Um estudo do mundo real na China para a lente intraocular TECNIS Eyhance™
22 de maio de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Um estudo do mundo real avaliando resultados clínicos na China para a lente intraocular TECNIS Eyhance™ modelo ICB00
Este é um estudo clínico prospectivo e retrospectivo, de centro único, braço único e aberto da LIO TECNIS Eyhance™.
O estudo envolverá até 100 indivíduos de um único local na China.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 12 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hainan
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Qionghai, Hainan, China, 571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 22 anos de idade
- Tem/teve catarata em um ou ambos os olhos, com facoemulsificação planejada com implante de lente intraocular ou histórico de implante de lente intraocular TECNIS Eyhance
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para compreender o objetivo dos procedimentos de exame e cumprir as visitas de estudo
- Participação voluntária indicada pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo assinado pelo paciente ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante ou participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias antes da visita pré-operatória
- Correção de monovisão planejada (um olho designado para correção de perto).
- Qualquer outra doença sistêmica ou ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a elegibilidade do paciente para o estudo, afetar a acuidade visual ou exigir intervenção cirúrgica durante o estudo (por exemplo, degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética , etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO TECNIS Eyhance
Modelo ICB00
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A lente intraocular experimental substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata em um ou ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pós-operatório monocular médio DCIVA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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porcentagem de olhos que atingem 0,3 ,0,2, 0,1 e 0,0 logMAR DCIVA monocular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMON-201-CHEY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .