TECNIS Eyhance™人工晶状体在中国的真实世界研究
2025年5月22日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
一项评估中国 TECNIS Eyhance™ 人工晶状体模型 ICB00 临床结果的真实世界研究
这是 TECNIS Eyhance ™ IOL 的前瞻性和回顾性、单中心、单臂、开放标签临床研究。
该研究将从中国的一个站点招募多达 100 名受试者。
术后将对所有受试者进行 12 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hainan
-
Qionghai、Hainan、中国、571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 22 岁的男性或女性患者
- 单眼或双眼患有白内障，计划进行白内障超声乳化植入人工晶状体或有 TECNIS Eyhance 人工晶状体植入史
- 可用性、意愿和足够的认知意识，以了解检查程序的目的并遵守研究访问
- 由患者或法定监护人签署的研究知情同意书（ICF）表明自愿参与。
排除标准：
- 术前访视前 30 天内同时参与或参与任何其他临床研究
- 计划的单视矫正（一只眼睛指定用于近距离矫正）。
- 研究者认为可能影响患者参加研究的资格、影响视力或可能需要在研究过程中进行手术干预的任何其他全身或眼部疾病（例如，黄斑变性、黄斑囊样水肿、糖尿病性视网膜病变， ETC。）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TECNIS Eyhance IOL
型号 ICB00
|
研究性人工晶状体替代在一只或双眼的白内障手术期间移除的天然晶状体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均单眼术后 DCIVA
大体时间：6个月
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6个月
|
|
达到 0.3、0.2、0.1 和 0.0 logMAR 单眼 DCIVA 的眼睛百分比
大体时间：6个月
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月24日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Medical Devices Companies 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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