Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse i Kina for TECNIS Eyhance™ intraokulær linse

22. maj 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Et virkeligt verdensstudie, der evaluerer kliniske resultater i Kina for TECNIS Eyhance™ intraokulær linsemodel ICB00

Dette er et prospektivt og retrospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, åbent klinisk studie af TECNIS Eyhance™ IOL. Undersøgelsen vil tilmelde op til 100 forsøgspersoner fra et enkelt sted i Kina. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571434
        • Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 22 år
  2. Har/har haft grå stær i det ene eller begge øjne, med planlagt phacoemulsification med intraokulær linseimplantation eller en historie med implantation med TECNIS Eyhance intraokulær linse
  3. Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at forstå formålet med eksamensprocedurerne og overholde studiebesøg
  4. Frivillig deltagelse angivet af undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF), underskrevet af patienten eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse eller deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før det præoperative besøg
  2. Planlagt monovision-korrektion (et øje udpeget til nær-korrektion).
  3. Enhver anden systemisk eller okulær sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens egnethed til undersøgelsen, påvirke synsstyrken eller kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (f.eks. makuladegeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati , etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TECNIS Eyhance IOL
Model ICB00
Enhed: Model ICB00
Undersøgende intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation af grå stær i det ene eller begge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyder monokulær postoperativ DCIVA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
procentdel af øjne, der opnår 0,3 , 0,2, 0,1 og 0,0 logMAR monokulær DCIVA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMON-201-CHEY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA-projektets websted på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Model ICB00

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner