Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie v Číně pro nitrooční čočku TECNIS Eyhance™

22. května 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studie ze skutečného světa hodnotící klinické výsledky v Číně pro model nitrooční čočky TECNIS Eyhance™ ICB00

Toto je prospektivní a retrospektivní, jednocentrová, jednoramenná, otevřená klinická studie IOL TECNIS Eyhance™. Do studie se zapíše až 100 subjektů z jednoho místa v Číně. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Čína, 571434
        • Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku nejméně 22 let
  2. Máte/měli jste šedý zákal na jednom nebo obou očích, s plánovanou fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky nebo s anamnézou implantace nitrooční čočky TECNIS Eyhance
  3. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí k pochopení účelu zkouškových postupů a dodržení studijních pobytů
  4. Dobrovolná účast uvedená ve studijním formuláři informovaného souhlasu (ICF) podepsaném pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před předoperační návštěvou
  2. Plánovaná korekce monovize (jedno oko určené pro korekci na blízko).
  3. Jakékoli jiné systémové nebo oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit způsobilost pacienta pro studii, ovlivnit zrakovou ostrost nebo může vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie (např. makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie , atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOL TECNIS Eyhance
Model ICB00
Přístroj: Model ICB00
Vyšetřovací nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu u jednoho nebo obou očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední monokulární pooperační DCIVA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
procento očí, které dosahují 0,3, 0,2, 0,1 a 0,0 logMAR monokulární DCIVA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMON-201-CHEY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model ICB00

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit