Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie w Chinach dotyczące soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Eyhance™

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Realistyczne badanie oceniające wyniki kliniczne w Chinach dla soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Eyhance™, model ICB00

Jest to prospektywne i retrospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne soczewek TECNIS Eyhance™. W badaniu weźmie udział do 100 osób z jednego ośrodka w Chinach. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Chiny, 571434
        • Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 22 lat
  2. Mają/miały zaćmę w jednym lub obu oczach, z planowaną fakoemulsyfikacją z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej lub w przeszłości wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową TECNIS Eyhance
  3. Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza, aby zrozumieć cel procedur egzaminacyjnych i przestrzegać wizyt studyjnych
  4. Dobrowolny udział wskazany w formularzu świadomej zgody na badanie (ICF) podpisanym przez pacjenta lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
  2. Planowana korekcja monowizji (jedno oko przeznaczone do korekcji bliży).
  3. Jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa lub oczna, która w opinii badacza może mieć wpływ na kwalifikację pacjenta do badania, wpływać na ostrość wzroku lub może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania (np. zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa) itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TECNIS Eyhance IOL
Modelu ICB00
Urządzenie: Modelu ICB00
Badawcza soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje soczewkę naturalną usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy w jednym lub obu oczach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia jednooczna pooperacyjna DCIVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
odsetek oczu, które osiągają 0,3 , 0,2, 0,1 i 0,0 logMAR jednooczny DCIVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMON-201-CHEY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modelu ICB00

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj