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Opioidfreie Anästhesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

23. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Opioidfreie Anästhesie mit einer Mischung aus Dexmedetomidin-Lidocain-Ketamin bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie mit einer Mischung aus Dexmedetomidin-Lidocain-Ketamin in derselben Spritze versus Fentanyl-Analgesie bei elektiven laparoskopischen Cholezystektomien zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unzureichend behandelte postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie können die frühe Genesung beeinträchtigen und auch zur Entwicklung chronischer Schmerzen führen. Die laparoskopische Chirurgie ist mit verminderten postoperativen Schmerzen verbunden, dies bedeutet jedoch nicht, dass Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, intra- und postoperativ keine Analgesie benötigen. Ein Pneumoperitoneum kann zu postoperativen Beschwerden und gelegentlich zu starken postoperativen Schulterschmerzen führen. Opioidbasierte Analgesie ist mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und gelegentlicher Toleranzinduktion und Hyperalgesie verbunden.

Daher konzentrierte sich die Forschung in den letzten Jahren auf die Suche nach nicht auf Opioiden basierenden Regimen zur perioperativen Analgesie im Zusammenhang mit multimodalen Analgesietechniken. Es hat sich gezeigt, dass diese Techniken signifikante Vorteile besitzen, wie z. B. eine frühere Mobilisierung nach der Operation, eine frühe Wiederaufnahme der enteralen Ernährung und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer. In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass die intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, den Opioidverbrauch reduziert und die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung nach Vollnarkose verbessert. Intraoperative Infusionen von Ketamin (einem N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Hemmer) wurden ebenfalls mit reduzierten Schmerzscores und einem Rückgang des Bedarfs an Analgetika postoperativ korreliert. Schließlich ist Dexmedetomidin ein hochselektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der Sedierung, Analgesie und Sympatholyse bietet. Seine perioperative intravenöse Verabreichung wurde mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzintensität, des Analgetikaverbrauchs und der Übelkeit in Verbindung gebracht. In der Literatur liegen keine ausreichenden Daten vor, die die intraoperative Wirkung von Kombinationen dieser Wirkstoffe untersuchen. Es wäre von Interesse zu zeigen, ob die Verabreichung von Kombinationen dazu verwendet werden kann, ein vollständig opioidfreies Anästhesieregime zu erreichen. Darüber hinaus kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Kombination von Nicht-Opioid-Medikamenten mit unterschiedlichen Zielen zu einer verbesserten postoperativen Erholung, einem verbesserten opioidsparenden Effekt und einer Verringerung der Entwicklung chronischer Schmerzen im Vergleich zur Verabreichung von Opioiden führen kann. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, die Wirkung einer Kombination von intravenösen Infusionen von Lidocain-Ketamin-Dexmedetomidin versus Fentanyl auf das Erholungsprofil und postoperative Schmerzen nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika oder nichtsteroidalen Mitteln
  • systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
  • Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
  • Schwangerschaft
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen / Arrhythmien / Leitungsstörungen
  • Bradykardie (<55 Schläge/Minute)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sprach- oder Kommunikationsbarrieren Mangel an Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Lidocain-Dexmedetomidin (KLD)-Gruppe
Kombination von Ketamin-Lidocain-Dexmedetomidin in einer Spritze

In der KLD-Gruppe werden den Patienten innerhalb von 10 Minuten 0,25 mcg/kg Dexmedetomidin in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend erhalten sie 1 ml/10 kg der Lösung, die Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin in vordefinierten Konzentrationen enthält. Als Unterhalt werden sie erhalten

1 ml/10 kg/h der oben genannten Lösung.

Andere Namen:
  • KLD-Gruppe
Aktiver Komparator: Fentanyl (Kontroll)-Gruppe
Spritze Fentanyl
In der Fentanyl-Gruppe werden den Patienten innerhalb von 10 Minuten 2 µg/kg Fentanyl in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend erhalten sie 1 ml/10 kg physiologische Kochsalzlösung 0,9 %. Als Erhaltungstherapie erhalten sie 1 ml/10 kg/h 0,9 %ige normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
unmittelbar postoperativ
Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
3 Stunden postoperativ
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden postoperativ
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Aufenthaltsdauer des Patienten im PACU
unmittelbar postoperativ
Sedierung bei der Ankunft in der Post-Anästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
unmittelbar postoperativ
Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
unmittelbar postoperativ
erste Mobilisation nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt der Mobilisierung nach der Operation befragt
24 Stunden postoperativ
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 6 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
24 Stunden postoperativ
Fentanylbedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Dosis des erforderlichen Fentanyls intraoperativ, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
intraoperativ
Nebenwirkungen intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
Patienten werden intraoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
intraoperativ
Inzidenz chronischer Schmerzen 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 1 Monat nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
1 Monat nach der OP
Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
3 Monate nach der Operation
Sedierung bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Sevofluran-Einnahme während der Vollnarkose
Zeitfenster: Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 1-2 Stunden
Der Sevofluran-Verdampfer wird vor Narkoseeinleitung und am Ende der Narkose gewogen und folglich wird der Sevofluran-Verbrauch während der Narkose bestimmt
Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 1-2 Stunden
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Tramadolkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ für 24 Stunden hinsichtlich des kumulativen Tramadolkonsums nachbeobachtet
24 Stunden postoperativ
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
subjektive Bewertung der Schlafqualität durch Patienten anhand eines Schlaffragebogens (Bewertung der Schlafdauer, Anzahl des nächtlichen Aufwachens und Markierung der Schlafqualität).
24 Stunden postoperativ
Magen-Darm-Erholung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie zum ersten Mal enterale Geräusche verspürten und zu dem Zeitpunkt, zu dem sie ihre ersten Blähungen nach der Operation hatten
24 Stunden postoperativ
erste Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt ihrer ersten Flüssigkeitsaufnahme befragt
24 Stunden postoperativ
erste feste Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie ihre erste feste Einnahme hatten
24 Stunden postoperativ
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Stunden
96 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: bis zu 2-3 Stunden nach Operationsbeginn
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten Ansprechen des Patienten (Öffnen der Augen)
bis zu 2-3 Stunden nach Operationsbeginn
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zu 2-3 Stunden nach Operationsbeginn
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Trachealextubation
bis zu 2-3 Stunden nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ketamin-Lidocain-Dexmedetomidin

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