung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie zum ersten Mal enterale Geräusche verspürten und zu dem Zeitpunkt, zu dem sie ihre ersten Blähungen nach der Operation hatten
|
24 Stunden postoperativ
|
|
erste Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt ihrer ersten Flüssigkeitsaufnahme befragt
|
24 Stunden postoperativ
|
|
erste feste Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie ihre erste feste Einnahme hatten
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Stunden
|
96 Stunden postoperativ
|
|
Nebenwirkungen postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
|
48 Stunden postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: bis zu 2-3 Stunden nach Operationsbeginn
|
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten Ansprechen des Patienten (Öffnen der Augen)
|
bis zu 2-3 Stunden nach Operationsbeginn
|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zu 2-3 Stunden nach Operationsbeginn
|
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Trachealextubation
|
bis zu 2-3 Stunden nach Operationsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Toleska M, Dimitrovski A. Is Opioid-Free General Anesthesia More Superior for Postoperative Pain Versus Opioid General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy? Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2019 Oct 1;40(2):81-87. doi: 10.2478/prilozi-2019-0018.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Lu J, Wang JF, Guo CL, Yin Q, Cheng W, Qian B. Intravenously injected lidocaine or magnesium improves the quality of early recovery after laparoscopic cholecystectomy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Mar 1;38(Suppl 1):S1-S8. doi: 10.1097/EJA.0000000000001348.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Chronischer Schmerz
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- lap-chol-opioid free
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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