En verklig studie i Kina för TECNIS Eyhance™ Intraocular Lens
22 maj 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
En verklig studie som utvärderar kliniska resultat i Kina för TECNIS Eyhance™ intraokulära linsmodell ICB00
Detta är en prospektiv och retrospektiv, singelcenter, enarmad, öppen klinisk studie av TECNIS Eyhance™ IOL.
Studien kommer att registrera upp till 100 försökspersoner från en enda plats i Kina.
Alla försökspersoner kommer att följas i 12 månader postoperativt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 22 år gamla
- Har/hat grå starr i ett eller båda ögonen, med planerad fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation eller en historia av implantation med TECNIS Eyhance intraokulär lins
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att förstå syftet med examinationsprocedurerna och följa studiebesök
- Frivilligt deltagande indikeras av studiens formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknat av patienten eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande eller deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före det preoperativa besöket
- Planerad monovision-korrigering (ett öga avsett för nästan korrigering).
- Varje annan systemisk eller okulär sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens berättigande till studien, påverka synskärpan eller kan kräva kirurgiskt ingrepp under studiens gång (t.ex. makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati , etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TECNIS Eyhance IOL
Modell ICB00
|
Undersökande intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort vid kataraktoperation i ett eller båda ögonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
betyder monokulär postoperativ DCIVA
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
procent av ögonen som uppnår 0,3 , 0,2, 0,1 och 0,0 logMAR monokulär DCIVA
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMON-201-CHEY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .